Поперечная колостомия при рефрактерном геморрагическом хроническом радиационном проктите: проспективное когортное исследование
11 июля 2019 г. обновлено: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Поперечная колостомия при рефрактерном геморрагическом хроническом лучевом проктите с анемией от умеренной до тяжелой степени: проспективное когортное исследование
Рефрактерное ректальное кровотечение при хроническом лучевом проктите (СРБ) по-прежнему является проблемой и не поддается медикаментозному лечению, включая реагенты, эндоскопическую аргоноплазменную коагуляцию (АРС) или местный формалин.
Мы предложили это проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности колостомии при лечении рефрактерного геморрагического СРБ с анемией от умеренной до тяжелой степени, чтобы предоставить доказательства более высокого качества колостомии у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический лучевой проктит (СРБ) является частым осложнением после лучевой терапии злокачественных новообразований органов малого таза, на долю которого приходится 5-20% случаев.
Ректальное кровотечение является наиболее частым симптомом, на долю которого приходится > 80% пациентов с СРБ.
Кровотечение от легкого до умеренного можно остановить с помощью медицинских препаратов, таких как сукральфат, эндоскопическая аргоноплазменная коагуляция (АРС) или формалин для местного применения.
Тяжелые и рефрактерные кровотечения по-прежнему проблематичны и не поддаются вышеуказанным методам лечения.
Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что при колостоме достигается более высокая частота ремиссии кровотечения (94% против 12%) в течение 6 месяцев, особенно при контроле гемотрансфузионного кровотечения (100% против 0%), по сравнению с консервативным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Номер телефона: 18820107381
- Электронная почта: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: leiwangyinhu@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированы злокачественные новообразования органов малого таза, включая гинекологический рак, рак предстательной железы или мочевыводящих путей;
- Тазовая радиация в анамнезе;
- Нет рецидива опухоли или метастазирования;
- Рефрактерный геморрагический СРБ;
- Время ректального кровотечения >6 месяцев;
- СОБС=3 балла;
- тяжелая анемия (Hb≤7 г/дл) или гемотрансфузии в анамнезе по поводу кровотечений из-за СРБ.
Критерий исключения:
- Тяжелые осложнения СРБ, в том числе глубокая язва или свищ, стриктура, некроз, рефрактерная перианальная боль;
- Другие геморрагические заболевания, такие как геморрой III-IV степени;
- Резекция толстой или прямой кишки в анамнезе;
- Непроходимость кишечника и необходимость хирургического вмешательства;
- при противопоказаниях к общей анестезии (класс 4 или 5 по ASA);
- беременные или кормящие грудью;
- История психического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поперечная колостома
Отводящие поперечные колостомы выполняли под общей или эпидуральной анестезией в операционной.
Поперечная ободочная кишка вытянута через один разрез 2*2 см.
От поперечно-ободочной кишки отделяли сальник и создавали двухполостную стому поперечно-ободочной кишки.
|
Поперечная двухполостная колостома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ремиссии ректального кровотечения после колостомии
Временное ограничение: 6 мес после колостомии
|
ректальное кровотечение оценивают по шкале сома
|
6 мес после колостомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии ректального кровотечения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
ректальное кровотечение оценивают по шкале сома
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Скорость закрытия колостомы
Временное ограничение: 1 год, 1,5 года, 2 года
|
оценить результаты эндоскопии перед закрытием
|
1 год, 1,5 года, 2 года
|
|
Частота тяжелых осложнений СРБ
Временное ограничение: 3 года
|
включают переливание крови, глубокие изъязвления или свищи, стриктуры и рефрактерную перианальную боль
|
3 года
|
|
эндоскопическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка венской ректоскопии Score (VRS)
|
1 год
|
|
эндоскопическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Оценка плотности телеангиэктазий прямой кишки
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Качество жизни по шкале EORTC
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из многоэлементных шкал и отдельных пунктов, которые отражают многомерность качества жизни. построить.
Он включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота) и общую шкалу здоровья и качества жизни.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Результаты аноректальной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
по шкале Векснера, включая 5 пунктов: недержание твердого стула, водянистый стул, газы, потребность в прокладках для кормления, изменение образа жизни
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Частота осложнений колостомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
такие как пролапс, отек, некроз, ретракция.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Colostomy-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD является частной информацией
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .