Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два раза в день по сравнению с двумя еженедельными ваннами с замачиванием и уплотнением при педиатрическом атопическом дерматите

5 января 2018 г. обновлено: Ivan Cardona, MaineHealth

Два раза в день в сравнении с ваннами с замачиванием и уплотнением два раза в неделю при педиатрическом атопическом дерматите: рандомизированное, однократное слепое, проспективное перекрестное контролируемое исследование

Существует несколько исследований, в которых оцениваются передовые методы купания при лечении детского атопического дерматита (АД). Трансэпидермальная потеря воды играет ключевую роль в патофизиологии БА. Наряду с применением местных кортикостероидов (TCS) мы стремились выяснить, могут ли частые замачивания ванны (т.е. два раза в день в течение двух недель), после чего немедленно нанесите окклюзионный увлажняющий крем (т. замачивание и запечатывание) будет более эффективным, чем нечастые замачивания (т. два раза в неделю в течение двух недель) при лечении БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность ванн с замачиванием и уплотнением два раза в день для улучшения тяжести заболевания у детей с атопическим дерматитом, мы провели рандомизированное клиническое исследование с использованием простого слепого перекрестно-контролируемого дизайна. Пациенты получали одно и то же увлажняющее средство, очищающее средство и местный кортикостероид (TCS) класса VI, и менялись только условия купания. После 1-недельного вводного периода дети были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы: группа 1 подвергалась ваннам с замачиванием и уплотнением два раза в неделю в течение 2 недель («сухой метод») с последующим применением ванн с замачиванием и уплотнением два раза в день в течение 2 недель. недель («мокрый метод»), а группа 2 – наоборот. Один лечащий врач оценивал результаты и вместе с теми, кто анализировал данные, был замаскирован для распределения по группам. Участники и их опекуны не могли быть в масках. Анализы были основаны на намерении лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени по критериям Ханифина и Райка.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением или установленным первичным иммунодефицитом, пациенты, получающие системные кортикостероиды, ультрафиолетовую терапию, иммунотерапевтические средства и/или противоинфекционные препараты менее 1 месяца от начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нечастые замачивающие ванны
Нечастые ванны для замачивания в этом исследовании определяются как ванны для замачивания два раза в неделю в течение 10 минут или менее в течение 2 недель. Тем не менее, это перекрестный дизайн исследования с двумя вмешательствами: 1) нечастые ванны для замачивания, как определено выше, и 2) частые ванны для замачивания (определяемые как ванны для замачивания два раза в день в течение 15-20 минут в течение 2 недель). Все субъекты исследования будут подвергаться обоим вмешательствам, но в разном порядке. Таким образом, это исследование, сравнивающее нечастые и частые ванны для замачивания. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Поведенческий: Редкие ванны против частых
Погружение кожи, пораженной атопическим дерматитом, в ванну, наполненную чуть теплой водой, причем частота и продолжительность этих ванн варьируются, чтобы выявить какой-либо дифференциальный эффект.
Другие имена:
  • Замочите и запечатайте ванны
  • Замачивание и смазывание ванн
Активный компаратор: Частые пропитывающие ванны
Частые ванны для замачивания в этом исследовании определяются как ванны для замачивания два раза в день в течение 15-20 минут в течение 2 недель. Тем не менее, это перекрестный дизайн исследования с двумя вмешательствами: 1) нечастые ванны для замачивания, как определено выше в описании первой группы, и 2) частые ванны для замачивания, как определено выше в описании этой группы. Все субъекты исследования будут подвергаться обоим вмешательствам, но в разном порядке. Таким образом, это исследование, сравнивающее нечастые и частые ванны для замачивания. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Поведенческий: Редкие ванны против частых
Погружение кожи, пораженной атопическим дерматитом, в ванну, наполненную чуть теплой водой, причем частота и продолжительность этих ванн варьируются, чтобы выявить какой-либо дифференциальный эффект.
Другие имена:
  • Замочите и запечатайте ванны
  • Замачивание и смазывание ванн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SCORAD (оценка тяжести экземы при атопическом дерматите)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
SCORAD (расшифровывается как SCORing оценка тяжести экземы при атопическом дерматите) — это утвержденная шкала тяжести экземы, оцениваемая лечащим врачом. Шкала колеблется от 0 до 103, причем более высокие значения коррелируют с более тяжелым/тяжелым течением экземы.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADQ (оценка тяжести экземы при атопическом дерматите Quickscore)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение ADQ по сравнению с исходным уровнем (V2) для посещений 3 минус посещения 4.
ADQ (сокращение от Atopic Dermatitis Quickscore) — это утвержденная шкала тяжести экземы, которую оценивают лица, осуществляющие уход за ребенком с атопическим дерматитом. Шкала колеблется от 0 до 70, причем более высокие значения коррелируют с более тяжелым/тяжелым течением экземы.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение ADQ по сравнению с исходным уровнем (V2) для посещений 3 минус посещения 4.
IDQOL (индекс качества жизни при дерматите у младенцев в возрасте до 4 лет)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение IDQOL по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
IDQOL (расшифровывается как индекс качества жизни при дерматите у младенцев) — это проверенный инструмент измерения качества жизни при БА. Шкала колеблется от 0 до 44, причем более высокие значения коррелируют с более тяжелым/тяжелым течением экземы.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение IDQOL по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
CDLQI (Детский дерматологический индекс качества жизни для детей в возрасте 4 лет и старше)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение CDLQI по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
CDLQI (расшифровывается как Детский дерматологический индекс качества жизни) — это проверенный инструмент измерения качества жизни при БА. Шкала колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения коррелируют с более тяжелым/тяжелым течением экземы.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение CDLQI по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
DFI (опросник влияния дерматита на семью для измерения качества жизни для детей от 5 лет и старше)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение DFI по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
DFI (расшифровывается как Dermatitis Family Impact) — это проверенный инструмент измерения качества жизни при БА. Шкала колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения коррелируют с более тяжелым/тяжелым течением экземы.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посещение 1 (V1), чтобы установить, соответствует ли субъект критериям включения. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение DFI по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Золотистый стафилококк (S. aureus); относительные количества
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение S. aureus по сравнению с исходным уровнем (V2), количество посещений 3 минус количество посещений 4.
Относительное количество S. aureus, выделенных из кожи. Шкала варьируется от 1+ редко, 2+ мало, 3+ умеренно, 4+ много, причем более высокие значения коррелируют с более высоким количеством S. aureus на коже.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение S. aureus по сравнению с исходным уровнем (V2), количество посещений 3 минус количество посещений 4.
Состояние гидратации кожи
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Состояние гидратации кожи измеряется емкостью на основе импеданса с использованием прибора DPM 9003 от Nova Tech. Корп. Шкала колеблется от 90 до 999, причем более высокие значения коррелируют с большей гидратацией кожи.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Использованное количество местного кортикостероида (дезонид 0,05% мазь).
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение использования дезонида по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Количество Дезонида 0,05% Мазь. используется на основе взвешивания пробирки с дезонидом при каждом посещении
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение использования дезонида по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Количество используемого местного увлажняющего крема (Vanicream)
Временное ограничение: Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение использования Vanicream по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.
Количество использованного Vanicream основано на взвешивании контейнера Vanicream при каждом посещении.
Каждый субъект проходит 4 визита в течение 5 недель. Посетите 1 (V1), чтобы установить, выполняет ли субъект включение. V2 (исходный уровень) — после 1-недельной «обкатки». 2 недели между V2-V3 и V3-V4. Изменение использования Vanicream по сравнению с исходным уровнем (V2), для посещений 3 минус посещения 4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MaineHealth

Следователи

  • Главный следователь: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Возможность поделиться любыми данными об отдельных участниках с другими исследователями, если их попросят.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться