Baños de remojo y sellado dos veces al día versus dos veces a la semana en la dermatitis atópica pediátrica
5 de enero de 2018 actualizado por: Ivan Cardona, MaineHealth
Baños de remojo y sellado dos veces al día versus dos veces a la semana en la dermatitis atópica pediátrica: un ensayo aleatorizado, simple ciego, prospectivo, controlado y cruzado
Hay pocos estudios que evalúen las mejores prácticas de baño en el manejo de la dermatitis atópica (DA) pediátrica.
La pérdida transepidérmica de agua juega un papel clave en la fisiopatología de la EA.
Junto con la aplicación de corticosteroides tópicos (TCS), buscamos investigar si los baños de remojo frecuentes (es decir,
dos veces al día durante dos semanas), seguido inmediatamente de la aplicación de un humectante oclusivo (es decir,
remojar y sellar), sería más eficaz que los baños de remojo poco frecuentes (es decir,
dos veces por semana durante dos semanas) en el manejo de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la efectividad de los baños de remojo y sellado dos veces al día para mejorar la gravedad de la enfermedad en niños con EA, implementamos un ensayo clínico aleatorizado utilizando un diseño controlado cruzado simple ciego.
Los pacientes recibieron el mismo humectante, limpiador y corticosteroides tópicos de clase VI (TCS), y solo variaron los baños.
Después de una semana de preinclusión, los niños se asignaron al azar 1:1 en 2 grupos: el grupo 1 se sometió a baños de remojo y sellado dos veces por semana durante 2 semanas ("método seco") seguido de baños de remojo y sellado dos veces al día durante 2 semanas ("método húmedo"), y el grupo 2 hizo lo contrario.
Un solo médico tratante evaluó los resultados y, junto con los que analizaban los datos, se ocultó a la asignación de grupos.
Los participantes y sus cuidadores no podían estar enmascarados.
Los análisis se basaron en la intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños de 6 meses a 11 años con dermatitis atópica moderada a severa según los criterios de Hanifin y Rajka.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria sospechada o establecida, pacientes que reciben corticosteroides sistémicos, terapia con luz ultravioleta, agentes inmunoterapéuticos y/o fármacos antiinfecciosos en menos de 1 mes desde el inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Baños de inmersión poco frecuentes
Los baños de inmersión poco frecuentes, en este estudio, se definen como baños de inmersión dos veces por semana durante 10 minutos o menos, durante 2 semanas.
Sin embargo, este es un diseño de estudio cruzado con dos intervenciones: 1) baños de inmersión poco frecuentes, como se definió anteriormente, y 2) baños de inmersión frecuentes (definidos como baños de inmersión dos veces al día durante 15 a 20 minutos, durante 2 semanas).
Todos los sujetos del estudio se someterán a ambas intervenciones, pero en diferente orden.
Por lo tanto, este es un estudio que compara baños de remojo infrecuentes versus frecuentes.
Cada tema sirve como su propio control.
|
Inmersión de la piel, afectada por dermatitis atópica, en una bañera llena de agua tibia, donde se varía la frecuencia y duración de estos baños, para buscar algún efecto diferencial.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Baños de inmersión frecuentes
Los baños de remojo frecuentes, en este estudio, se definen como baños de remojo dos veces al día durante 15 a 20 minutos, durante 2 semanas.
Sin embargo, este es un diseño de estudio cruzado con dos intervenciones: 1) baños de inmersión poco frecuentes, como se define en la descripción anterior del primer brazo, y 2) baños de inmersión frecuentes, como se define anteriormente en esta descripción de brazo.
Todos los sujetos del estudio se someterán a ambas intervenciones, pero en diferente orden.
Por lo tanto, este es un estudio que compara baños de remojo infrecuentes versus frecuentes.
Cada tema sirve como su propio control.
|
Inmersión de la piel, afectada por dermatitis atópica, en una bañera llena de agua tibia, donde se varía la frecuencia y duración de estos baños, para buscar algún efecto diferencial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SCORAD (puntuación de gravedad del eccema de la dermatitis atópica SCORing)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en SCORAD desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
SCORAD (que significa puntuación de gravedad de eccema de dermatitis atópica SCORing) es una puntuación de gravedad de eccema validada evaluada por el médico tratante.
La escala va de 0 a 103, y los números más altos se correlacionan con un eccema más grave/peor.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en SCORAD desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADQ (puntuación de gravedad del eccema Quickscore de dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en ADQ desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
ADQ (que significa Atopic Dermatitis Quickscore) es una puntuación de gravedad de eczema validada evaluada por los cuidadores de un niño con AD.
La escala va de 0 a 70, y los números más altos se correlacionan con un eccema más grave/peor.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en ADQ desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
|
IDQOL (Índice de calidad de vida de dermatitis infantil para menores de 4 años)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en IDQOL desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
IDQOL (que significa Infant Dermatitis Quality of life index) es una herramienta validada de medición de la calidad de vida para la EA.
La escala va de 0 a 44, y los números más altos se correlacionan con un eccema más grave/peor.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en IDQOL desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
|
CDLQI (Índice de calidad de vida de dermatología infantil para mayores de 4 años)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en CDLQI desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
CDLQI (que significa Children's Dermatology Life Quality Index) es una herramienta validada de medición de la calidad de vida para la EA.
La escala va de 0 a 40, y los números más altos se correlacionan con un eccema más grave/peor.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en CDLQI desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
|
DFI (Cuestionario de impacto familiar de dermatitis para la medida de calidad de vida para 5 y más)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en DFI desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
DFI (que significa Dermatitis Family Impact) es una herramienta validada de medición de la calidad de vida para la DA.
La escala va de 0 a 40, y los números más altos se correlacionan con un eccema más grave/peor.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en DFI desde el inicio (V2), para visitas 3 menos visitas 4.
|
|
Staphylococcal aureus (S. aureus); cantidades relativas
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en S. aureus desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
Cantidades relativas de S. aureus cultivadas de la piel.
La escala varía de 1+ raro, 2+ pocos, 3+ moderado, 4+ muchos, y los números más altos se correlacionan con cantidades más altas de S. aureus en la piel.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en S. aureus desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
|
Estado de hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
Estado de hidratación de la piel medido por capacitancia basada en impedancia utilizando el instrumento DPM 9003 de Nova Tech.
corporación
La escala va de 90 a 999, y los valores más altos se correlacionan con una mayor hidratación de la piel.
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
|
Cantidad de corticosteroide tópico (Desonide 0,05 % pomada) utilizada
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en el uso de Desonide desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
Cantidad de Desonide 0.05% Oint.
utilizado en base al pesaje del tubo de desonida en cada visita
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en el uso de Desonide desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
|
Cantidad de crema hidratante tópica (Vanicream) utilizada
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en el uso de Vanicream desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
Cantidad de Vanicream utilizada basada en el peso del envase de Vanicream en cada visita
|
Cada sujeto se somete a 4 visitas durante 5 semanas. Visita 1 (V1) para establecer si el sujeto cumple con la inclusión. V2 (línea de base) es después de una "prueba inicial" de 1 semana. 2 semanas entre V2-V3 y V3-V4. Cambio en el uso de Vanicream desde el inicio (V2), para las visitas 3 menos las visitas 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
- Sator PG, Schmidt JB, Honigsmann H. Comparison of epidermal hydration and skin surface lipids in healthy individuals and in patients with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):352-8. doi: 10.1067/mjd.2003.105.
- Cork MJ, Robinson DA, Vasilopoulos Y, Ferguson A, Moustafa M, MacGowan A, Duff GW, Ward SJ, Tazi-Ahnini R. New perspectives on epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis: gene-environment interactions. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):3-21; quiz 22-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.042. Epub 2006 Jun 9.
- Werner Y, Lindberg M. Transepidermal water loss in dry and clinically normal skin in patients with atopic dermatitis. Acta Derm Venereol. 1985;65(2):102-5.
- Chandar P, Nole G, Johnson AW. Understanding natural moisturizing mechanisms: implications for moisturizer technology. Cutis. 2009 Jul;84(1 Suppl):2-15.
- O'Regan GM, Sandilands A, McLean WHI, Irvine AD. Filaggrin in atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):689-693. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.002. Epub 2008 Sep 5.
- McLean WH, Palmer CN, Henderson J, Kabesch M, Weidinger S, Irvine AD. Filaggrin variants confer susceptibility to asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1294-5; author reply 1295-6. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.039. Epub 2008 Apr 8. No abstract available.
- Tilles G, Wallach D, Taieb A. Topical therapy of atopic dermatitis: controversies from Hippocrates to topical immunomodulators. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):295-301. doi: 10.1016/j.jaad.2006.09.030.
- Burkhart CG. Clinical assessment by atopic dermatitis patients of response to reduced soap bathing: pilot study. Int J Dermatol. 2008 Nov;47(11):1216-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03829.x. No abstract available.
- Hanifin JM, Tofte SJ. Update on therapy of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Sep;104(3 Pt 2):S123-5. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70054-0.
- Tarr A, Iheanacho I. Should we use bath emollients for atopic eczema? BMJ. 2009 Nov 13;339:b4273. doi: 10.1136/bmj.b4273. No abstract available.
- Gutman AB, Kligman AM, Sciacca J, James WD. Soak and smear: a standard technique revisited. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1556-9. doi: 10.1001/archderm.141.12.1556.
- Chiang C, Eichenfield LF. Quantitative assessment of combination bathing and moisturizing regimens on skin hydration in atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):273-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00911.x.
- Kameyoshi Y, Tanaka T, Mochizuki M, Koro O, Mihara S, Hiragun T, Tanaka M, Hide M. [Taking showers at school is beneficial for children with severer atopic dermatitis]. Arerugi. 2008 Feb;57(2):130-7. Japanese.
- Mochizuki H, Muramatsu R, Tadaki H, Mizuno T, Arakawa H, Morikawa A. Effects of skin care with shower therapy on children with atopic dermatitis in elementary schools. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):223-5. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00887.x.
- Cardona ID, Cho SH, Leung DY. Role of bacterial superantigens in atopic dermatitis : implications for future therapeutic strategies. Am J Clin Dermatol. 2006;7(5):273-9. doi: 10.2165/00128071-200607050-00001.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Breneman DL, Hanifin JM, Berge CA, Keswick BH, Neumann PB. The effect of antibacterial soap with 1.5% triclocarban on Staphylococcus aureus in patients with atopic dermatitis. Cutis. 2000 Oct;66(4):296-300.
- Kubota K, Machida I, Tamura K, Take H, Kurabayashi H, Akiba T, Tamura J. Treatment of refractory cases of atopic dermatitis with acidic hot-spring bathing. Acta Derm Venereol. 1997 Nov;77(6):452-4. doi: 10.2340/0001555577452454.
- Murota H, Takahashi A, Nishioka M, Matsui S, Terao M, Kitaba S, Katayama I. Showering reduces atopic dermatitis in elementary school students. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):410-1. doi: 10.1684/ejd.2010.0928. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
- Schuttelaar ML, Coenraads PJ. A randomized, double-blind study to assess the efficacy of addition of tetracycline to triamcinolone acetonide in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Sep;22(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02716.x. Epub 2008 Apr 1.
- Carel K, Bratton DL, Miyazawa N, Gyorkos E, Kelsay K, Bender B, Strand M, Atkins D, Gelfand EW, Klinnert MD. The Atopic Dermatitis Quickscore (ADQ): validation of a new parent-administered atopic dermatitis scoring tool. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Nov;101(5):500-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60289-X.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY, Dykes PJ. The Infants' Dermatitis Quality of Life Index. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):104-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.03960.x.
- 27. Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic derma titis. Acta Derm Venereol1980;92:44-7.
- Woo SI, Kim JY, Lee YJ, Kim NS, Hahn YS. Effect of Lactobacillus sakei supplementation in children with atopic eczema-dermatitis syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.01.020.
- Gruber C, Wendt M, Sulser C, Lau S, Kulig M, Wahn U, Werfel T, Niggemann B. Randomized, placebo-controlled trial of Lactobacillus rhamnosus GG as treatment of atopic dermatitis in infancy. Allergy. 2007 Nov;62(11):1270-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01543.x.
- Meggitt SJ, Gray JC, Reynolds NJ. Azathioprine dosed by thiopurine methyltransferase activity for moderate-to-severe atopic eczema: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):839-46. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68340-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Capaz de compartir todos y cada uno de los datos de participantes individuales con otros investigadores si se le solicita.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .