小儿特应性皮炎每天两次与每周两次浸泡密封浴
2018年1月5日 更新者：Ivan Cardona、MaineHealth
儿童特应性皮炎每日两次与每周两次浸泡密封浴：一项随机、单盲、前瞻性交叉对照试验
很少有研究评估儿童特应性皮炎 (AD) 管理中的最佳沐浴习惯。
经表皮水分流失在 AD 的病理生理学中起着关键作用。
与外用皮质类固醇 (TCS) 的应用一致，我们试图调查是否经常泡澡（即
每天两次，持续两周），然后立即使用封闭保湿霜（即。
浸泡和密封），会比不经常浸泡浴（即。
每周两次，持续两周）在 AD 的管理中。
研究概览
详细说明
为了评估每天两次浸泡密封浴对改善 AD 患儿疾病严重程度的有效性，我们使用单盲、交叉对照设计实施了一项随机临床试验。
患者接受相同的润肤霜、清洁剂和 VI 类外用皮质类固醇 (TCS)，只是沐浴有所不同。
经过 1 周的磨合后，儿童以 1:1 的比例随机分为 2 组：第 1 组每周接受两次浸泡密封浴，持续 2 周（“干法”），然后每天两次浸泡密封浴，持续 2 周周（“湿法”），第 2 组则相反。
一位主治医师评估了结果，并与那些分析数据的医师一起对分组进行了设盲。
参与者和他们的护理人员不能被掩盖。
分析基于意向性治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 的标准，患有中度至重度特应性皮炎的 6 个月至 11 岁的婴儿和儿童。
排除标准：
- 疑似或确诊原发性免疫缺陷的患者，接受全身性皮质类固醇、紫外线治疗、免疫治疗剂和/或抗感染药物的患者自研究开始后不到 1 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：不经常泡澡
在这项研究中，不经常泡澡被定义为每周两次，每次泡澡时间不超过 10 分钟，持续时间超过 2 周。
然而，这是一项交叉研究设计，有两种干预措施：1) 不经常泡澡，如上定义，以及 2) 经常泡澡（定义为每天泡澡两次，每次 15-20 分钟，持续 2 周以上）。
研究中的所有受试者都将接受两种干预措施，但顺序不同。
因此，这是一项比较不经常泡澡和经常泡澡的研究。
每个主题作为他们自己的控制。
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将受特应性皮炎影响的皮肤浸入装满温水的浴缸中，这些浴缸的频率和持续时间各不相同，以寻找任何不同的效果。
其他名称：
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有源比较器：经常泡澡
在这项研究中，频繁泡澡的定义是每天泡两次澡，每次 15-20 分钟，持续 2 周。
然而，这是一个交叉研究设计，有两个干预措施：1) 不经常泡澡，如上面第一个手臂描述中所定义，以及 2) 频繁泡澡，如上面这个手臂描述中所定义的。
研究中的所有受试者都将接受两种干预措施，但顺序不同。
因此，这是一项比较不经常泡澡和经常泡澡的研究。
每个主题作为他们自己的控制。
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将受特应性皮炎影响的皮肤浸入装满温水的浴缸中，这些浴缸的频率和持续时间各不相同，以寻找任何不同的效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCORAD（特应性皮炎湿疹严重程度评分）
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 SCORAD 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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SCORAD（代表特应性皮炎湿疹严重程度评分）是由主治医师评估的经过验证的湿疹严重程度评分。
等级范围为 0-103，较高的数字与更严重/更严重的湿疹相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 SCORAD 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADQ（特应性皮炎快速评分湿疹严重程度评分）
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 ADQ 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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ADQ（代表特应性皮炎快速评分）是一种经过验证的湿疹严重程度评分，由患有 AD 的儿童的护理人员评估。
等级范围为 0-70，较高的数字与更严重/更严重的湿疹相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 ADQ 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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IDQOL（4 岁以下婴儿皮炎生活质量指数）
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 IDQOL 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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IDQOL（代表婴儿皮炎生活质量指数）是经过验证的 AD 生活质量测量工具。
等级范围为 0-44，较高的数字与更严重/更严重的湿疹相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 IDQOL 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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CDLQI（4 岁及以上儿童皮肤科生活质量指数）
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 CDLQI 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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CDLQI（代表儿童皮肤病生活质量指数）是经过验证的 AD 生活质量测量工具。
等级范围为 0-40，较高的数字与更严重/更严重的湿疹相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 CDLQI 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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DFI（5 岁及以上 QOL 测量的皮炎家庭影响问卷）
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 DFI 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数 3 减去访问次数 4。
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DFI（代表皮炎家庭影响）是经过验证的 AD 生活质量测量工具。
等级范围为 0-40，较高的数字与更严重/更严重的湿疹相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否符合纳入标准。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 DFI 相对于基线 (V2) 的变化，访问次数 3 减去访问次数 4。
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金黄色葡萄球菌 (S. aureus)；相对量
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。金黄色葡萄球菌相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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从皮肤培养的金黄色葡萄球菌的相对数量。
等级范围从 1+ 稀有、2+ 很少、3+ 中等、4+ 很多，数字越高，皮肤上的金黄色葡萄球菌数量越多。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。金黄色葡萄球菌相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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皮肤水合状态
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。皮肤水合作用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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使用 Nova Tech 的 DPM 9003 仪器通过基于阻抗的电容测量皮肤水合状态。
公司
等级范围为 90-999，较高的值与较高的皮肤水合作用相关。
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。皮肤水合作用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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使用的局部皮质类固醇（地奈德 0.05% 软膏）的量
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。地奈德使用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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地奈德 0.05% 软膏的量。
根据每次就诊时对地奈德管的称重来使用
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。地奈德使用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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使用的局部保湿霜 (Vanicream) 的量
大体时间：每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 Vanicream 使用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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根据每次就诊时 Vanicream 容器的重量，使用的 Vanicream 量
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每个受试者在 5 周内接受 4 次访问。访问 1 (V1) 以确定主题是否满足包容性。 V2（基线）是在 1 周的“磨合”之后。 V2-V3 和 V3-V4 之间间隔 2 周。 Vanicream 使用相对于基线 (V2) 的变化，访问次数为 3 减去访问次数为 4。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ivan D Cardona, M.D.、Allergy & Asthma Associates of Maine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月14日
初级完成 (实际的)
2016年4月7日
研究完成 (实际的)
2017年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月5日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.