Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittaiskolostomia tulenkestävän hemorragisen kroonisen säteilyproktiitin hoitoon: tuleva kohorttitutkimus

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Poikittaiskolostomia refraktaariseen verenvuotoiseen krooniseen säteilyproktiittiin, jossa on kohtalainen tai vaikea anemia: tuleva kohorttitutkimus

Kroonisen säteilyproktiitin (CRP) refraktäärinen peräsuolen verenvuoto on edelleen ongelmallista, eikä se vastaa lääketieteellisiin hoitoihin, mukaan lukien reagensseja, endoskooppinen argonplasmakoagulaatio (APC) tai paikallinen formaliini. Ehdotimme tätä prospektiivista kohorttitutkimusta kolostoman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa refraktaarista hemorragista CRP:tä, jolla on kohtalainen tai vaikea anemia, tarjotaksemme laadukkaampaa näyttöä kolostomiasta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen säteilyproktiitti (CRP) on yleinen komplikaatio lantion pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen, ja se on 5–20 % tapauksista. Peräsuolen verenvuoto on yleisin oire, jota on yli 80 % CRP-potilaista. Lievää tai kohtalaista verenvuotoa voidaan hallita lääkeaineilla, kuten sukralfaatilla, endoskooppisella argonplasmakoagulaatiolla (APC) tai paikallisella formaliinilla. Vaikea ja tulenkestävä verenvuoto on edelleen ongelmallinen ja kestämätön näille edellä mainituille lääkehoidoille. Edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessamme havaittiin, että kolostomialla saavutettiin korkeampi verenvuotoremissio (94 % vs 12 %) 6 kuukaudessa, erityisesti verensiirrosta riippuvan verenvuodon hallinnassa (100 % vs 0 %) verrattuna konservatiivisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu lantion pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien gynekologiset, eturauhas- tai virtsasyövät;
  • Lantion säteilyn historia;
  • Ei kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
  • Tulenkestävä hemorraginen CRP;
  • Peräsuolen verenvuodon aika > 6 kuukautta;
  • SOBS = 3 pistettä;
  • vaikea anemia (Hb≤7 g/dl) tai verensiirtohistoria CRP-verenvuotojen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • CRP:n vakavat komplikaatiot, mukaan lukien syvä haava tai fisteli, ahtauma, nekroosi, tulenkestävä perianaalinen kipu;
  • Muut verenvuototaudit, kuten III-IV asteen peräpukamat;
  • Historiallinen paksu- tai peräsuolen resektio;
  • Tarvitaan suolitukos ja leikkaus;
  • joilla on vasta-aihe yleisanestesialle (ASA-luokka 4 tai 5);
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • mielenterveyden häiriöhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: poikittainen kolostomia
Poikittaiskolostomia tehtiin yleis- tai epiduraalipuudutuksessa leikkaussalissa. Poikittainen paksusuoli vedettiin ulos yhden 2 x 2 cm:n viillon kautta. Omentum leikattiin poikittaisesta paksusuolesta, ja sitten luotiin kaksoisonteloinen poikittaisen paksusuolen avanne.
Menettely: Poikittainen kolostomia
Poikittainen kaksoisontelokolostomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peräsuolen verenvuodon remissioaste kolostoman jälkeen
Aikaikkuna: 6 kk kolostomiasta
peräsuolen verenvuoto arvioidaan somapisteillä
6 kk kolostomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen verenvuodon remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
peräsuolen verenvuoto arvioidaan somapisteillä
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kolostoman sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuotta, 1,5 vuotta, 2 vuotta
arvioida endoskooppiset löydökset ennen sulkemista
1 vuotta, 1,5 vuotta, 2 vuotta
Vakavien CRP-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Näitä ovat verensiirto, syvä haavauma tai fisteli, ahtauma ja tulenkestävä perianaalinen kipu
3 vuotta
endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Wienin rektoskooppipistemäärä (VRS)
1 vuosi
endoskooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Peräsuolen telangiektasiatiheyden pisteet
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Elämänlaatu EORTC-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä elämänlaadun moniulotteisuudesta. rakentaa. Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu) sekä maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun asteikon.
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Anorektaalisen toiminnan tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Wexnerin pistemäärä mukaan lukien 5 kohtaa: kiinteän ulosteen pidätyskyvyttömyys, vetiset ulosteet, kaasut, imetysalustojen välttäminen, elämäntavan muutos
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kolostomiakomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
kuten prolapsi, turvotus, nekroosi, sisäänveto.
lähtötaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Colostomy-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on yksityistä tietoa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa