难治性出血性慢性放射性直肠炎的横向结肠造口术：一项前瞻性队列研究
2019年7月11日 更新者：Lei Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
难治性出血性慢性放射性直肠炎伴中度至重度贫血的横结肠造口术：一项前瞻性队列研究
慢性放射性直肠炎 (CRP) 的难治性直肠出血仍然存在问题，并且对包括试剂、内窥镜氩等离子体凝固 (APC) 或局部福尔马林在内的药物治疗没有反应。
我们提出这项前瞻性队列研究，以评估结肠造口术治疗难治性出血性 CRP 伴中度至重度贫血的疗效和安全性，为这些患者提供更高质量的结肠造口术证据。
研究概览
详细说明
慢性放射性直肠炎（CRP）是盆腔恶性肿瘤放疗后常见的并发症，约占病例的5%-20%。
直肠出血是最常见的症状，占>80%的CRP患者。
轻度至中度出血可以通过硫糖铝、内窥镜氩等离子体凝固 (APC) 或局部福尔马林等药物来控制。
严重和难治性出血仍然是有问题的并且对上述这些药物治疗难以治疗。
我们之前的回顾性研究发现，与保守治疗相比，结肠造口术在 6 个月内获得了更高的出血缓解率（94% 对 12%），尤其是在控制输血依赖性出血方面（100% 对 0%）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Wang, Professor,MD
- 电话号码：00861392618055
- 邮箱：wangl9@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zixu Yuan, MD,PhD
- 电话号码：008618820107381
- 邮箱：yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Zixu Yuan, MD, PhD
- 电话号码：18820107381
- 邮箱：yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-20-38254052
- 邮箱：leiwangyinhu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为盆腔恶性肿瘤，包括妇科癌症、前列腺癌或泌尿系统癌症；
- 盆腔放疗史；
- 无肿瘤复发或转移；
- 难治性出血性 CRP；
- 直肠出血时间>6个月；
- SOBS=3分；
- 严重贫血（Hb≤7 g/dl）或 CRP 出血的输血史。
排除标准：
- CRP的严重并发症，包括深部溃疡或瘘管、狭窄、坏死、难治性肛周疼痛；
- 其他出血性疾病，如 III-IV 度痔疮；
- 结肠或直肠切除史；
- 肠梗阻和需要手术；
- 有全身麻醉禁忌症（ASA 4 级或 5 级）；
- 怀孕或哺乳；
- 精神障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：横向结肠造口术
转移性横向结肠造口术在手术室全身麻醉或硬膜外麻醉下进行。
经1个2*2cm切口拉出横结肠。
从横结肠切下大网膜，然后创建横结肠双腔造口。
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横向双腔结肠造口术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠造口术后直肠出血缓解率
大体时间：结肠造口术后 6 个月
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通过 SOMA 评分评估直肠出血
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结肠造口术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠出血缓解率
大体时间：1年、2年、3年
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通过 SOMA 评分评估直肠出血
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1年、2年、3年
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结肠造口闭合率
大体时间：1年、1.5年、2年
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关闭前评估内窥镜检查结果
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1年、1.5年、2年
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严重 CRP 并发症发生率
大体时间：3年
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包括输血、深部溃疡或瘘管、狭窄和难治性肛周疼痛
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3年
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内镜评分
大体时间：1年
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维也纳直肠镜评分 (VRS)
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1年
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内镜评分
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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直肠毛细血管扩张密度评分
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基线、6个月、1年、2年、3年
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EORTC 评分的生活质量
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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欧洲癌症研究与治疗组织QLQ-C30（EORTC QLQ-C30），EORTC QLQ-C30是由多项目量表和反映生活质量多维度的单项目组成的30项问卷构造。
它包含五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及一个整体健康和生活质量量表。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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肛肠功能结局
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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Wexner 评分包括 5 个项目：大便失禁、水样便、胀气、护理垫的必要性、生活习惯的改变
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基线、6个月、1年、2年、3年
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结肠造口并发症发生率
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年
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如脱出、水肿、坏死、回缩。
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基线、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Wang, Professor、Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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