소아 아토피 피부염에서 하루 2회 vs. 주 2회 담금질 목욕
2018년 1월 5일 업데이트: Ivan Cardona, MaineHealth
소아 아토피 피부염에서 매일 2회 대 주간 2회 담그고 밀봉하는 목욕: 무작위, 단일 맹검, 전향적 교차 대조 시험
소아 아토피성 피부염(AD) 관리에서 최상의 목욕 방법을 평가하는 연구는 거의 없습니다.
경표피 수분 손실은 AD의 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다.
국소 코르티코스테로이드(TCS)의 적용과 함께 우리는 빈번한 몸을 담그는 목욕(즉,
2주 동안 하루에 두 번), 즉시 폐색 보습제(즉,
담그고 봉인), 드물게 몸을 담그는 목욕(즉,
2주 동안 주 2회) AD 관리.
연구 개요
상세 설명
AD가 있는 어린이의 질병 중증도를 개선하기 위해 하루에 두 번 담그고 밀봉하는 목욕의 효과를 평가하기 위해 단일 맹검, 교차 제어 설계를 사용하여 무작위 임상 시험을 구현했습니다.
환자들은 동일한 보습제, 클렌저 및 클래스 VI 국소 코르티코스테로이드(TCS)를 받았으며 목욕만 다양했습니다.
1주 간의 길들이기 후, 아이들은 무작위로 1:1로 2개 그룹으로 분류되었습니다: 그룹 1은 2주 동안 주 2회 물개 목욕("건식 방법")을 받은 후 2년 동안 매일 2번 물개 목욕을 받았습니다. 몇 주("습식 방법"), 그룹 2는 그 반대였습니다.
한 명의 치료 의사가 결과를 평가하고 데이터를 분석하는 사람들과 함께 그룹 할당에 가려졌습니다.
참가자와 간병인은 가려질 수 없습니다.
분석은 치료 의도를 기반으로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따른 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 생후 6개월~11세의 영유아.
제외 기준:
- 1차 면역 결핍이 의심되거나 확정된 환자, 전신 코르티코스테로이드, 자외선 요법, 면역 치료제 및/또는 항감염제를 연구 개시로부터 1개월 이내에 투여받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 드물게 몸을 담그는 목욕
본 연구에서는 간헐적 목욕을 주 2회, 10분 이하, 2주 이상으로 정의하였다.
그러나 이것은 두 가지 중재가 포함된 교차 연구 설계입니다. 1) 위에 정의된 간헐적인 몸을 담그는 목욕, 2) 자주 몸을 담그는 목욕(2주에 걸쳐 매일 2회 15-20분 동안 몸을 담그는 목욕으로 정의됨).
연구의 모든 피험자는 두 중재를 모두 거치지만 순서는 다릅니다.
따라서, 본 연구는 간헐적 목욕과 빈번한 목욕을 비교한 연구입니다.
각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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아토피성 피부염의 영향을 받은 피부를 미지근한 물이 채워진 욕조에 담그고 이러한 목욕의 빈도와 지속 시간을 변화시켜 어떤 차이가 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자주 몸을 담그는 목욕
본 연구에서 빈번한 목욕은 2주에 걸쳐 15-20분 동안 하루에 두 번 목욕하는 것으로 정의하였다.
그러나 이것은 두 가지 개입이 있는 교차 연구 설계입니다. 1) 위의 첫 번째 팔 설명에 정의된 간헐적인 몸을 담그는 목욕, 2) 이 팔 설명에서 위에서 정의한 것처럼 자주 몸을 담그는 목욕.
연구의 모든 피험자는 두 중재를 모두 거치지만 순서는 다릅니다.
따라서, 본 연구는 간헐적 목욕과 빈번한 목욕을 비교한 연구입니다.
각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
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아토피성 피부염의 영향을 받은 피부를 미지근한 물이 채워진 욕조에 담그고 이러한 목욕의 빈도와 지속 시간을 변화시켜 어떤 차이가 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD(SCORing 아토피성 피부염 습진 중증도 점수)
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 SCORAD의 변화.
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SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis eczema Severity Score의 약자)는 치료 의사가 평가한 검증된 습진 중증도 점수입니다.
척도 범위는 0-103이며 숫자가 높을수록 습진이 더 심하거나 악화됩니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 SCORAD의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADQ(아토피성 피부염 Quickscore 습진 중증도 점수)
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 ADQ의 변화.
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ADQ(Atopic Dermatitis Quickscore의 약자)는 AD가 있는 아동의 간병인이 평가하는 검증된 습진 중증도 점수입니다.
척도 범위는 0-70이며 숫자가 높을수록 습진이 더 심하거나 악화됩니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 ADQ의 변화.
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IDQOL(4세 미만 유아 피부염 삶의 질 지수)
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 IDQOL의 변화.
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IDQOL(Infant Dermatitis Quality of life index)은 알츠하이머병에 대한 검증된 삶의 질 측정 도구입니다.
척도 범위는 0-44이며 숫자가 높을수록 습진이 더 심하거나 악화됩니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 IDQOL의 변화.
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CDLQI(4세 이상 어린이 피부과 삶의 질 지수)
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 CDLQI의 변화.
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CDLQI(Children's Dermatology Life Quality Index)는 AD에 대한 검증된 삶의 질 측정 도구입니다.
척도 범위는 0-40이며 숫자가 높을수록 습진이 더 심하거나 악화됩니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 CDLQI의 변화.
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DFI(5세 이상 QOL 측정을 위한 피부염 가족 영향 설문지)
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 DFI의 변화.
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DFI(Dermatitis Family Impact의 약자)는 알츠하이머병에 대한 검증된 삶의 질 측정 도구입니다.
척도 범위는 0-40이며 숫자가 높을수록 습진이 더 심하거나 악화됩니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 DFI의 변화.
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황색포도상구균(S. aureus); 상대량
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 기준선(V2)에서 S. 아우레우스의 변화, 방문 3에서 방문 4를 뺀 값.
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피부에서 배양된 S. aureus의 상대적 양.
척도 범위는 1+ 희귀, 2+ 적음, 3+ 보통, 4+ 다수이며 숫자가 높을수록 피부의 S. aureus 양이 많을수록 좋습니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 기준선(V2)에서 S. 아우레우스의 변화, 방문 3에서 방문 4를 뺀 값.
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피부 수분 상태
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 피부 수화 변화.
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Nova Tech의 DPM 9003 기기를 사용하여 임피던스 기반 정전용량으로 측정한 피부 수화 상태.
주식회사
척도의 범위는 90-999이며 값이 높을수록 피부 수분 공급이 높아집니다.
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 경우 기준선(V2)에서 피부 수화 변화.
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국소 코르티코스테로이드(Desonide 0.05% Oint.) 사용량
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 Desonide 사용의 변화.
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데소나이드 0.05% 연고의 양.
방문할 때마다 데소나이드 튜브의 무게를 측정하여 사용
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 Desonide 사용의 변화.
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국소 보습제(바니크림) 사용량
기간: 각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 Vanicream 사용의 변화.
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매 방문 시 바니크림 용기의 중량을 기준으로 바니크림 사용량
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각 피험자는 5주 동안 4번의 방문을 거칩니다. 피험자가 포함을 충족하는지 확인하려면 1(V1)을 방문하십시오. V2(기준선)는 1주일 "실행" 후입니다. V2-V3와 V3-V4 사이의 2주. 방문 3에서 방문 4를 뺀 기준선(V2)에서 Vanicream 사용의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청하는 경우 모든 개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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