Banhos de imersão duas vezes ao dia versus duas vezes por semana na dermatite atópica pediátrica
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Ivan Cardona, MaineHealth
Banhos de imersão duas vezes ao dia versus duas vezes por semana na dermatite atópica pediátrica: um estudo randomizado, simples-cego, prospectivo controlado por crossover
Existem poucos estudos avaliando as melhores práticas de banho no manejo da dermatite atópica (DA) pediátrica.
A perda de água transepidérmica desempenha um papel fundamental na fisiopatologia da DA.
Em conjunto com a aplicação de corticosteróides tópicos (TCS), procuramos investigar se banhos de imersão frequentes (i.e.
duas vezes ao dia durante duas semanas), seguido imediatamente pela aplicação de um hidratante oclusivo (i.e.
mergulhar e selar), seria mais eficaz do que banhos de imersão pouco frequentes (ou seja,
duas vezes por semana durante duas semanas) no tratamento da DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia de banhos de imersão duas vezes ao dia para melhorar a gravidade da doença em crianças com DA, implementamos um ensaio clínico randomizado usando um design simples-cego e controlado por cruzamento.
Os pacientes receberam o mesmo hidratante, limpador e corticosteróide tópico classe VI (TCS), e apenas o banho variado.
Após 1 semana de avaliação, as crianças foram randomizadas 1:1 em 2 grupos: o Grupo 1 foi submetido a banhos de imersão duas vezes por semana por 2 semanas ("método seco"), seguidos de banhos de imersão e vedação duas vezes ao dia por 2 semanas ("método molhado"), e o grupo 2 fez o inverso.
Um único médico assistente avaliou os resultados e, junto com aqueles que analisaram os dados, foi mascarado para designação de grupo.
Os participantes e seus cuidadores não poderiam estar mascarados.
As análises foram baseadas na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes e crianças de 6 meses a 11 anos de idade com dermatite atópica moderada a grave de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
Critério de exclusão:
- Pacientes com imunodeficiência primária suspeita ou estabelecida, pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos, terapia com luz ultravioleta, agentes imunoterapêuticos e/ou medicamentos anti-infecciosos menos de 1 mês a partir do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Banhos de imersão pouco frequentes
Banhos de imersão pouco frequentes, neste estudo, são definidos como banhos de imersão duas vezes por semana por 10 minutos ou menos, durante 2 semanas.
No entanto, este é um desenho de estudo cruzado com duas intervenções: 1) Banhos de imersão pouco frequentes, conforme definido acima, e 2) Banhos de imersão frequentes (definidos como banhos de imersão duas vezes ao dia por 15 a 20 minutos, durante 2 semanas).
Todos os sujeitos do estudo passarão por ambas as intervenções, mas em ordem diferente.
Assim, este é um estudo comparando banhos de imersão pouco frequentes versus banhos de imersão frequentes.
Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Submersão da pele, acometida por dermatite atópica, em uma banheira cheia de água morna, variando-se a frequência e a duração desses banhos, para procurar algum efeito diferencial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Banhos de imersão frequentes
Banhos de imersão frequentes, neste estudo, são definidos como banhos de imersão duas vezes ao dia por 15 a 20 minutos, durante 2 semanas.
No entanto, este é um desenho de estudo cruzado com duas intervenções: 1) Banhos de imersão pouco frequentes, conforme definido na descrição do primeiro braço acima, e 2) Banhos de imersão frequentes, conforme definido acima na descrição deste braço.
Todos os sujeitos do estudo passarão por ambas as intervenções, mas em ordem diferente.
Assim, este é um estudo comparando banhos de imersão pouco frequentes versus banhos de imersão frequentes.
Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Submersão da pele, acometida por dermatite atópica, em uma banheira cheia de água morna, variando-se a frequência e a duração desses banhos, para procurar algum efeito diferencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SCORAD (pontuação de gravidade do eczema de dermatite atópica SCORing)
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no SCORAD desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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SCORAD (que significa pontuação de gravidade de eczema de dermatite atópica SCORing) é uma pontuação de gravidade de eczema validada avaliada pelo médico assistente.
A escala varia de 0 a 103, com números mais altos correlacionados com eczema mais grave/pior.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no SCORAD desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADQ (pontuação rápida de gravidade do eczema da dermatite atópica)
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Alteração no ADQ desde a linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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ADQ (que significa Atopic Dermatitis Quickscore) é um escore de gravidade de eczema validado avaliado pelos cuidadores de uma criança com DA.
A escala varia de 0 a 70, com números mais altos correlacionados com eczema mais grave/pior.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Alteração no ADQ desde a linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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IDQOL (Infant Dermatitis Quality of life index for under 4 years of age)
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no IDQOL desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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IDQOL (que significa índice de qualidade de vida de dermatite infantil) é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para DA.
A escala varia de 0 a 44, com números mais altos correlacionados com eczema mais grave/pior.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no IDQOL desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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CDLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil para 4 anos de idade ou mais)
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no CDLQI desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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CDLQI (que significa Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil) é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para DA.
A escala varia de 0 a 40, com números mais altos correlacionados com eczema mais grave/pior.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no CDLQI desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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DFI (questionário Dermatitis Family Impact para medida de qualidade de vida para 5 anos ou mais)
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Alteração no DFI desde a linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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DFI (que significa Dermatitis Family Impact) é uma ferramenta de medição de qualidade de vida validada para DA.
A escala varia de 0 a 40, com números mais altos correlacionados com eczema mais grave/pior.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visita 1 (V1) para estabelecer se o sujeito preenche os critérios de inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Alteração no DFI desde a linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Staphylococcus aureus (S. aureus); quantidades relativas
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança em S. aureus da linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas visitas 4.
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Quantidades relativas de S. aureus cultivadas a partir da pele.
A escala varia de 1+ raro, 2+ poucos, 3+ moderado, 4+ muitos, com números mais altos correlacionados com maiores quantidades de S. aureus na pele.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança em S. aureus da linha de base (V2), para visitas 3 menos visitas visitas 4.
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Estado de hidratação da pele
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança na hidratação da pele desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Estado de hidratação da pele medido por capacitância baseada em impedância utilizando o instrumento DPM 9003 da Nova Tech.
Corp.
A escala varia de 90 a 999, com valores mais altos correlacionados com maior hidratação da pele.
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança na hidratação da pele desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Quantidade de corticosteroide tópico (Desonide 0,05% Oint.) usado
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no uso de Desonida desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Quantidade de Desonida 0,05% Pomada.
usado com base na pesagem do tubo de desonida em cada visita
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no uso de Desonida desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Quantidade de hidratante tópico (Vanicream) usado
Prazo: Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no uso de Vanicream desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Quantidade de Vanicream usada com base na pesagem do recipiente de Vanicream em cada visita
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Cada sujeito passa por 4 visitas ao longo de 5 semanas. Visite 1 (V1) para estabelecer se o sujeito cumpre a inclusão. V2 (linha de base) ocorre após 1 semana de "run-in". 2 semanas entre V2-V3 e V3-V4. Mudança no uso de Vanicream desde o início (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
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- Woo SI, Kim JY, Lee YJ, Kim NS, Hahn YS. Effect of Lactobacillus sakei supplementation in children with atopic eczema-dermatitis syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.01.020.
- Gruber C, Wendt M, Sulser C, Lau S, Kulig M, Wahn U, Werfel T, Niggemann B. Randomized, placebo-controlled trial of Lactobacillus rhamnosus GG as treatment of atopic dermatitis in infancy. Allergy. 2007 Nov;62(11):1270-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01543.x.
- Meggitt SJ, Gray JC, Reynolds NJ. Azathioprine dosed by thiopurine methyltransferase activity for moderate-to-severe atopic eczema: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):839-46. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68340-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Capaz de compartilhar todos e quaisquer dados de participantes individuais com outros pesquisadores, se solicitado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .