小児アトピー性皮膚炎における 1 日 2 回と週 2 回のソーク アンド シール バスの比較
2018年1月5日 更新者：Ivan Cardona、MaineHealth
小児アトピー性皮膚炎における1日2回と週2回のソークアンドシールバス：無作為化、単一盲検、前向きクロスオーバー対照試験
小児アトピー性皮膚炎 (AD) の管理における最良の入浴方法を評価する研究はほとんどありません。
経皮水分損失は、AD の病態生理学において重要な役割を果たします。
局所コルチコステロイド（TCS）の適用と合わせて、頻繁な入浴（すなわち、
1 日 2 回、2 週間）、その後すぐに密閉保湿剤を塗布します（つまり、
浸して密封する）、まれな浸漬浴（つまり、
ADの管理において週2回、2週間）。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病の子供の病気の重症度を改善するための 1 日 2 回のソーク アンド シール バスの有効性を評価するために、単盲検クロスオーバー制御デザインを使用したランダム化臨床試験を実施しました。
患者は、同じモイスチャライザー、クレンザー、およびクラス VI 局所コルチコステロイド (TCS) を受け取り、入浴のみが異なりました。
1 週間の慣らし運転の後、子供たちは 1 対 1 で無作為に 2 つのグループに分けられました。週間（「湿式法」）、グループ2はその逆を行いました.
一人の担当医師が転帰を評価し、データを分析している医師とともに、グループの割り当てをマスクしました。
参加者とその介護者はマスクできませんでした。
分析は、治療の意図に基づいていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびラジカの基準による、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する生後 6 か月から 11 歳までの乳児および小児。
除外基準:
- -一次免疫不全が疑われる、または確立された患者、全身性コルチコステロイド、紫外線療法、免疫療法薬、および/または研究開始から1か月未満の抗感染症薬を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入浴頻度の低い入浴
この研究では、入浴頻度の低い入浴とは、週に 2 回、10 分以下の入浴を 2 週間以上行うことと定義されています。
ただし、これは 2 つの介入を伴うクロスオーバー研究デザインです: 1) 上記で定義したように、頻繁に入浴しない入浴、および 2) 頻繁に入浴する入浴 (2 週間にわたって 15 ～ 20 分間、1 日 2 回の入浴として定義)。
研究のすべての被験者は両方の介入を受けますが、順序は異なります。
したがって、これは、入浴頻度の低い入浴と頻繁な入浴を比較した研究です。
各サブジェクトは、独自のコントロールとして機能します。
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アトピー性皮膚炎の影響を受けた皮膚を、ぬるま湯で満たされた浴槽に浸し、これらの入浴の頻度と時間を変化させて、異なる効果を探します.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：頻繁な入浴
この研究では、頻繁な入浴とは、1 日 2 回、15 ～ 20 分間、2 週間にわたって入浴することと定義されています。
ただし、これは 2 つの介入によるクロスオーバー研究デザインです: 1) 上記の第 1 アームの説明で定義されているように、頻繁に入浴しない入浴、および 2) このアームの説明で上記で定義されている頻繁に入浴する入浴。
研究のすべての被験者は両方の介入を受けますが、順序は異なります。
したがって、これは、入浴頻度の低い入浴と頻繁な入浴を比較した研究です。
各サブジェクトは、独自のコントロールとして機能します。
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アトピー性皮膚炎の影響を受けた皮膚を、ぬるま湯で満たされた浴槽に浸し、これらの入浴の頻度と時間を変化させて、異なる効果を探します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis eczema severity score)
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの SCORAD の変化。
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SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis eczema severity score の略) は、治療する医師によって評価された検証済みの湿疹重症度スコアです。
スケールの範囲は 0 ～ 103 で、数字が大きいほど湿疹が重度または悪化します。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの SCORAD の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADQ (アトピー性皮膚炎クイックスコア湿疹重症度スコア)
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの ADQ の変化。
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ADQ (アトピー性皮膚炎クイックスコアの略) は、AD の子供の介護者によって評価された検証済みの湿疹重症度スコアです。
スケールの範囲は 0 ～ 70 で、数字が大きいほど湿疹が重度または悪化します。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの ADQ の変化。
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IDQOL（乳児皮膚炎 4歳未満の生活の質指数）
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの IDQOL の変化。
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IDQOL (Infant Dermatitis Quality of life index の略) は、AD の有効な QOL 測定ツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 44 で、数字が大きいほど湿疹が重度または悪化します。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの IDQOL の変化。
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CDLQI（4歳以上の小児皮膚科生活の質指数）
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いたベースライン (V2) からの CDLQI の変化。
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CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index の略) は、AD の有効な QOL 測定ツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 40 で、数字が大きいほど湿疹が重度または悪化します。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いたベースライン (V2) からの CDLQI の変化。
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DFI（5歳以上のQOL測定のためのDermatitis Family Impactアンケート）
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの DFI の変化。
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DFI (Dermatitis Family Impact の略) は、AD の有効な QOL 測定ツールです。
スケールの範囲は 0 ～ 40 で、数字が大きいほど湿疹が重度または悪化します。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含基準を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの DFI の変化。
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黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌);相対量
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いたベースライン (V2) からの黄色ブドウ球菌の変化。
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皮膚から培養された黄色ブドウ球菌の相対量。
スケールは、1+まれ、2+少数、3+中程度、4+多くの範囲で、数値が大きいほど皮膚上の黄色ブドウ球菌の量が多いことと相関しています。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いたベースライン (V2) からの黄色ブドウ球菌の変化。
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肌の水分状態
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの皮膚水分量の変化。
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Nova TechによるDPM 9003機器を利用したインピーダンスベースの静電容量によって測定された皮膚の水和状態。
株式会社
スケールの範囲は 90 ～ 999 で、値が高いほど肌の水分量が多くなります。
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの皮膚水分量の変化。
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ステロイド外用剤（デソニド0.05％軟膏）の使用量
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からのデソニド使用の変化。
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Desonide 0.05% Ointの量。
各来院時のデソニドチューブの重量測定に基づいて使用
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からのデソニド使用の変化。
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局所保湿剤（バニクリーム）の使用量
時間枠：各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの Vanicream 使用の変化。
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各訪問時にバニクリーム容器の重量を量ることに基づいて使用されるバニクリームの量
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各被験者は、5週間にわたって4回の訪問を受けます。 1 (V1) にアクセスして、被験者が包含を満たしているかどうかを確認します。 V2 (ベースライン) は 1 週間の「慣らし運転」後です。 V2-V3 と V3-V4 の間に 2 週間。訪問 3 から訪問 4 を差し引いた、ベースライン (V2) からの Vanicream 使用の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan D Cardona, M.D.、Allergy & Asthma Associates of Maine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月14日
一次修了 (実際)
2016年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要請があれば、参加者個人のデータを他の研究者と共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。