Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två gånger dagligen kontra två gånger i veckan blötläggnings- och förseglingsbad vid pediatrisk atopisk dermatit

5 januari 2018 uppdaterad av: Ivan Cardona, MaineHealth

Två gånger dagligen versus två gånger i veckan i blötläggnings- och förseglingsbad vid pediatrisk atopisk dermatit: en randomiserad, enkelblind, prospektiv överkorsningskontrollerad studie

Det finns få studier som utvärderar bästa badpraxis vid behandling av pediatrisk atopisk dermatit (AD). Transepidermal vattenförlust spelar en nyckelroll i patofysiologin av AD. I samverkan med applicering av topikala kortikosteroider (TCS) försökte vi undersöka om frekventa blötläggningsbad (dvs. två gånger dagligen i två veckor), följt omedelbart av applicering av en ocklusiv fuktighetskräm (d.v.s. blötlägga och försegla), skulle vara effektivare än sällsynta blötläggningsbad (dvs. två gånger i veckan under två veckor) i förvaltningen av AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av bad och förseglingsbad två gånger dagligen för att förbättra sjukdomens svårighetsgrad hos barn med AD, implementerade vi en randomiserad klinisk prövning med en enkelblind, korsningskontrollerad design. Patienterna fick samma fuktighetskräm, rengöring och klass VI topikal kortikosteroid (TCS), och endast bad varierade. Efter en 1 veckas inkörning randomiserades barnen 1:1 i 2 grupper: Grupp 1 genomgick två gånger i veckan blötläggningsbad i 2 veckor ("torrmetoden") följt av blötläggningsbad två gånger dagligen i 2 veckor ("våt metod"), och grupp 2 gjorde det omvända. En enda behandlande läkare bedömde resultaten och, tillsammans med de som analyserade data, maskerades till gruppuppgift. Deltagare och deras vårdgivare kunde inte maskeras. Analyserna baserades på avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn och barn i åldrarna 6 månader till 11 år med måttlig till svår atopisk dermatit enligt kriterierna för Hanifin och Rajka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med misstänkt eller etablerad primär immunbrist, patienter som får systemiska kortikosteroider, ultraviolett ljusterapi, immunoterapeutiska medel och/eller anti-infektionsläkemedel mindre än 1 månad från början av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sällsynta blötläggningsbad
Sällsynta blötläggningsbad, i denna studie, definieras som två gånger i veckan blötläggningsbad i 10 minuter eller mindre, under 2 veckor. Detta är dock en crossover-studiedesign med två ingrepp: 1) Sällsynta blötläggningsbad, enligt definitionen ovan, och 2) Frekventa blötläggningsbad (definieras som blötläggningsbad två gånger dagligen i 15-20 minuter, under 2 veckor). Alla försökspersoner i studien kommer att genomgå båda interventionerna, men i olika ordning. Detta är alltså en studie som jämför Infrequent Versus Frequent Soaking Baths. Varje ämne fungerar som sin egen kontroll.
Beteende: Sällsynta kontra frekventa blötläggningsbad
Nedsänkning av hud, påverkad av atopisk dermatit, i ett badkar fyllt med ljummet vatten, där frekvensen och varaktigheten av dessa bad varierar, för att leta efter någon differentiell effekt.
Andra namn:
  • Blötlägg och försegla bad
  • Blötlägg och smetar ut bad
Aktiv komparator: Frekventa blötläggningsbad
Frekventa blötläggningsbad, i denna studie, definieras som blötläggningsbad två gånger dagligen i 15-20 minuter, under 2 veckor. Detta är dock en crossover-studiedesign med två interventioner: 1) Sällsynta blötläggningsbad, enligt definitionen i den första armbeskrivningen ovan, och 2) Frekventa blötläggningsbad, enligt definitionen ovan i denna armbeskrivning. Alla försökspersoner i studien kommer att genomgå båda interventionerna, men i olika ordning. Detta är alltså en studie som jämför Infrequent Versus Frequent Soaking Baths. Varje ämne fungerar som sin egen kontroll.
Beteende: Sällsynta kontra frekventa blötläggningsbad
Nedsänkning av hud, påverkad av atopisk dermatit, i ett badkar fyllt med ljummet vatten, där frekvensen och varaktigheten av dessa bad varierar, för att leta efter någon differentiell effekt.
Andra namn:
  • Blötlägg och försegla bad
  • Blötlägg och smetar ut bad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD (SCORing atopisk dermatit eksem severity score)
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i SCORAD från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
SCORAD (som står för SCORing Atopisk Dermatitis eczema severity score) är en validerad eksemallvarlighetspoäng som bedöms av den behandlande läkaren. Skalan sträcker sig från 0-103, med högre siffror som korrelerar med svårare/värre eksem.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i SCORAD från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADQ (Atopic Dermatitis Quickscore eczema severity score)
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring av ADQ från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
ADQ (som står för Atopisk Dermatitis Quickscore) är en validerad eksemallvarlighetspoäng som bedöms av vårdgivare till ett barn med AD. Skalan sträcker sig från 0-70, med högre siffror som korrelerar med svårare/värre eksem.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring av ADQ från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life Index för under 4 år)
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring av IDQOL från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
IDQOL (som står för Infant Dermatitis Quality of life index) är ett validerat livskvalitetsmätverktyg för AD. Skalan sträcker sig från 0-44, med högre siffror som korrelerar med svårare/värre eksem.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring av IDQOL från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index för 4 års ålder och äldre)
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i CDLQI från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
CDLQI (som står för Children's Dermatology Life Quality Index) är ett validerat livskvalitetsmätverktyg för AD. Skalan sträcker sig från 0-40, med högre siffror som korrelerar med svårare/värre eksem.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i CDLQI från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
DFI (Dermatitis Family Impact questionnaire för QOL-mått för 5 och uppåt)
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i DFI från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
DFI (som står för Dermatitis Family Impact) är ett validerat livskvalitetsmätverktyg för AD. Skalan sträcker sig från 0-40, med högre siffror som korrelerar med svårare/värre eksem.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inklusionskriterierna. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i DFI från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
Staphylococcal aureus (S. aureus); relativa mängder
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i S. aureus från baslinje (V2), för besök 3 minus besök besök 4.
Relativa mängder av S. aureus odlade från huden. Skalan sträcker sig från 1+ sällsynt, 2+ få, 3+ måttlig, 4+ många, med högre siffror som korrelerar med större mängder S. aureus på huden.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i S. aureus från baslinje (V2), för besök 3 minus besök besök 4.
Hudens återfuktningsstatus
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i hudens återfuktning från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
Hudens fuktstatus mätt med impedansbaserad kapacitans med hjälp av DPM 9003-instrumentet från Nova Tech. Corp. Skalan sträcker sig från 90-999, med högre värden som korrelerar med större återfuktning av huden.
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i hudens återfuktning från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
Mängden aktuell kortikosteroid (Desonid 0,05% salva) som används
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i desonidanvändning från baslinje (V2), för besök 3 minus besök 4.
Mängd desonid 0,05% salva. används baserat på vägning av desonidröret vid varje besök
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Förändring i desonidanvändning från baslinje (V2), för besök 3 minus besök 4.
Mängden aktuell fuktighetskräm (Vanicream) som används
Tidsram: Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring i Vanicream-användning från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.
Mängden Vanicream som används baserat på vägning av Vanicream-behållaren vid varje besök
Varje ämne genomgår 4 besök under 5 veckor. Besök 1 (V1) för att fastställa om ämnet uppfyller inkluderingen. V2 (baseline) är efter 1 veckas "inkörning". 2 veckor mellan V2-V3 och V3-V4. Ändring i Vanicream-användning från baslinjen (V2), för besök 3 minus besök 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaineHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3927

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kan dela alla individuella deltagares data med andra forskare om du blir tillfrågad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera