Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä vs. kahdesti viikossa liotus- ja tiivistyskylvyt lasten atooppisessa ihottumassa

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ivan Cardona, MaineHealth

Kahdesti päivässä vs. kahdesti viikossa liotus- ja tiivistyskylvyt lasten atooppisessa ihottumassa: satunnaistettu, yksisokkoutettu, mahdollinen crossover-kontrolloitu kokeilu

On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan parhaita uimakäytäntöjä lasten atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa. Trans-epidermaalisella vedenhukkaalla on keskeinen rooli AD:n patofysiologiassa. Yhdessä paikallisten kortikosteroidien (TCS) käytön kanssa pyrimme tutkimaan, käyvätkö säännölliset liotuskylvyt (ts. kahdesti päivässä kahden viikon ajan), jonka jälkeen levitetään välittömästi okklusiivista kosteusvoidetta (esim. liotus ja tiivistäminen), olisi tehokkaampi kuin harvoin liotuskylpy (esim. kahdesti viikossa kahden viikon ajan) AD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme kahdesti päivässä liota- ja tiivistyshauteiden tehokkuutta AD-lasten sairauden vakavuuden parantamiseksi toteutimme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa käytettiin yksisokkoutettua, ristikkäiskontrolloitua mallia. Potilaat saivat samaa kosteusvoidetta, puhdistusainetta ja luokan VI paikallista kortikosteroidia (TCS), ja vain kylpeminen vaihteli. Yhden viikon sisäänajon jälkeen lapset satunnaistettiin 1:1 kahteen ryhmään: Ryhmä 1 kävi kahdesti viikossa liotus- ja tiivistyskylvyt 2 viikon ajan ("kuivamenetelmä"), mitä seurasi kahdesti päivässä liotus- ja tiivistyskylvyt 2 kertaa. viikkoa ("märkä menetelmä"), ja ryhmä 2 teki päinvastoin. Yksi hoitava lääkäri arvioi tulokset ja naamioitui tietojen analysoijien kanssa ryhmätehtäviin. Osallistujia ja heidän huoltajiaan ei voitu peittää. Analyysit perustuivat hoitoaikomukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja 6 kuukauden - 11-vuotiaat lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai todettu primaarinen immuunivajavuus, potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja, ultraviolettivalohoitoa, immunoterapeuttisia aineita ja/tai infektiolääkkeitä alle kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harvoin liotuskylpyjä
Harvinaiset liotuskylvyt määritellään tässä tutkimuksessa kahdesti viikossa 10 minuutin tai vähemmän kestäviksi liotuksiksi 2 viikon ajan. Tämä on kuitenkin risteävä tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi toimenpidettä: 1) Harvinaiset liotuskylvyt, kuten edellä on määritelty, ja 2) Toistuva liotuskylpy (määritelty kahdesti päivässä 15–20 minuutin ajan 2 viikon ajan). Kaikki tutkimuksen kohteet käyvät läpi molemmat interventiot, mutta eri järjestyksessä. Tämä on siis tutkimus, jossa verrataan harvoin ja usein toistuvia kylpyjä. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
Atooppisesta ihotulehduksesta kärsivän ihon upottaminen haalealla vedellä täytettyyn kylpyammeeseen, jossa näiden kylpyjen tiheys ja kesto vaihtelevat erovaikutuksen etsimiseksi.
Muut nimet:
  • Liota ja sulje kylpyjä
  • Liota ja voitele kylvyt
Active Comparator: Usein kylvyt
Tässä tutkimuksessa toistuvat liotuskylvyt määritellään kahdesti päivässä 15-20 minuutin pituisiksi liotuksiksi 2 viikon ajan. Tämä on kuitenkin crossover-tutkimussuunnitelma, jossa on kaksi interventiota: 1) Harvinaiset liotuskylvyt, kuten edellä olevassa ensimmäisessä haaran kuvauksessa on määritelty, ja 2) Toistuvat liotuskylvyt, kuten edellä tässä haarakuvauksessa on määritelty. Kaikki tutkimuksen kohteet käyvät läpi molemmat interventiot, mutta eri järjestyksessä. Tämä on siis tutkimus, jossa verrataan harvoin ja usein toistuvia kylpyjä. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
Atooppisesta ihotulehduksesta kärsivän ihon upottaminen haalealla vedellä täytettyyn kylpyammeeseen, jossa näiden kylpyjen tiheys ja kesto vaihtelevat erovaikutuksen etsimiseksi.
Muut nimet:
  • Liota ja sulje kylpyjä
  • Liota ja voitele kylvyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD (SCORing Atooppisen ihottuman ekseeman vaikeusaste)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos SCORADissa lähtötasosta (V2), käynneillä 3 miinus käynnit 4.
SCORAD (joka tulee sanoista SCORing Atopic Dermatitis ekseeman vakavuuspisteet) on hoitavan lääkärin arvioima validoitu ekseeman vaikeusaste. Asteikko vaihtelee välillä 0-103, ja korkeammat luvut korreloivat vakavamman/pahemman ekseeman kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos SCORADissa lähtötasosta (V2), käynneillä 3 miinus käynnit 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADQ (Atooppisen ihottuman Quickscore-ekseeman vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. ADQ:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käyntiä 4.
ADQ (joka tulee sanoista Atopic Dermatitis Quickscore) on validoitu ekseeman vaikeusaste, jonka ADQ-lapsen huoltajat arvioivat. Asteikko vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat luvut korreloivat vakavamman/pahemman ekseeman kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. ADQ:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käyntiä 4.
IDQOL (Infant Dermatitis of Life Quality -indeksi alle 4-vuotiaille)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. IDQOL:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
IDQOL (joka tulee sanoista Infant Dermatitis Life Quality index) on validoitu elämänlaadun mittaustyökalu AD:lle. Asteikko vaihtelee välillä 0-44, ja korkeammat luvut korreloivat vakavamman/pahemman ekseeman kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. IDQOL:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
CDLQI (lasten ihotautien elämänlaatuindeksi 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. CDLQI:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
CDLQI (joka tulee sanoista Children's Dermatology Life Quality Index) on validoitu AD:n elämänlaadun mittaustyökalu. Asteikko vaihtelee välillä 0-40, ja korkeammat luvut korreloivat vakavamman/pahemman ekseeman kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. CDLQI:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
DFI (dermatitis Family Impact -kyselylomake elämänlaadun mittaamiseksi 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. DFI:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
DFI (joka tulee sanoista Dermatitis Family Impact) on validoitu elämänlaadun mittaustyökalu AD:lle. Asteikko vaihtelee välillä 0-40, ja korkeammat luvut korreloivat vakavamman/pahemman ekseeman kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. DFI:n muutos lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
Stafylokokki aureus (S. aureus); suhteellisia määriä
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos S. aureusissa lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
Suhteelliset määrät ihosta viljeltyä S. aureusta. Asteikko vaihtelee välillä 1+ harvinainen, 2+ harvinainen, 3+ kohtalainen, 4+ monia, ja korkeammat luvut korreloivat suurempien S. aureus -määrien kanssa iholla.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos S. aureusissa lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
Ihon kosteutustila
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos ihon kosteutuksessa lähtötasosta (V2), käynnit 3 miinus käynnit 4.
Ihon kosteutustila mitattuna impedanssipohjaisella kapasitanssilla käyttäen Nova Techin DPM 9003 -laitetta. Corp. Asteikko vaihtelee välillä 90-999, ja korkeammat arvot korreloivat suuremman ihon kosteutuksen kanssa.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos ihon kosteutuksessa lähtötasosta (V2), käynnit 3 miinus käynnit 4.
Käytetyn paikallisen kortikosteroidin (Desonide 0,05 % Oint.) määrä
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos Desonide-käytössä lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
Desonide 0,05 % voidemäärä. käytetään desonidiputken punnitsemisen perusteella jokaisella käynnillä
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos Desonide-käytössä lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käynnit 4.
Käytetyn paikallisen kosteusvoiteen (Vanicream) määrä
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos Vanicreamin käytössä lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käyntiä 4.
Käytetty Vanicream-määrä perustuu Vanicream-säiliön punnitsemiseen kullakin käynnillä
Jokaiselle koehenkilölle tehdään 4 käyntiä 5 viikon aikana. Käy kohdassa 1 (V1) selvittääksesi, täyttääkö aihe sisällyttämisen. V2 (perustila) on 1 viikon "sisäänajon" jälkeen. 2 viikkoa V2-V3 ja V3-V4 välillä. Muutos Vanicreamin käytössä lähtötasosta (V2), käyntien osalta 3 miinus käyntiä 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pystyy jakamaan mitä tahansa ja kaikki yksittäisten osallistujien tiedot muiden tutkijoiden kanssa pyydettäessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa