Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvakrát denně versus dvakrát týdně namáčecí koupele u dětské atopické dermatitidy

5. ledna 2018 aktualizováno: Ivan Cardona, MaineHealth

Dvakrát denně versus dvakrát týdně namáčecí koupele u dětské atopické dermatitidy: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní zkřížená kontrolovaná studie

Existuje jen málo studií hodnotících osvědčené postupy koupání v léčbě dětské atopické dermatitidy (AD). Transepidermální ztráta vody hraje klíčovou roli v patofyziologii AD. Ve shodě s aplikací topických kortikosteroidů (TCS) jsme se snažili zjistit, zda časté namáčecí koupele (tj. dvakrát denně po dobu dvou týdnů), poté ihned následuje aplikace okluzivního zvlhčovače (tj. namáčení a utěsnění), by byly účinnější než občasné namáčecí koupele (tj. dvakrát týdně po dobu dvou týdnů) při léčbě AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili účinnost dvakrát denně namáčecích koupelí pro zlepšení závažnosti onemocnění u dětí s AD, provedli jsme randomizovanou klinickou studii využívající jednoduše zaslepený, křížově kontrolovaný design. Pacienti dostávali stejný zvlhčovač, čistící prostředek a topický kortikosteroid třídy VI (TCS) a měnilo se pouze koupání. Po 1 týdnu záběhu byly děti náhodně rozděleny v poměru 1:1 do 2 skupin: Skupina 1 podstoupila dvakrát týdně koupele namáčení a těsnění po dobu 2 týdnů („suchá metoda“), po nichž následovaly koupele namáčení a těsnění dvakrát denně po dobu 2 týdnů ("mokrá metoda") a skupina 2 udělala opak. Jediný ošetřující lékař hodnotil výsledky a spolu s těmi, kteří analyzovali data, byl maskován do skupinového přiřazení. Účastníci a jejich ošetřovatelé nemohli být maskováni. Analýzy byly založeny na záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 11 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou podle kritérií Hanifina a Rajky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se suspektní nebo prokázanou primární imunodeficiencí, pacienti užívající systémové kortikosteroidy, terapii ultrafialovým světlem, imunoterapeutická činidla a/nebo protiinfekční léky méně než 1 měsíc od začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Méně časté koupele
Méně časté koupele jsou v této studii definovány jako koupele dvakrát týdně po dobu 10 minut nebo méně po dobu 2 týdnů. Jedná se však o zkříženou studii se dvěma intervencemi: 1) Nečasté koupele, jak je definováno výše, a 2) Časté koupele (definované jako koupele dvakrát denně po dobu 15–20 minut po dobu 2 týdnů). Všechny subjekty ve studii podstoupí obě intervence, ale v různém pořadí. Jedná se tedy o studii, která srovnává málo časté a časté koupele. Každý předmět slouží jako jeho vlastní kontrola.
Behaviorální: Méně časté versus časté koupele
Ponoření pokožky postižené atopickou dermatitidou do vany naplněné vlažnou vodou, kde se frekvence a délka těchto koupelí mění, aby se hledal rozdílný účinek.
Ostatní jména:
  • Namočte a utěsněte koupele
  • Namočte a namažte koupele
Aktivní komparátor: Časté namáčecí koupele
Časté koupele jsou v této studii definovány jako koupele dvakrát denně po dobu 15-20 minut po dobu 2 týdnů. Jedná se však o návrh křížové studie se dvěma intervencemi: 1) Nečasté namáčecí koupele, jak je definováno v popisu prvního ramene výše, a 2) Časté namáčecí koupele, jak je definováno výše v tomto popisu ramene. Všechny subjekty ve studii podstoupí obě intervence, ale v různém pořadí. Jedná se tedy o studii, která srovnává málo časté a časté koupele. Každý předmět slouží jako jeho vlastní kontrola.
Behaviorální: Méně časté versus časté koupele
Ponoření pokožky postižené atopickou dermatitidou do vany naplněné vlažnou vodou, kde se frekvence a délka těchto koupelí mění, aby se hledal rozdílný účinek.
Ostatní jména:
  • Namočte a utěsněte koupele
  • Namočte a namažte koupele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD (bodování skóre závažnosti ekzému atopické dermatitidy)
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna SCORAD od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
SCORAD (což znamená SCORing Atopic Dermatitis eczema surity score) je validované skóre závažnosti ekzému hodnocené ošetřujícím lékařem. Stupnice se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší čísla korelují s těžším/horším ekzémem.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna SCORAD od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADQ (skóre závažnosti atopické dermatitidy Quickscore)
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna ADQ od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
ADQ (což je zkratka pro Atopic Dermatitis Quickscore) je ověřené skóre závažnosti ekzému hodnocené pečovateli o dítě s AD. Stupnice se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší čísla korelují s těžším/horším ekzémem.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna ADQ od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
IDQOL (index kvality života kojenecké dermatitidy pro děti do 4 let)
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna IDQOL od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
IDQOL (což znamená index kvality života kojenecké dermatitidy) je ověřený nástroj pro měření kvality života pro AD. Stupnice se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší čísla korelují s těžším/horším ekzémem.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna IDQOL od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
CDLQI (index kvality života dětské dermatologie pro 4 roky a starší)
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna CDLQI od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
CDLQI (což je zkratka pro Children's Dermatology Life Quality Index) je ověřený nástroj pro měření kvality života pro AD. Stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší čísla korelují s těžším/horším ekzémem.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna CDLQI od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
DFI (Dermatitis Family Impact dotazník pro měření QOL pro 5 a více)
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna DFI od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
DFI (což znamená Dermatitis Family Impact) je ověřený nástroj pro měření kvality života pro AD. Stupnice se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší čísla korelují s těžším/horším ekzémem.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna DFI od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy 4.
Stafylokokový aureus (S. aureus); relativní množství
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna S. aureus od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy návštěvy 4.
Relativní množství S. aureus kultivované z kůže. Stupnice se pohybuje od 1+ vzácný, 2+ málo, 3+ střední, 4+ mnoho, přičemž vyšší čísla korelují s vyšším množstvím S. aureus na kůži.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna S. aureus od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 minus návštěvy návštěvy 4.
Stav hydratace pokožky
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
Stav hydratace pokožky měřený pomocí kapacity založené na impedanci pomocí přístroje DPM 9003 od Nova Tech. Corp. Stupnice se pohybuje od 90-999, přičemž vyšší hodnoty korelují s větší hydratací pokožky.
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
Množství použitého topického kortikosteroidu (Desonide 0,05% mast.).
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna v použití desonidu od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
Množství desonidu 0,05 % mast. používá se na základě zvážení desonidové zkumavky při každé návštěvě
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna v použití desonidu od výchozí hodnoty (V2) pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
Množství použitého topického zvlhčovače (Vanicream).
Časové okno: Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna v použití Vanicream od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.
Množství použitého Vanicreamu na základě zvážení nádoby Vanicream při každé návštěvě
Každý subjekt absolvuje 4 návštěvy během 5 týdnů. Navštivte 1 (V1), abyste zjistili, zda subjekt splňuje zařazení. V2 (základní hodnota) je po 1 týdnu „záběhu“. 2 týdny mezi V2-V3 a V3-V4. Změna v použití Vanicream od výchozí hodnoty (V2), pro návštěvy 3 mínus návštěvy 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Schopnost sdílet všechna data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky, pokud o to budou požádáni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit