Bains de trempage et de scellage deux fois par jour contre deux fois par semaine dans la dermatite atopique pédiatrique
5 janvier 2018 mis à jour par: Ivan Cardona, MaineHealth
Bains de trempage et de scellement deux fois par jour contre deux fois par semaine dans la dermatite atopique pédiatrique : essai randomisé, en simple aveugle, prospectif croisé et contrôlé
Il existe peu d'études évaluant les meilleures pratiques de bain dans la prise en charge de la dermatite atopique (DA) pédiatrique.
La perte d'eau transépidermique joue un rôle clé dans la physiopathologie de la MA.
De concert avec l'application de corticostéroïdes topiques (TCS), nous avons cherché à déterminer si des bains de trempage fréquents (c.-à-d.
deux fois par jour pendant deux semaines), suivie immédiatement de l'application d'une crème hydratante occlusive (c'est-à-dire
tremper et sceller), serait plus efficace que des bains de trempage peu fréquents (c.-à-d.
deux fois par semaine pendant deux semaines) dans la prise en charge de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité des bains de trempage et de scellement deux fois par jour pour améliorer la gravité de la maladie chez les enfants atteints de MA, nous avons mis en œuvre un essai clinique randomisé utilisant une conception à simple insu et contrôlée par croisement.
Les patients recevaient la même crème hydratante, le même nettoyant et le même corticostéroïde topique de classe VI (TCS), et seuls les bains variaient.
Après une semaine de rodage, les enfants ont été randomisés 1:1 en 2 groupes : le groupe 1 a subi deux bains de trempage et de scellement deux fois par semaine pendant 2 semaines (« méthode sèche ») suivis de bains de trempage et de scellement deux fois par jour pendant 2 semaines. semaines ("méthode humide"), et le groupe 2 a fait l'inverse.
Un seul médecin traitant a évalué les résultats et, avec ceux qui analysaient les données, a été masqué pour l'affectation de groupe.
Les participants et leurs soignants ne pouvaient pas être masqués.
Les analyses étaient basées sur l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 11 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère selon les critères de Hanifin et Rajka.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déficit immunitaire primaire suspecté ou établi, patients recevant des corticostéroïdes systémiques, une thérapie par la lumière ultraviolette, des agents immunothérapeutiques et / ou des médicaments anti-infectieux moins d'un mois après le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bains de trempage peu fréquents
Les bains de trempage peu fréquents, dans cette étude, sont définis comme des bains de trempage deux fois par semaine pendant 10 minutes ou moins, sur 2 semaines.
Cependant, il s'agit d'une conception d'étude croisée avec deux interventions : 1) Bains de trempage peu fréquents, tels que définis ci-dessus, et 2) Bains de trempage fréquents (définis comme des bains de trempage deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes, sur 2 semaines).
Tous les sujets de l'étude subiront les deux interventions, mais dans un ordre différent.
Ainsi, il s'agit d'une étude comparant les bains de trempage peu fréquents et fréquents.
Chaque sujet sert de son propre témoin.
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Immersion de la peau, atteinte de dermatite atopique, dans une baignoire remplie d'eau tiède, où la fréquence et la durée de ces bains sont variées, pour rechercher tout effet différentiel.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bains de trempage fréquents
Les bains de trempage fréquents, dans cette étude, sont définis comme des bains de trempage deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes, sur 2 semaines.
Cependant, il s'agit d'une conception d'étude croisée avec deux interventions : 1) Bains de trempage peu fréquents, tels que définis dans la description du premier bras ci-dessus, et 2) Bains de trempage fréquents, tels que définis ci-dessus dans la description de ce bras.
Tous les sujets de l'étude subiront les deux interventions, mais dans un ordre différent.
Ainsi, il s'agit d'une étude comparant les bains de trempage peu fréquents et fréquents.
Chaque sujet sert de son propre témoin.
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Immersion de la peau, atteinte de dermatite atopique, dans une baignoire remplie d'eau tiède, où la fréquence et la durée de ces bains sont variées, pour rechercher tout effet différentiel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORAD (SCORing Score de gravité de l'eczéma de la dermatite atopique)
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du SCORAD par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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SCORAD (qui signifie SCORing Atopic Dermatitis eczema gravity score) est un score validé de sévérité de l'eczéma évalué par le médecin traitant.
L'échelle va de 0 à 103, les nombres les plus élevés correspondant à un eczéma plus grave ou pire.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du SCORAD par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADQ (Atopic Dermatitis Quickscore score de sévérité de l'eczéma)
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement de l'ADQ par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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ADQ (qui signifie Atopic Dermatitis Quickscore) est un score validé de gravité de l'eczéma évalué par les soignants d'un enfant atteint de la MA.
L'échelle va de 0 à 70, les nombres les plus élevés correspondant à un eczéma plus grave ou pire.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement de l'ADQ par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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IDQOL (Infant Dermatitis Quality of life index for under 4 years of age)
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement d'IDQOL par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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IDQOL (Which signifie Infant Dermatitis Quality of life index) est un outil validé de mesure de la qualité de vie pour la MA.
L'échelle va de 0 à 44, les nombres les plus élevés correspondant à un eczéma plus grave ou pire.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement d'IDQOL par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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CDLQI (Indice de qualité de vie dermatologique pour enfants pour les enfants de 4 ans et plus)
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du CDLQI par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Le CDLQI (Which signifie Children's Dermatology Life Quality Index) est un outil validé de mesure de la qualité de vie pour la MA.
L'échelle va de 0 à 40, les nombres les plus élevés correspondant à un eczéma plus grave ou pire.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du CDLQI par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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DFI (Dermatitis Family Impact questionnaire for QOL measure for 5 and up)
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du DFI par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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DFI (qui signifie Dermatitis Family Impact) est un outil validé de mesure de la qualité de vie pour la MA.
L'échelle va de 0 à 40, les nombres les plus élevés correspondant à un eczéma plus grave ou pire.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit les critères d'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement du DFI par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Staphylococcique doré (S. aureus); quantités relatives
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement de S. aureus par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites les visites 4.
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Quantités relatives de S. aureus cultivées à partir de la peau.
L'échelle varie de 1+ rare, 2+ peu, 3+ modéré, 4+ nombreux, avec des nombres plus élevés en corrélation avec des quantités plus élevées de S. aureus sur la peau.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement de S. aureus par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites les visites 4.
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État d'hydratation de la peau
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Modification de l'hydratation de la peau par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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État d'hydratation de la peau tel que mesuré par la capacité basée sur l'impédance à l'aide de l'instrument DPM 9003 de Nova Tech.
Corp.
L'échelle va de 90 à 999, les valeurs les plus élevées correspondant à une plus grande hydratation de la peau.
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Modification de l'hydratation de la peau par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Quantité de corticostéroïde topique (Désonide 0,05 % pommade) utilisée
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Modification de l'utilisation de Desonide par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Quantité de désonide 0,05 % pommade.
utilisé en fonction de la pesée du tube de désonide à chaque visite
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Modification de l'utilisation de Desonide par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Quantité de crème hydratante topique (Vanicream) utilisée
Délai: Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement dans l'utilisation de Vanicream par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Quantité de Vanicream utilisée en fonction de la pesée du conteneur de Vanicream à chaque visite
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Chaque sujet subit 4 visites sur 5 semaines. Visite 1 (V1) pour déterminer si le sujet remplit l'inclusion. V2 (ligne de base) est après une semaine "de rodage". 2 semaines entre V2-V3 et V3-V4. Changement dans l'utilisation de Vanicream par rapport au départ (V2), pour les visites 3 moins les visites 4.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
- Sator PG, Schmidt JB, Honigsmann H. Comparison of epidermal hydration and skin surface lipids in healthy individuals and in patients with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):352-8. doi: 10.1067/mjd.2003.105.
- Cork MJ, Robinson DA, Vasilopoulos Y, Ferguson A, Moustafa M, MacGowan A, Duff GW, Ward SJ, Tazi-Ahnini R. New perspectives on epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis: gene-environment interactions. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):3-21; quiz 22-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.042. Epub 2006 Jun 9.
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- Chandar P, Nole G, Johnson AW. Understanding natural moisturizing mechanisms: implications for moisturizer technology. Cutis. 2009 Jul;84(1 Suppl):2-15.
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- Mochizuki H, Muramatsu R, Tadaki H, Mizuno T, Arakawa H, Morikawa A. Effects of skin care with shower therapy on children with atopic dermatitis in elementary schools. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):223-5. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00887.x.
- Cardona ID, Cho SH, Leung DY. Role of bacterial superantigens in atopic dermatitis : implications for future therapeutic strategies. Am J Clin Dermatol. 2006;7(5):273-9. doi: 10.2165/00128071-200607050-00001.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Breneman DL, Hanifin JM, Berge CA, Keswick BH, Neumann PB. The effect of antibacterial soap with 1.5% triclocarban on Staphylococcus aureus in patients with atopic dermatitis. Cutis. 2000 Oct;66(4):296-300.
- Kubota K, Machida I, Tamura K, Take H, Kurabayashi H, Akiba T, Tamura J. Treatment of refractory cases of atopic dermatitis with acidic hot-spring bathing. Acta Derm Venereol. 1997 Nov;77(6):452-4. doi: 10.2340/0001555577452454.
- Murota H, Takahashi A, Nishioka M, Matsui S, Terao M, Kitaba S, Katayama I. Showering reduces atopic dermatitis in elementary school students. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):410-1. doi: 10.1684/ejd.2010.0928. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
- Schuttelaar ML, Coenraads PJ. A randomized, double-blind study to assess the efficacy of addition of tetracycline to triamcinolone acetonide in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Sep;22(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02716.x. Epub 2008 Apr 1.
- Carel K, Bratton DL, Miyazawa N, Gyorkos E, Kelsay K, Bender B, Strand M, Atkins D, Gelfand EW, Klinnert MD. The Atopic Dermatitis Quickscore (ADQ): validation of a new parent-administered atopic dermatitis scoring tool. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Nov;101(5):500-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60289-X.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY, Dykes PJ. The Infants' Dermatitis Quality of Life Index. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):104-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.03960.x.
- 27. Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic derma titis. Acta Derm Venereol1980;92:44-7.
- Woo SI, Kim JY, Lee YJ, Kim NS, Hahn YS. Effect of Lactobacillus sakei supplementation in children with atopic eczema-dermatitis syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.01.020.
- Gruber C, Wendt M, Sulser C, Lau S, Kulig M, Wahn U, Werfel T, Niggemann B. Randomized, placebo-controlled trial of Lactobacillus rhamnosus GG as treatment of atopic dermatitis in infancy. Allergy. 2007 Nov;62(11):1270-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01543.x.
- Meggitt SJ, Gray JC, Reynolds NJ. Azathioprine dosed by thiopurine methyltransferase activity for moderate-to-severe atopic eczema: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):839-46. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68340-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Capable de partager toutes les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs si demandé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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