Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naponta kétszer, szemben hetente kétszeri áztató fürdővel gyermekkori atópiás dermatitisben

2018. január 5. frissítette: Ivan Cardona, MaineHealth

Naponta kétszer, szemben hetente kétszeri áztatással és lezárással gyermekkori atópiás dermatitisben: Randomizált, egyszeri vak, leendő keresztezett, kontrollált vizsgálat

Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékeli a legjobb fürdési gyakorlatokat a gyermekkori atópiás dermatitisz (AD) kezelésében. A transz-epidermális vízvesztés kulcsszerepet játszik az AD patofiziológiájában. A helyi kortikoszteroidok (TCS) alkalmazásával összhangban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, vajon a gyakori áztató fürdők (pl. két héten keresztül naponta kétszer), majd azonnal fel kell kenni egy okkluzív hidratáló krémet (pl. áztatás és lezárás), hatékonyabb lenne, mint a ritka áztatás (pl. hetente kétszer két héten keresztül) az AD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy értékeljük a napi kétszeri áztatással és lezárással járó fürdők hatékonyságát a betegség súlyosságának javítása érdekében AD-s gyermekeknél, randomizált klinikai vizsgálatot hajtottunk végre egy egyvak, keresztirányban kontrollált elrendezést alkalmazva. A betegek ugyanazt a hidratálót, tisztítószert és VI. osztályú helyi kortikoszteroidot (TCS) kaptak, és csak a fürdés változott. 1 hetes bejáratás után a gyerekeket 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztották: az 1. csoport hetente kétszer áztatáson és áztatáson esett át 2 hétig ("száraz módszer"), majd ezt követően napi kétszeri áztatásos fürdőben 2 hétig. hét ("nedves módszer"), a 2. csoport pedig fordítva. Egyetlen kezelőorvos értékelte az eredményeket, és az adatokat elemzőkkel együtt csoportos beosztásba került. A résztvevőket és gondozóikat nem lehetett maszkolni. Az elemzések a kezelési szándékon alapultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 11 éves kor közötti csecsemők és gyermekek közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben a Hanifin és Rajka kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy megállapított primer immunhiányos betegek, szisztémás kortikoszteroidokat, ultraibolya fényterápiát, immunterápiás szereket és/vagy fertőzésellenes szereket kapó betegek a vizsgálat kezdetétől számított 1 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ritka áztató fürdők
A ritka áztatás ebben a tanulmányban a heti kétszeri 10 perces vagy rövidebb fürdőzést jelenti 2 héten keresztül. Ez azonban egy keresztezett vizsgálati terv, amely két beavatkozást tartalmaz: 1) Ritka fürdőzés a fent meghatározottak szerint, és 2) Gyakori áztatás (napi kétszer 15-20 percig tartó áztatás, 2 héten keresztül). A vizsgálatban részt vevő összes alany mindkét beavatkozáson átesik, de eltérő sorrendben. Így ez egy olyan tanulmány, amely a ritka és gyakori fürdőzéseket hasonlítja össze. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
Viselkedési: Ritka versus gyakori áztató fürdő
Az atópiás dermatitisz által érintett bőr alámerítése langyos vízzel töltött fürdőkádban, ahol ezeknek a fürdéseknek a gyakorisága és időtartama változó, az esetleges különbségi hatások keresésére.
Más nevek:
  • Áztassa és zárja le a fürdőket
  • Áztassa és kenje be a fürdőket
Aktív összehasonlító: Gyakori áztató fürdők
A gyakori áztatás ebben a vizsgálatban napi kétszeri 15-20 perces fürdőzésként értendő, 2 héten keresztül. Ez azonban egy keresztezett vizsgálati terv, amely két beavatkozást tartalmaz: 1) Ritka fürdőzések, a fenti első kar leírásában meghatározottak szerint, és 2) Gyakori áztatási fürdők, a jelen kar leírásában fentebb meghatározottak szerint. A vizsgálatban részt vevő összes alany mindkét beavatkozáson átesik, de eltérő sorrendben. Így ez egy olyan tanulmány, amely a ritka és gyakori fürdőzéseket hasonlítja össze. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
Viselkedési: Ritka versus gyakori áztató fürdő
Az atópiás dermatitisz által érintett bőr alámerítése langyos vízzel töltött fürdőkádban, ahol ezeknek a fürdéseknek a gyakorisága és időtartama változó, az esetleges különbségi hatások keresésére.
Más nevek:
  • Áztassa és zárja le a fürdőket
  • Áztassa és kenje be a fürdőket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis ekcéma súlyossági pontszáma)
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A SCORAD változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
A SCORAD (a SCORing Atópiás Dermatitisz ekcéma súlyossági pontszáma) egy validált ekcéma súlyossági pontszám, amelyet a kezelőorvos értékel. A skála 0-tól 103-ig terjed, a magasabb számok pedig súlyosabb/rosszabb ekcémával korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A SCORAD változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADQ (atópiás dermatitisz gyorspontszámú ekcéma súlyossági pontszáma)
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Az ADQ változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
Az ADQ (az atópiás dermatitisz gyorspontszáma) egy validált ekcéma súlyossági pontszám, amelyet egy AD-s gyermek gondozói értékelnek. A skála 0-tól 70-ig terjed, a magasabb számok pedig súlyosabb/rosszabb ekcémával korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Az ADQ változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
IDQOL (csecsemő dermatitisz életminőségi indexe 4 éves kor alatt)
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Az IDQOL változása a kiindulási értékhez képest (V2), 3 látogatás mínusz 4 látogatás.
Az IDQOL (amely a csecsemők dermatitisz életminőségi indexét jelenti) egy validált életminőség-mérő eszköz az AD számára. A skála 0-tól 44-ig terjed, a magasabb számok súlyosabb/rosszabb ekcémával korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Az IDQOL változása a kiindulási értékhez képest (V2), 3 látogatás mínusz 4 látogatás.
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index 4 éves kor felett)
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A CDLQI változása a kiindulási értékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
A CDLQI (amely a Children's Dermatology Life Quality Index rövidítése) egy validált életminőség-mérő eszköz az AD számára. A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb számok pedig súlyosabb/rosszabb ekcémával korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A CDLQI változása a kiindulási értékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
DFI (Dermatitis Family Impact kérdőív az 5 év feletti életminőség mérésére)
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A DFI változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
A DFI (amely a Dermatitis Family Impact rövidítése) egy validált életminőség-mérő eszköz az AD számára. A skála 0-tól 40-ig terjed, a magasabb számok pedig súlyosabb/rosszabb ekcémával korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A DFI változása az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
Staphylococcus aureus (S. aureus); relatív mennyiségek
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Változás a S. aureusban az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatások mínusz a 4. látogatások.
A bőrről tenyésztett S. aureus relatív mennyisége. A skála 1+ ritka, 2+ kevés, 3+ közepes, 4+ sok, a magasabb számok a bőrön lévő S. aureus nagyobb mennyiségével korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. Változás a S. aureusban az alapvonalhoz képest (V2), a 3. látogatások mínusz a 4. látogatások.
A bőr hidratáltsági állapota
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A bőr hidratáltságának változása az alapvonalhoz képest (V2), 3 látogatás mínusz 4 látogatás.
A bőr hidratáltsági állapota impedancia alapú kapacitással mérve a Nova Tech DPM 9003 műszerével. Corp. A skála 90 és 999 között mozog, a magasabb értékek nagyobb bőrhidratációval korrelálnak.
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A bőr hidratáltságának változása az alapvonalhoz képest (V2), 3 látogatás mínusz 4 látogatás.
A helyileg alkalmazott kortikoszteroid (Desonide 0,05% kenőcs.) mennyisége
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A Desonide használatának változása az alapértékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
Desonide 0,05% kenőcs mennyisége. a dezonid cső minden egyes látogatáskor történő lemérése alapján használják
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A Desonide használatának változása az alapértékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
A használt helyi hidratáló (Vanicream) mennyisége
Időkeret: Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A Vanicream használatának változása az alapértékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.
A felhasznált Vanicream mennyisége a Vanicream tartály minden látogatáskor történő lemérése alapján
Minden alany 4 látogatáson esik át 5 héten keresztül. Látogassa meg az 1-et (V1) annak megállapításához, hogy az alany teljesíti-e a befogadást. A V2 (alapvonal) 1 hetes "bejáratás" után van. 2 hét a V2-V3 és a V3-V4 között. A Vanicream használatának változása az alapértékhez képest (V2), a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaineHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérésre megoszthatja a résztvevők adatait más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel