Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa razy dziennie w porównaniu z kąpielami moczyć i uszczelniać dwa razy w tygodniu w atopowym zapaleniu skóry u dzieci

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ivan Cardona, MaineHealth

Dwa razy dziennie w porównaniu z kąpielami moczyć i uszczelniać dwa razy w tygodniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry: randomizowana, pojedynczo zaślepiona, prospektywna, kontrolowana próba krzyżowa

Istnieje niewiele badań oceniających najlepsze praktyki kąpieli w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci. Przeznaskórkowa utrata wody odgrywa kluczową rolę w patofizjologii AZS. Wspólnie z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów (TCS) staraliśmy się zbadać, czy częste kąpiele moczące (tj. dwa razy dziennie przez dwa tygodnie), a następnie natychmiast zastosować okluzyjny krem ​​nawilżający (tj. moczyć i uszczelniać), byłyby bardziej skuteczne niż rzadkie kąpiele (np. dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie) w leczeniu AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność kąpieli moczących i uszczelniających dwa razy dziennie w celu poprawy ciężkości choroby u dzieci z AD, wdrożyliśmy randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem pojedynczej ślepej próby z kontrolą krzyżową. Pacjenci otrzymywali ten sam środek nawilżający, oczyszczający i miejscowy kortykosteroid klasy VI (TCS), a jedynie kąpiel była zróżnicowana. Po tygodniowym okresie docierania dzieci zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 grup: Grupa 1 była poddawana kąpieli zanurzeniowej dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie („metoda sucha”), a następnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. tygodni („metoda mokra”), a grupa 2 zrobiła odwrotnie. Pojedynczy lekarz prowadzący ocenił wyniki i wraz z osobami analizującymi dane został zamaskowany do przypisania do grupy. Uczestnicy i ich opiekunowie nie mogli mieć maseczek. Analizy opierały się na zamiarze leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów Hanifina i Rajki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub stwierdzonym pierwotnym niedoborem odporności, pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy, terapię światłem ultrafioletowym, środki immunoterapeutyczne i/lub leki przeciwinfekcyjne w okresie krótszym niż 1 miesiąc od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rzadkie kąpiele moczące
Rzadkie kąpiele w tym badaniu to kąpiele dwa razy w tygodniu przez 10 minut lub krócej, przez 2 tygodnie. Jest to jednak projekt badania krzyżowego z dwiema interwencjami: 1) Rzadkie kąpiele do kąpieli, jak zdefiniowano powyżej, oraz 2) Częste kąpiele do kąpieli (zdefiniowane jako kąpiele do kąpieli dwa razy dziennie przez 15-20 minut, przez 2 tygodnie). Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani obu interwencjom, ale w innej kolejności. Tak więc jest to badanie porównujące rzadkie i częste kąpiele. Każdy przedmiot służy jako jego własna kontrola.
Behawioralne: Rzadkie kontra częste kąpiele
Zanurzenie skóry dotkniętej atopowym zapaleniem skóry w wannie wypełnionej letnią wodą, przy czym częstotliwość i czas trwania tych kąpieli jest zróżnicowana, w celu odszukania efektu różnicującego.
Inne nazwy:
  • Kąpiele moczące i uszczelniające
  • Moczyć i smarować kąpiele
Aktywny komparator: Częste kąpiele
Częste kąpiele w tym badaniu to kąpiele moczone dwa razy dziennie przez 15-20 minut przez 2 tygodnie. Jest to jednak projekt badania krzyżowego z dwiema interwencjami: 1) Rzadkie kąpiele, jak zdefiniowano w opisie pierwszej grupy powyżej, oraz 2) Częste kąpiele, jak zdefiniowano powyżej w opisie tej grupy. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani obu interwencjom, ale w innej kolejności. Tak więc jest to badanie porównujące rzadkie i częste kąpiele. Każdy przedmiot służy jako jego własna kontrola.
Behawioralne: Rzadkie kontra częste kąpiele
Zanurzenie skóry dotkniętej atopowym zapaleniem skóry w wannie wypełnionej letnią wodą, przy czym częstotliwość i czas trwania tych kąpieli jest zróżnicowana, w celu odszukania efektu różnicującego.
Inne nazwy:
  • Kąpiele moczące i uszczelniające
  • Moczyć i smarować kąpiele

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD (SCORing ocena nasilenia wyprysku atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w SCORAD od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
SCORAD (co oznacza SCORing Atopic Dermatitis Eczema Surity Score) to zwalidowana ocena nasilenia wyprysku oceniana przez lekarza prowadzącego. Skala waha się od 0 do 103, przy czym wyższe liczby korelują z cięższym/gorszym wypryskiem.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w SCORAD od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADQ (wskaźnik ciężkości wyprysku w atopowym zapaleniu skóry Quickscore)
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana ADQ od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
ADQ (skrót od Atopic Dermatitis Quickscore) to potwierdzona ocena nasilenia wyprysku, oceniana przez opiekunów dziecka z AZS. Skala waha się od 0 do 70, przy czym wyższe liczby korelują z cięższym/gorszym wypryskiem.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana ADQ od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
IDQOL (wskaźnik jakości życia niemowląt w wieku poniżej 4 lat)
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana IDQOL od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
IDQOL (co oznacza Indeks Jakości Życia Zapalenia Skóry U Niemowląt) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia w AZS. Skala waha się od 0 do 44, przy czym wyższe liczby korelują z cięższym/gorszym wypryskiem.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana IDQOL od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
CDLQI (wskaźnik jakości życia dzieci w wieku 4 lat i starszych)
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana CDLQI od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
CDLQI (co oznacza Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia AD. Skala waha się od 0 do 40, przy czym wyższe liczby korelują z cięższym/gorszym wypryskiem.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana CDLQI od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
DFI (kwestionariusz Dermatitis Family Impact dla pomiaru QOL dla 5 i więcej)
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w DFI od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
DFI (co oznacza Dermatitis Family Impact) to zatwierdzone narzędzie do pomiaru jakości życia w AD. Skala waha się od 0 do 40, przy czym wyższe liczby korelują z cięższym/gorszym wypryskiem.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w DFI od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Staphylococcus aureus (S. aureus); ilości względne
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w S. aureus od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Względne ilości S. aureus wyhodowane ze skóry. Skala waha się od 1+ rzadko, 2+ mało, 3+ umiarkowanie, 4+ dużo, przy czym wyższe liczby korelują z większymi ilościami S. aureus na skórze.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w S. aureus od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Stan nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Stan nawilżenia skóry mierzony pojemnością opartą na impedancji przy użyciu instrumentu DPM 9003 firmy Nova Tech. Korporacja Skala zawiera się w przedziale 90-999, przy czym wyższe wartości korelują z większym nawilżeniem skóry.
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana nawilżenia skóry od wartości wyjściowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Ilość stosowanego miejscowo kortykosteroidu (Desonide 0,05% maść).
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w stosowaniu dezonidu od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Ilość dezonidu 0,05% Oint. stosowane na podstawie ważenia probówki z dezonidem podczas każdej wizyty
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w stosowaniu dezonidu od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Ilość stosowanego miejscowo środka nawilżającego (Vanicream).
Ramy czasowe: Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w stosowaniu Vanicream od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.
Zużyta ilość Vanicream na podstawie ważenia pojemnika Vanicream podczas każdej wizyty
Każdy pacjent przechodzi 4 wizyty w ciągu 5 tygodni. Wizyta 1 (V1) w celu ustalenia, czy pacjent spełnia warunki włączenia. V2 (linia bazowa) jest po 1 tygodniu „docierania”. 2 tygodnie między V2-V3 i V3-V4. Zmiana w stosowaniu Vanicream od wartości początkowej (V2), dla wizyt 3 minus wizyty 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Możliwość udostępniania dowolnych danych poszczególnych uczestników innym badaczom, jeśli zostaną o to poproszeni.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj