Keresztirányú kolosztómia refrakter hemorrhagiás krónikus sugárproctitis esetén: leendő kohorsz vizsgálat
2019. július 11. frissítette: Lei Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Keresztirányú kolosztómia refrakter hemorrhagiás krónikus sugárproctitis esetén közepes és súlyos vérszegénység esetén: leendő kohorsz vizsgálat
A krónikus sugárproktitis (CRP) refrakter rektális vérzése továbbra is problémás, és nem reagál olyan orvosi kezelésekre, mint a reagensek, az endoszkópos argonplazma koaguláció (APC) vagy a helyi formalin.
Ezt a prospektív kohorsz-vizsgálatot azért javasoltuk, hogy felmérjük a colostomia hatékonyságát és biztonságosságát a refrakter hemorrhagiás CRP közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénység esetén történő kezelésében, hogy jobb minőségű bizonyítékot nyújtsunk a kolosztómiára ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus sugárproktitis (CRP) gyakori szövődmény a kismedencei rosszindulatú daganatok sugárkezelését követően, az esetek 5-20%-át teszi ki.
A végbélvérzés a leggyakoribb tünet, amely a CRP-s betegek több mint 80%-át teszi ki.
Az enyhe vagy mérsékelt vérzést orvosi szerek, például szukralfát, endoszkópos argonplazma koaguláció (APC) vagy helyi formalin szabályozhatja.
A súlyos és ellenálló vérzés továbbra is problémás, és ezekkel a kezelésekkel szemben ellenálló.
Korábbi retrospektív vizsgálatunk azt találta, hogy a kolosztómia magasabb vérzéses remissziót eredményezett (94% vs 12%) 6 hónap alatt, különösen a transzfúziótól függő vérzés szabályozásában (100% vs 0%), mint a konzervatív kezelések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zixu Yuan, MD, PhD
- Telefonszám: 18820107381
- E-mail: yuanzx@mail2.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 86-20-38254052
- E-mail: leiwangyinhu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag kismedencei rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, beleértve a nőgyógyászati, prosztata- vagy húgyúti daganatokat;
- Kismedencei sugárzás története;
- Nincs daganat kiújulása vagy metasztázis;
- Refrakter hemorrhagiás CRP;
- A végbélvérzés ideje >6 hónap;
- SOBS=3 pont;
- súlyos vérszegénység (Hb≤7 g/dl) vagy a kórelőzményben lévő transzfúziós CRP-vérzések miatt.
Kizárási kritériumok:
- A CRP súlyos szövődményei, beleértve a mély fekélyt vagy fisztulát, szűkületet, nekrózist, refrakter perianális fájdalmat;
- Egyéb vérzéses betegségek, mint például a III-IV fokú aranyér;
- A vastag- vagy végbél reszekció története;
- Bélelzáródás és műtét szükséges;
- általános érzéstelenítés ellenjavallatával (ASA 4. vagy 5. osztály);
- terhes vagy szoptat;
- mentális zavar története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: keresztirányú kolosztómia
Az elterelő keresztirányú kolosztómiát általános vagy epidurális érzéstelenítésben végezték a műtőben.
A keresztirányú vastagbelet egy 2*2 cm-es bemetszésen keresztül kihúztuk.
A keresztirányú vastagbélből az omentumot kimetszettük, majd a keresztirányú vastagbélből kettős üregű sztómát hoztunk létre.
|
Keresztirányú kettős üreges kolosztómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végbélvérzés remissziós aránya kolosztómia után
Időkeret: 6 hónappal a kolosztómia után
|
rektális vérzést a szóma pontszámok értékelik
|
6 hónappal a kolosztómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rektális vérzés remissziós aránya
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év
|
rektális vérzést a szóma pontszámok értékelik
|
1 év, 2 év, 3 év
|
|
A kolosztóma záródási sebessége
Időkeret: 1 év, 1,5 év, 2 év
|
a zárás előtt értékelje az endoszkópos leleteket
|
1 év, 1,5 év, 2 év
|
|
Súlyos CRP-szövődmények aránya
Időkeret: 3 év
|
közé tartozik a transzfúzió, mély fekély vagy fisztula, szűkület és refrakter perianális fájdalom
|
3 év
|
|
endoszkópos pontszám
Időkeret: 1 év
|
Score of Vienna Rectoscopy Score (VRS)
|
1 év
|
|
endoszkópos pontszám
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
A végbél telangiectasia sűrűségének pontszáma
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Életminőség az EORTC pontszámai szerint
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételből álló kérdőív, amely több tételes skálákból és egyetlen tételből áll, amelyek tükrözik az életminőség többdimenziósságát. építeni.
Öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint egy globális egészségi és életminőségi skálát foglal magában.
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Az anorectalis funkció eredményei
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Wexner-pontszám, amely 5 elemet tartalmaz: szilárd széklet inkontinencia, vizes széklet, gáz, szoptatóbetét szükséges, életmódváltás
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
|
A kolosztómiás szövődmények aránya
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
mint például prolapsus, ödéma, nekrózis, visszahúzódás.
|
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lei Wang, Professor, Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yuan ZX, Ma TH, Wang HM, Zhong QH, Yu XH, Qin QY, Wang JP, Wang L. Colostomy is a simple and effective procedure for severe chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2016 Jun 28;22(24):5598-608. doi: 10.3748/wjg.v22.i24.5598.
- Ma TH, Yuan ZX, Zhong QH, Wang HM, Qin QY, Chen XX, Wang JP, Wang L. Formalin irrigation for hemorrhagic chronic radiation proctitis. World J Gastroenterol. 2015 Mar 28;21(12):3593-8. doi: 10.3748/wjg.v21.i12.3593.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Colostomy-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD privát információ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .