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난치성 출혈성 만성 방사선 직장염에 대한 횡단 결장루: 전향적 코호트 연구

2019년 7월 11일 업데이트: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

중등도 내지 중증 빈혈을 동반한 불응성 출혈성 만성 방사선 직장염에 대한 가로 결장루: 전향적 코호트 연구

만성 방사선 직장염(CRP)의 난치성 직장 출혈은 여전히 ​​문제가 있으며 시약, 내시경 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 국소 포르말린을 포함한 의학적 치료에 반응하지 않습니다. 우리는 중등도에서 중증의 빈혈을 동반한 불응성 출혈성 CRP를 치료할 때 결장루의 효능과 안전성을 평가하고 이들 환자에서 결장루의 더 높은 품질의 증거를 제공하기 위해 이 전향적 코호트 연구를 제안했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 방사선 직장염(CRP)은 골반 악성 종양의 방사선 치료 후 발생하는 흔한 합병증으로, 사례의 5%-20%를 차지합니다. 직장출혈은 CRP 환자의 80% 이상을 차지하는 가장 흔한 증상이다. 경증에서 중등도의 출혈은 수크랄페이트, 내시경적 아르곤 플라즈마 응고(APC) 또는 국소 포르말린과 같은 약제로 조절할 수 있습니다. 중증 및 불응성 출혈은 여전히 ​​문제가 있으며 이러한 위의 의학적 치료에 불응합니다. 우리의 이전 후향적 연구는 인공장루술이 보존적 치료와 비교했을 때 특히 수혈 의존성 출혈의 조절(100% vs0%)에서 6개월 만에 더 높은 출혈 완화율(94% vs 12%)을 얻었다는 것을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부인과암, 전립선암 또는 비뇨기암을 포함하는 골반 악성종양으로 조직학적으로 진단됨;
  • 골반 방사선의 병력;
  • 종양 재발 또는 전이 없음;
  • 난치성 출혈성 CRP;
  • 직장 출혈 시간 >6개월;
  • SOBS=3점;
  • 심한 빈혈(Hb≤7g/dl) 또는 CRP 출혈에 대한 수혈 병력.

제외 기준:

  • 깊은 궤양 또는 누공, 협착, 괴사, 난치성 항문 주위 통증을 포함하는 CRP의 심각한 합병증;
  • III-IV도 치질과 같은 기타 출혈성 질환;
  • 결장 또는 직장 절제의 병력;
  • 장 폐쇄 및 수술 필요;
  • 전신 마취에 대한 금기(ASA 클래스 4 또는 5);
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 정신 장애의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가로 결장루
수술실에서 전신마취 또는 경막외마취 하에 전환 횡결장루를 시행하였다. 2*2cm 절개 1회를 통해 횡행결장을 빼냈습니다. 횡행결장에서 대망을 절개한 후 횡행결장의 이중공동 장루를 만들었다.
절차: 가로 결장루
가로 이중 공동 결장루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장조루술 후 직장 출혈의 관해율
기간: 결장 절제술 후 6개월
retcal 출혈은 soma 점수로 평가됩니다.
결장 절제술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 출혈의 관해율
기간: 1년, 2년, 3년
retcal 출혈은 soma 점수로 평가됩니다.
1년, 2년, 3년
결장루 폐쇄율
기간: 1년, 1.5년, 2년
봉합 전 내시경 소견 평가
1년, 1.5년, 2년
중증 CRP 합병증 발생률
기간: 3 년
수혈, 깊은 궤양 또는 누공, 협착 및 난치성 항문 주위 통증을 포함합니다.
3 년
내시경 점수
기간: 일년
비엔나 직장경 검사 점수(VRS) 점수
일년
내시경 점수
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
직장 모세혈관확장증 밀도 점수
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
EORTC 점수에 따른 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30(EORTC QLQ-C30),The EORTC QLQ-C30은 삶의 질의 다차원성을 반영하는 다항목 척도와 단일 항목으로 구성된 30문항 설문지입니다. 건설하다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 및 삶의 질 척도를 통합합니다.
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
항문직장 기능 결과
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
Wexner 점수 5개 항목 포함: 요실금, 묽은변, 가스, 수유패드 필요, 생활습관 변화
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
결장루 합병증 발생률
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
탈출증, 부종, 괴사, 후퇴와 같은.
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Colostomy-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 개인 정보입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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