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Colostomie transverse pour rectite hémorragique chronique radique réfractaire : une étude de cohorte prospective

11 juillet 2019 mis à jour par: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colostomie transverse pour rectite hémorragique chronique hémorragique réfractaire avec anémie modérée à sévère : une étude de cohorte prospective

Le saignement rectal réfractaire de la rectite radique chronique (CRP) est toujours problématique et ne répond pas aux traitements médicaux, y compris les réactifs, la coagulation endoscopique au plasma d'argon (APC) ou le formol topique. Nous avons proposé cette étude de cohorte prospective, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colostomie dans le traitement de la CRP hémorragique réfractaire avec une anémie modérée à sévère, afin de fournir des preuves de meilleure qualité de la colostomie chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rectite radique chronique (PRC) est une complication fréquente après radiothérapie des tumeurs malignes pelviennes, représentant 5 à 20 % des cas. Le saignement rectal est le symptôme le plus courant, qui représente > 80 % des patients atteints de CRP. Les saignements légers à modérés peuvent être contrôlés par des agents médicaux comme le sucralfate, la coagulation endoscopique au plasma d'argon (APC) ou le formol topique. Les saignements sévères et réfractaires sont toujours problématiques et réfractaires à ces traitements médicaux ci-dessus. Notre précédente étude rétrospective a révélé que la colostomie obtenait un taux plus élevé de rémission des saignements (94 % contre 12 %) en 6 mois, en particulier dans le contrôle des saignements dépendants de la transfusion (100 % contre 0 %), par rapport aux traitements conservateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de tumeurs malignes pelviennes, y compris les cancers gynécologiques, de la prostate ou urinaires ;
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ;
  • Pas de récidive tumorale ni de métastase ;
  • CRP hémorragique réfractaire ;
  • Durée du saignement rectal > 6 mois ;
  • SOB=3 points ;
  • anémie sévère （Hb≤7 g/dl）ou antécédents de transfusion pour des saignements de CRP.

Critère d'exclusion:

  • Complications graves de la CRP, y compris ulcère profond ou fistule, rétrécissement, nécrose, douleur périanale réfractaire ;
  • Autres maladies hémorragiques, comme les hémorroïdes de degré III-IV ;
  • Antécédents de résection du côlon ou du rectum ;
  • Obstruction intestinale et intervention chirurgicale nécessaires ;
  • avec contre-indications à l'anesthésie générale (classe ASA 4 ou 5);
  • enceinte ou allaitante;
  • antécédents de troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: colostomie transverse
Des colostomies transversales de dérivation ont été réalisées sous anesthésie générale ou péridurale au bloc opératoire. Le côlon transverse a été extrait par une incision de 2*2 cm. L'épiploon a été disséqué du côlon transverse, et une stomie à double cavité du côlon transverse a ensuite été créée.
Procédure: Colostomie transverse
Colostomie transversale à double cavité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission des saignements rectaux après colostomie
Délai: 6 mois après la colostomie
le saignement rectal est évalué par des scores de soma
6 mois après la colostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission des saignements rectaux
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
le saignement rectal est évalué par des scores de soma
1 an, 2 ans, 3 ans
Taux de fermeture de la colostomie
Délai: 1 ans, 1,5 ans, 2 ans
évaluer les résultats endoscopiques avant la fermeture
1 ans, 1,5 ans, 2 ans
Taux de complications sévères de la CRP
Délai: 3 années
comprennent une transfusion, une ulcération profonde ou une fistule, une sténose et une douleur périanale réfractaire
3 années
score endoscopique
Délai: 1 an
Score du score de rectoscopie de Vienne (VRS)
1 an
score endoscopique
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Score de densité des télangiectasies rectales
ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Qualité de vie selon les scores EORTC
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé d'échelles multi-items et d'items uniques qui reflètent la multidimensionnalité de la qualité de vie construction. Il intègre cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et une échelle globale de santé et de qualité de vie.
ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Résultats de la fonction anorectale
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
par score de Wexner comprenant 5 items : incontinence de selles solides, selles liquides, gaz, nécessaire de compresses d'allaitement, changement d'habitude de vie
ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Taux de complications de la colostomie
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
tels que prolapsus, œdème, nécrose, rétraction.
ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colostomy-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD est une information privée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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