Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversale colostomie voor refractaire hemorragische chronische stralingsproctitis: een prospectieve cohortstudie

11 juli 2019 bijgewerkt door: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Transversale colostomie voor refractaire hemorragische chronische stralingsproctitis met matige tot ernstige anemie: een prospectieve cohortstudie

Refractaire rectale bloeding van chronische stralingsproctitis (CRP) is nog steeds problematisch en reageert niet op medische behandelingen, waaronder reagentia, endoscopische argonplasmacoagulatie (APC) of lokale formaline. We stelden deze prospectieve cohortstudie voor om de werkzaamheid en veiligheid van colostoma bij de behandeling van refractaire hemorragische CRP met matige tot ernstige anemie te beoordelen, om bewijs van hogere kwaliteit te leveren voor colostoma bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische stralingsproctitis (CRP) is een veel voorkomende complicatie na radiotherapie van bekkenmaligniteiten, goed voor 5% -20% van de gevallen. Rectale bloeding is het meest voorkomende symptoom, dat goed is voor > 80% van de CRP-patiënten. Milde tot matige bloedingen kunnen onder controle worden gehouden door medische middelen zoals sucralfaat, endoscopische argonplasmacoagulatie (APC) of plaatselijke formaline. Ernstige en refractaire bloedingen zijn nog steeds problematisch en ongevoelig voor deze bovenstaande medische behandelingen. Uit onze eerdere retrospectieve studie bleek dat colostoma een hoger percentage remissie van bloedingen opleverde (94% versus 12%) in 6 maanden, vooral bij het beheersen van transfusieafhankelijke bloedingen (100% versus 0%), in vergelijking met conservatieve behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerd met maligniteiten in het bekken, waaronder gynaecologische, prostaat- of urinekanker;
  • Geschiedenis van bekkenstraling;
  • Geen tumorrecidief of metastase;
  • Refractaire hemorragische CRP;
  • Tijd van rectale bloeding >6 maanden;
  • SOBS=3 punten;
  • ernstige bloedarmoede (Hb≤7 g/dl) of transfusiegeschiedenis voor CRP-bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties van CRP, waaronder een diepe zweer of fistel, strictuur, necrose, refractaire perianale pijn;
  • Andere hemorragische ziekten, zoals III-IV graad aambeien;
  • Geschiedenis van colon- of endeldarmresectie;
  • Darmobstructie en operatie nodig;
  • met contra-indicaties voor algehele anesthesie (ASA klasse 4 of 5);
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • geschiedenis van psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dwarse colostoma
Diverterende transversale colostoma's werden uitgevoerd onder algemene of epidurale anesthesie in de operatiekamer. De transversale karteldarm werd eruit getrokken door een incisie van 2 x 2 cm. Het omentum werd ontleed uit het colon transversum en vervolgens werd een stoma met dubbele holte van het colon transversum aangelegd.
Procedure: Dwarse colostoma
Dwarse colostoma met dubbele holte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissiepercentage van rectale bloedingen na colostoma
Tijdsspanne: 6 maanden na colostoma
retcal bloeden wordt beoordeeld door soma scores
6 maanden na colostoma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage van rectale bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
retcal bloeden wordt beoordeeld door soma scores
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Snelheid van colostomasluiting
Tijdsspanne: 1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
beoordelen endoscopische bevindingen vóór sluiting
1 jaar, 1,5 jaar, 2 jaar
Aantal ernstige CRP-complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
omvatten transfusie, diepe ulceratie of fistel, strictuur en refractaire perianale pijn
3 jaar
endoscopische score
Tijdsspanne: 1 jaar
Score van Weense rectoscopiescore (VRS)
1 jaar
endoscopische score
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Score van rectale teleangiëctasiedichtheid
baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Kwaliteit van leven door EORTC-scores
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die is samengesteld uit schalen met meerdere items en enkele items die de multidimensionaliteit van de kwaliteit van leven weerspiegelen construeren. Het bevat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken) en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Uitkomsten van de anorectale functie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
door Wexner score inclusief 5 items: incontinentie van vaste ontlasting, waterige ontlasting, winderigheid, noodzaak van zoogcompressen, verandering van leefgewoonte
baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage colostomacomplicaties
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
zoals verzakking, oedeem, necrose, retractie.
baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colostomy-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is privé-informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren