Příčná kolostomie pro refrakterní hemoragickou chronickou radiační proktitidu: prospektivní kohortová studie
11. července 2019 aktualizováno: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Příčná kolostomie pro refrakterní hemoragickou chronickou radiační proktitidu se středně těžkou až těžkou anémií: prospektivní kohortová studie
Refrakterní rektální krvácení u chronické radiační proktitidy (CRP) je stále problematické a nereaguje na medikamentózní léčbu, včetně reagencií, endoskopické argon plazmové koagulace (APC) nebo lokálního formalínu.
Navrhli jsme tuto prospektivní kohortovou studii, abychom zhodnotili účinnost a bezpečnost kolostomie při léčbě refrakterního hemoragického CRP se středně těžkou až těžkou anémií, abychom poskytli kvalitnější důkazy o kolostomii u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická radiační proktitida (CRP) je častou komplikací po radioterapii malignit pánve, tvořící 5–20 % případů.
Rektální krvácení je nejčastějším příznakem, který představuje > 80 % pacientů s CRP.
Mírné až středně těžké krvácení lze kontrolovat lékařskými činidly, jako je sukralfát, endoskopická koagulace argonové plazmy (APC) nebo topický formalín.
Těžké a refrakterní krvácení je stále problematické a odolné vůči těmto výše uvedeným léčebným postupům.
Naše předchozí retrospektivní studie zjistila, že kolostomie dosáhla vyšší míry remise krvácení (94 % vs. 12 %) za 6 měsíců, zejména při kontrole krvácení závislého na transfuzi (100 % vs. 0 %), ve srovnání s konzervativní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18820107381
- E-mail: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: leiwangyinhu@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikované zhoubné nádory pánve, včetně gynekologických nádorů, rakoviny prostaty nebo močového měchýře;
- Historie ozáření pánve;
- Žádná recidiva nádoru nebo metastázy;
- refrakterní hemoragické CRP;
- Doba rektálního krvácení >6 měsíců;
- SOBS=3 body;
- těžká anémie (Hb≤7 g/dl) nebo transfuzní anamnéza pro krvácení z CRP.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace CRP, včetně hlubokého vředu nebo píštěle, striktury, nekrózy, refrakterní perianální bolesti;
- Jiná hemoragická onemocnění, jako jsou hemoroidy III-IV stupně;
- Historie resekce tlustého střeva nebo konečníku;
- Střevní obstrukce a nutná operace;
- s kontraindikacemi k celkové anestezii (ASA třída 4 nebo 5);
- těhotná nebo kojící;
- historie duševní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příčná kolostomie
Odkloněná příčná kolostomie byla provedena v celkové nebo epidurální anestezii na operačním sále.
Příčný tračník byl vytažen jedním řezem 2 x 2 cm.
Omentum bylo vypreparováno z příčného tračníku a následně byla vytvořena dvoudutinová stomie příčného tračníku.
|
Příčná dvoudutinová kolostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra remise rektálního krvácení po kolostomii
Časové okno: 6 měsíců po kolostomii
|
rektální krvácení je hodnoceno soma skóre
|
6 měsíců po kolostomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise krvácení z konečníku
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
rektální krvácení je hodnoceno soma skóre
|
1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Rychlost uzavření kolostomie
Časové okno: 1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
posoudit endoskopický nález před uzavřením
|
1 rok, 1,5 roku, 2 roky
|
|
Míra závažných komplikací CRP
Časové okno: 3 roky
|
zahrnují transfuzi, hlubokou ulceraci nebo píštěl, strikturu a refrakterní perianální bolest
|
3 roky
|
|
endoskopické skóre
Časové okno: 1 rok
|
Skóre vídeňské rektoskopické skóre (VRS)
|
1 rok
|
|
endoskopické skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Skóre hustoty rektální teleangiektázie
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Kvalita života podle skóre EORTC
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách složený z vícepoložkových škál a jednotlivých položek, které odrážejí vícerozměrnost kvality života. postavit.
Zahrnuje pět funkčních škál (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a globální škálu zdraví a kvality života.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Výsledky anorektálních funkcí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
podle Wexnerova skóre včetně 5 položek: inkontinence tuhé stolice, vodnatá stolice, plynatost, nutnost podložek, změna životního návyku
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra komplikací kolostomie
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
jako je prolaps, edém, nekróza, retrakce.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Colostomy-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD je soukromá informace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .