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Zweimal täglich im Vergleich zu zweimal wöchentlich Einweichbädern bei pädiatrischer atopischer Dermatitis

5. Januar 2018 aktualisiert von: Ivan Cardona, MaineHealth

Zweimal täglich versus zweimal wöchentlich Soak-and-Seal-Bäder bei pädiatrischer atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive kontrollierte Crossover-Studie

Es gibt nur wenige Studien, die die besten Badepraktiken bei der Behandlung von pädiatrischer atopischer Dermatitis (AD) bewerten. Der transepidermale Wasserverlust spielt eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie der AD. Zusammen mit der Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) versuchten wir zu untersuchen, ob häufige Einweichbäder (d. h. zweimal täglich für zwei Wochen), unmittelbar gefolgt von der Anwendung einer okklusiven Feuchtigkeitscreme (d. h. Einweichen und Versiegeln), wäre effektiver als seltene Einweichbäder (d.h. zweimal wöchentlich für zwei Wochen) in der Verwaltung von AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von zweimal täglich einweichenden Bädern zur Verbesserung der Schwere der Erkrankung bei Kindern mit AD zu bewerten, führten wir eine randomisierte klinische Studie mit einem einfach verblindeten, Crossover-kontrollierten Design durch. Die Patienten erhielten die gleiche Feuchtigkeitscreme, den gleichen Reiniger und das topische Kortikosteroid (TCS) der Klasse VI, nur das Baden variierte. Nach einer einwöchigen Einlaufphase wurden die Kinder 1:1 in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 wurde 2 Wochen lang zweimal wöchentlich mit Einweichbädern behandelt („Trockenmethode“), gefolgt von 2 Wochen lang mit Einweichbädern zweimal täglich Wochen ("Nassverfahren"), und Gruppe 2 tat das Gegenteil. Ein einzelner behandelnder Arzt bewertete die Ergebnisse und wurde zusammen mit denjenigen, die die Daten analysierten, für die Gruppenzuordnung maskiert. Teilnehmer und ihre Betreuer konnten nicht maskiert werden. Die Analysen basierten auf der Behandlungsabsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder festgestellter primärer Immunschwäche, Patienten, die weniger als 1 Monat nach Beginn der Studie systemische Kortikosteroide, UV-Lichttherapie, Immuntherapeutika und/oder Antiinfektiva erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seltene Einweichbäder
Seltene Einweichbäder sind in dieser Studie definiert als zweimal wöchentliche Einweichbäder für 10 Minuten oder weniger über 2 Wochen. Dies ist jedoch ein Crossover-Studiendesign mit zwei Interventionen: 1) Seltene Einweichbäder, wie oben definiert, und 2) Häufige Einweichbäder (definiert als zweimal täglich Einweichbäder für 15-20 Minuten über 2 Wochen). Alle Probanden in der Studie werden sich beiden Eingriffen unterziehen, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Daher ist dies eine Studie, die seltene mit häufigen Einweichbädern vergleicht. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Verhalten: Seltene vs. häufige Einweichbäder
Eintauchen der von atopischer Dermatitis betroffenen Haut in eine mit lauwarmem Wasser gefüllte Badewanne, wobei die Häufigkeit und Dauer dieser Bäder variiert wird, um nach unterschiedlichen Auswirkungen zu suchen.
Andere Namen:
  • Einweich- und Versiegelungsbäder
  • Einweich- und Schmierbäder
Aktiver Komparator: Häufige Einweichbäder
Häufige Einweichbäder sind in dieser Studie definiert als zweimal tägliche Einweichbäder für 15-20 Minuten über 2 Wochen. Dies ist jedoch ein Crossover-Studiendesign mit zwei Interventionen: 1) Seltene Einweichbäder, wie oben in der ersten Armbeschreibung definiert, und 2) Häufige Einweichbäder, wie oben in dieser Armbeschreibung definiert. Alle Probanden in der Studie werden sich beiden Eingriffen unterziehen, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Daher ist dies eine Studie, die seltene mit häufigen Einweichbädern vergleicht. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle.
Verhalten: Seltene vs. häufige Einweichbäder
Eintauchen der von atopischer Dermatitis betroffenen Haut in eine mit lauwarmem Wasser gefüllte Badewanne, wobei die Häufigkeit und Dauer dieser Bäder variiert wird, um nach unterschiedlichen Auswirkungen zu suchen.
Andere Namen:
  • Einweich- und Versiegelungsbäder
  • Einweich- und Schmierbäder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis Eczema Severity Score)
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung des SCORAD vom Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
SCORAD (was für SCORing Atopic Dermatitis Eczema Severity Score steht) ist ein validierter Ekzem-Schweregrad-Score, der vom behandelnden Arzt bewertet wird. Die Skala reicht von 0-103, wobei höhere Zahlen mit schwereren/schlechteren Ekzemen korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung des SCORAD vom Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADQ (Atopic Dermatitis Quickscore Ekzem-Schwere-Score)
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der ADQ gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
ADQ (was für Atopic Dermatitis Quickscore steht) ist ein validierter Ekzem-Schweregrad-Score, der von den Betreuern eines Kindes mit AD bewertet wird. Die Skala reicht von 0-70, wobei höhere Zahlen mit schwereren/schlechteren Ekzemen korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der ADQ gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life Index für unter 4 Jahre)
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der IDQOL gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
IDQOL (was für Infant Dermatitis Quality of Life Index steht) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität für AD. Die Skala reicht von 0-44, wobei höhere Zahlen mit schwereren/schlechteren Ekzemen korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der IDQOL gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index für 4 Jahre und älter)
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Veränderung des CDLQI gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Visiten 3 minus Visiten 4.
CDLQI (was für Children's Dermatology Life Quality Index steht) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei AD. Die Skala reicht von 0-40, wobei höhere Zahlen mit schwereren/schlechteren Ekzemen korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Veränderung des CDLQI gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Visiten 3 minus Visiten 4.
DFI (Dermatitis Family Impact Questionnaire for QOL measure for 5 and up)
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung des DFI vom Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
DFI (was für Dermatitis Family Impact steht) ist ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität für AD. Die Skala reicht von 0-40, wobei höhere Zahlen mit schwereren/schlechteren Ekzemen korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach die Einschlusskriterien erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung des DFI vom Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Staphylokokken aureus (S. aureus); relative Mengen
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung von S. aureus gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche Besuche 4.
Aus der Haut kultivierte relative Mengen von S. aureus. Die Skala reicht von 1+ selten, 2+ wenig, 3+ mäßig, 4+ viel, wobei höhere Zahlen mit höheren Mengen von S. aureus auf der Haut korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung von S. aureus gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche Besuche 4.
Feuchtigkeitsstatus der Haut
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Hauthydratationsstatus, gemessen durch impedanzbasierte Kapazität unter Verwendung des DPM 9003-Instruments von Nova Tech. Corp. Die Skala reicht von 90-999, wobei höhere Werte mit einer höheren Hautfeuchtigkeit korrelieren.
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Menge des verwendeten topischen Kortikosteroids (Desonide 0,05 % Salbe).
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der Verwendung von Desonide gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Menge an Desonid 0,05 % Salbe. verwendet, basierend auf dem Wiegen des Desonidröhrchens bei jedem Besuch
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der Verwendung von Desonide gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Menge der verwendeten topischen Feuchtigkeitscreme (Vanicream).
Zeitfenster: Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der Verwendung von Vanicream gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.
Verwendete Vanicream-Menge basierend auf dem Wiegen des Vanicream-Behälters bei jedem Besuch
Jedes Thema erfährt 4 Besuche über 5 Wochen. Besuchen Sie 1 (V1), um festzustellen, ob das Fach Inklusion erfüllt. V2 (Baseline) ist nach 1 Woche "Run-In". 2 Wochen zwischen V2-V3 und V3-V4. Änderung der Verwendung von Vanicream gegenüber dem Ausgangswert (V2), für Besuche 3 minus Besuche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf Anfrage alle individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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