Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolostomia poprzeczna z powodu opornego krwotocznego przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy: prospektywne badanie kohortowe

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kolostomia poprzeczna w leczeniu opornego krwotocznego przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: prospektywne badanie kohortowe

Oporne krwawienia z odbytu w przebiegu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy (CRP) nadal stanowią problem i nie reagują na leczenie, w tym odczynniki, endoskopową koagulację plazmą argonową (APC) lub miejscową formalinę. Zaproponowaliśmy to prospektywne badanie kohortowe, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo kolostomii w leczeniu opornego krwotocznego CRP z niedokrwistością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, aby zapewnić wyższą jakość dowodów na wykonanie kolostomii u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe popromienne zapalenie odbytnicy (CRP) jest częstym powikłaniem po radioterapii nowotworów miednicy mniejszej, stanowiącym 5-20% przypadków. Najczęstszym objawem jest krwawienie z odbytu, które dotyczy > 80% pacjentów z CRP. Łagodne do umiarkowanych krwawienia można opanować środkami medycznymi, takimi jak sukralfat, endoskopowa koagulacja plazmą argonową (APC) lub miejscowa formalina. Ciężkie i oporne na leczenie krwawienia są nadal problematyczne i oporne na powyższe zabiegi medyczne. Nasze poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że kolostomia uzyskała wyższy odsetek remisji krwawień (94% vs 12%) w ciągu 6 miesięcy, zwłaszcza w opanowaniu krwawienia zależnego od transfuzji (100% vs 0%), w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zdiagnozowane nowotwory miednicy mniejszej, w tym nowotwory ginekologiczne, prostaty lub dróg moczowych;
  • Historia promieniowania miednicy;
  • Brak nawrotu lub przerzutów guza;
  • Oporne krwotoczne CRP;
  • Czas krwawienia z odbytu >6 miesięcy;
  • SOBS=3 punkty;
  • ciężka niedokrwistość (Hb≤7 g/dl) lub historia transfuzji w przypadku krwawień z CRP.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania CRP, w tym głębokie owrzodzenie lub przetoka, zwężenie, martwica, oporny na leczenie ból okołoodbytniczy;
  • Inne choroby krwotoczne, takie jak hemoroidy III-IV stopnia;
  • Historia resekcji okrężnicy lub odbytnicy;
  • Konieczna niedrożność jelit i operacja;
  • z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (ASA 4 lub 5 klasa);
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • historia zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolostomia poprzeczna
Odwracającą kolostomię poprzeczną wykonywano w znieczuleniu ogólnym lub zewnątrzoponowym na sali operacyjnej. Okrężnicę poprzeczną wyciągnięto przez jedno nacięcie 2*2 cm. Sieć usunięto z poprzecznicy, a następnie utworzono dwukomorową stomię poprzecznicy.
Procedura: Kolostomia poprzeczna
Poprzeczna kolostomia dwujamowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji krwawienia z odbytu po kolostomii
Ramy czasowe: 6 mies. po kolostomii
krwawienie z odbytu ocenia się na podstawie wyników somy
6 mies. po kolostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
krwawienie z odbytu ocenia się na podstawie wyników somy
1 rok, 2 lata, 3 lata
Szybkość zamykania kolostomii
Ramy czasowe: 1 rok, 1,5 roku, 2 lata
ocenić wyniki badań endoskopowych przed zamknięciem
1 rok, 1,5 roku, 2 lata
Częstość ciężkich powikłań związanych z CRP
Ramy czasowe: 3 lata
obejmują transfuzję, głębokie owrzodzenie lub przetokę, zwężenie i oporny na leczenie ból okołoodbytniczy
3 lata
ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik oceny rektoskopii wiedeńskiej (VRS)
1 rok
ocena endoskopowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ocena gęstości teleangiektazji w odbytnicy
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Jakość życia według wyników EORTC
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz składający się z wielu pozycji i pojedynczych pozycji, które odzwierciedlają wielowymiarowość jakości życia skonstruować. Obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Wyniki funkcji odbytu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
w skali Wexnera, w tym 5 pozycji: nietrzymanie stałego stolca, wodnisty stolec, gazy, konieczność wkładek laktacyjnych, zmiana trybu życia
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
Częstość powikłań kolostomii
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata
takie jak wypadanie, obrzęk, martwica, retrakcja.
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Colostomy-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD to informacje prywatne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Kolostomia poprzeczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj