Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkolostomi for refraktær hemorragisk kronisk strålingsproktitt: en prospektiv kohortstudie

11. juli 2019 oppdatert av: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tverrkolostomi for refraktær hemorragisk kronisk strålingsproktitt med moderat til alvorlig anemi: en prospektiv kohortstudie

Refraktær rektal blødning av kronisk strålingsproktitt (CRP) er fortsatt problematisk og reagerer ikke på medisinske behandlinger inkludert reagenser, endoskopisk argonplasmakoagulasjon (APC) eller topisk formalin. Vi foreslo denne prospektive kohortstudien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kolostomi ved behandling av refraktær hemorragisk CRP med moderat til alvorlig anemi, for å gi bevis av høyere kvalitet på kolostomi hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk strålingsproktitt (CRP) er en vanlig komplikasjon etter strålebehandling av kreft i bekkenet, og utgjør 5–20 % av tilfellene. Rektal blødning er det vanligste symptomet, som utgjør > 80 % av CRP-pasientene. Mild til moderat blødning kan kontrolleres av medisinske midler som sukralfat, endoskopisk argon plasmakoagulasjon (APC) eller topisk formalin. Alvorlig og refraktær blødning er fortsatt problematisk og refraktær overfor disse ovennevnte medisinske behandlingene. Vår tidligere retrospektive studie fant at kolostomi oppnådde en høyere grad av blødningsremisjon (94 % vs 12 %) på 6 måneder, spesielt ved kontroll av transfusjonsavhengig blødning (100 % vs 0 %), sammenlignet med konservative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert med kreft i bekkenet, inkludert gynekologisk kreft, prostata- eller urinkreft;
  • Historie om bekkenstråling;
  • Ingen tumorresidiv eller metastaser;
  • Ildfast hemorragisk CRP;
  • Tid for rektal blødning >6 måneder;
  • SOBS=3 poeng;
  • alvorlig anemi （Hb≤7 g/dl） eller transfusjonshistorie for CRP-blødninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikasjoner av CRP, inkludert dype sår eller fistel, striktur, nekrose, refraktær perianal smerte;
  • Andre hemorragiske sykdommer, som III-IV grad hemorroider;
  • Historie med reseksjon av tykktarm eller endetarm;
  • Intestinal obstruksjon og kirurgi nødvendig;
  • med kontraindikasjoner for generell anestesi (ASA klasse 4 eller 5);
  • gravid eller ammer;
  • historie med psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tverrgående kolostomi
Avlede transversal kolostomi ble utført under generell eller epidural anestesi på operasjonsstuen. Den tverrgående tykktarmen ble trukket ut gjennom ett 2*2 cm snitt. Omentum ble dissekert fra tverrgående tykktarm, og en dobbelthulrom stomi av tverrgående tykktarm ble deretter opprettet.
Fremgangsmåte: Tverrgående kolostomi
Tverrgående kolostomi med dobbel hulrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsrate av rektal blødning etter kolostomi
Tidsramme: 6 mnd etter kolostomi
retcal blødning vurderes av soma-skåre
6 mnd etter kolostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate av rektal blødning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
retcal blødning vurderes av soma-skåre
1 år, 2 år, 3 år
Kolostomilukkingshastighet
Tidsramme: 1 år, 1,5 år, 2 år
vurdere endoskopiske funn før lukking
1 år, 1,5 år, 2 år
Hyppighet av alvorlige CRP-komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
inkluderer transfusjon, dyp sårdannelse eller fistel, striktur og refraktær perianal smerte
3 år
endoskopisk poengsum
Tidsramme: 1 år
Poengsum for Vienna Rectoscopy Score (VRS)
1 år
endoskopisk poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Score for rektal telangiectasia tetthet
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet etter EORTC-score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av skalaer med flere elementer og enkeltelementer som gjenspeiler flerdimensjonaliteten til livskvaliteten konstruere. Den inneholder fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), og en global helse- og livskvalitetsskala.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Utfall av anorektale funksjoner
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
av Wexner score inkludert 5 elementer: inkontinens av solid avføring, vannaktig avføring, gass, nødvendig ammeinnlegg, endring av levevaner
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hyppighet av kolostomikomplikasjoner
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
slik som prolaps, ødem, nekrose, retraksjon.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colostomy-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er privat informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere