To ganger daglig versus to ganger ukentlig bløtleggingsbad ved pediatrisk atopisk dermatitt
5. januar 2018 oppdatert av: Ivan Cardona, MaineHealth
To ganger daglig versus to ganger ukentlig bløtleggingsbad i pediatrisk atopisk dermatitt: En randomisert, enkeltblindet, prospektiv crossover-kontrollert prøvelse
Det er få studier som evaluerer beste badepraksis ved behandling av pediatrisk atopisk dermatitt (AD).
Transepidermalt vanntap spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til AD.
I samarbeid med påføring av topikale kortikosteroider (TCS), forsøkte vi å undersøke om hyppige bløtleggingsbad (dvs.
to ganger daglig i to uker), etterfulgt umiddelbart av påføring av en okklusiv fuktighetskrem (dvs.
bløtleggings-og-forsegl), ville være mer effektivt enn sjeldne bløtleggingsbad (dvs.
to ganger ukentlig i to uker) i ledelsen av AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av bad med bløtlegging og forsegling to ganger daglig for å forbedre alvorlighetsgraden av sykdom hos barn med AD, implementerte vi en randomisert klinisk studie med en enkeltblind, krysskontrollert design.
Pasientene fikk samme fuktighetskrem, rensemiddel og klasse VI topikale kortikosteroider (TCS), og bare bading varierte.
Etter en 1 ukes innkjøring ble barna randomisert 1:1 i 2 grupper: Gruppe 1 gjennomgikk 2 ganger ukentlig bløtleggingsbad i 2 uker ("tørrmetode") etterfulgt av bløtleggingsbad 2 ganger daglig i 2 uker ("våt metode"), og gruppe 2 gjorde det motsatte.
En enkelt behandlende lege vurderte resultatene og ble, sammen med de som analyserte dataene, maskert til gruppeoppgave.
Deltakerne og deres omsorgspersoner kunne ikke maskeres.
Analysene var basert på intensjon om å behandle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Allergy and Asthma Associates of Maine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 11 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller etablert primær immunsvikt, pasienter som får systemiske kortikosteroider, ultrafiolett lysbehandling, immunterapeutiske midler og/eller anti-infeksiøse legemidler mindre enn 1 måned fra starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjeldne bløtleggingsbad
Sjeldne bløtleggingsbad, i denne studien, er definert som 2 ganger i uken bløtleggingsbad i 10 minutter eller mindre, over 2 uker.
Dette er imidlertid et crossover-studiedesign med to intervensjoner: 1) Sjeldne bløtleggingsbad, som definert ovenfor, og 2) Hyppige bløtleggingsbad (definert som 2 ganger daglig bløtleggingsbad i 15-20 minutter, over 2 uker).
Alle forsøkspersonene i studien vil gjennomgå begge intervensjoner, men i ulik rekkefølge.
Dermed er dette en studie som sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths.
Hvert emne fungerer som sin egen kontroll.
|
Nedsenking av hud, påvirket av atopisk dermatitt, i et badekar fylt med lunkent vann, hvor hyppigheten og varigheten av disse badene er variert, for å se etter en eventuell forskjellseffekt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyppige bløtleggingsbad
Hyppige bløtleggingsbad, i denne studien, er definert som 2 ganger daglig bløtleggingsbad i 15-20 minutter, over 2 uker.
Dette er imidlertid et crossover-studiedesign med to intervensjoner: 1) Sjeldne bløtleggingsbad, som definert i den første armbeskrivelsen ovenfor, og 2) Hyppige bløtleggingsbad, som definert ovenfor i denne armbeskrivelsen.
Alle forsøkspersonene i studien vil gjennomgå begge intervensjoner, men i ulik rekkefølge.
Dermed er dette en studie som sammenligner Infrequent Versus Frequent Soaking Baths.
Hvert emne fungerer som sin egen kontroll.
|
Nedsenking av hud, påvirket av atopisk dermatitt, i et badekar fylt med lunkent vann, hvor hyppigheten og varigheten av disse badene er variert, for å se etter en eventuell forskjellseffekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD (SCORing atopisk dermatitt eksem alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i SCORAD fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
SCORAD (som står for SCORing Atopisk Dermatitis eczema severity score) er en validert eksemalvorlighetsscore vurdert av den behandlende legen.
Skalaen går fra 0-103, med høyere tall korrelerer med alvorligere/verre eksem.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i SCORAD fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADQ (Atopisk dermatitt Quickscore eksem alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i ADQ fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
ADQ (som står for Atopic Dermatitis Quickscore) er en validert eksemalvorlighetsscore vurdert av omsorgspersonene til et barn med AD.
Skalaen går fra 0-70, med høyere tall som korrelerer med alvorligere/verre eksem.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i ADQ fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life Index for under 4 år)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i IDQOL fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
IDQOL (som står for Infant Dermatitis Quality of life index) er et validert livskvalitetsmåleverktøy for AD.
Skalaen går fra 0-44, med høyere tall korrelerer med alvorligere/verre eksem.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i IDQOL fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index for 4 år og eldre)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i CDLQI fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
CDLQI (som står for Children's Dermatology Life Quality Index) er et validert livskvalitetsmåleverktøy for AD.
Skalaen varierer fra 0-40, med høyere tall som korrelerer med alvorligere/verre eksem.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i CDLQI fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
DFI (Dermatitis Family Impact spørreskjema for QOL-mål for 5 og oppover)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i DFI fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
DFI (som står for Dermatitis Family Impact) er et validert livskvalitetsmåleverktøy for AD.
Skalaen varierer fra 0-40, med høyere tall som korrelerer med alvorligere/verre eksem.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inklusjonskriteriene. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i DFI fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
Staphylococcal aureus (S. aureus); relative mengder
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i S. aureus fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk besøk 4.
|
Relative mengder S. aureus dyrket fra huden.
Skalaen varierer fra 1+ sjelden, 2+ få, 3+ moderat, 4+ mange, med høyere tall som korrelerer med større mengder S. aureus på huden.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i S. aureus fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk besøk 4.
|
|
Hudhydreringsstatus
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
Hudhydreringsstatus målt ved impedansbasert kapasitans ved bruk av DPM 9003-instrumentet fra Nova Tech.
Corp.
Skalaen varierer fra 90-999, med høyere verdier som korrelerer med større hudhydrering.
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i hudhydrering fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
Brukt mengde lokalt kortikosteroid (Desonid 0,05 % salve).
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i desonidbruk fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
Mengde desonid 0,05% salve.
brukes basert på veiing av desonidrøret ved hvert besøk
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i desonidbruk fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
|
Mengde aktuell fuktighetskrem (Vanicream) brukt
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i Vanicream-bruk fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
Mengde Vanicream brukt basert på veiing av Vanicream-beholderen ved hvert besøk
|
Hvert emne gjennomgår 4 besøk over 5 uker. Besøk 1 (V1) for å finne ut om emnet oppfyller inkludering. V2 (baseline) er etter 1 ukes "innkjøring". 2 uker mellom V2-V3 og V3-V4. Endring i Vanicream-bruk fra baseline (V2), for besøk 3 minus besøk 4.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Elias PM, Hatano Y, Williams ML. Basis for the barrier abnormality in atopic dermatitis: outside-inside-outside pathogenic mechanisms. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1337-43. doi: 10.1016/j.jaci.2008.01.022. Epub 2008 Mar 7.
- Akdis CA, Akdis M, Bieber T, Bindslev-Jensen C, Boguniewicz M, Eigenmann P, Hamid Q, Kapp A, Leung DY, Lipozencic J, Luger TA, Muraro A, Novak N, Platts-Mills TA, Rosenwasser L, Scheynius A, Simons FE, Spergel J, Turjanmaa K, Wahn U, Weidinger S, Werfel T, Zuberbier T; European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Diagnosis and treatment of atopic dermatitis in children and adults: European Academy of Allergology and Clinical Immunology/American Academy of Allergy, Asthma and Immunology/PRACTALL Consensus Report. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):152-69. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.045. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Sep;118(3):724.
- Sator PG, Schmidt JB, Honigsmann H. Comparison of epidermal hydration and skin surface lipids in healthy individuals and in patients with atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):352-8. doi: 10.1067/mjd.2003.105.
- Cork MJ, Robinson DA, Vasilopoulos Y, Ferguson A, Moustafa M, MacGowan A, Duff GW, Ward SJ, Tazi-Ahnini R. New perspectives on epidermal barrier dysfunction in atopic dermatitis: gene-environment interactions. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):3-21; quiz 22-3. doi: 10.1016/j.jaci.2006.04.042. Epub 2006 Jun 9.
- Werner Y, Lindberg M. Transepidermal water loss in dry and clinically normal skin in patients with atopic dermatitis. Acta Derm Venereol. 1985;65(2):102-5.
- Chandar P, Nole G, Johnson AW. Understanding natural moisturizing mechanisms: implications for moisturizer technology. Cutis. 2009 Jul;84(1 Suppl):2-15.
- O'Regan GM, Sandilands A, McLean WHI, Irvine AD. Filaggrin in atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):689-693. doi: 10.1016/j.jaci.2008.08.002. Epub 2008 Sep 5.
- McLean WH, Palmer CN, Henderson J, Kabesch M, Weidinger S, Irvine AD. Filaggrin variants confer susceptibility to asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1294-5; author reply 1295-6. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.039. Epub 2008 Apr 8. No abstract available.
- Tilles G, Wallach D, Taieb A. Topical therapy of atopic dermatitis: controversies from Hippocrates to topical immunomodulators. J Am Acad Dermatol. 2007 Feb;56(2):295-301. doi: 10.1016/j.jaad.2006.09.030.
- Burkhart CG. Clinical assessment by atopic dermatitis patients of response to reduced soap bathing: pilot study. Int J Dermatol. 2008 Nov;47(11):1216-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2008.03829.x. No abstract available.
- Hanifin JM, Tofte SJ. Update on therapy of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 1999 Sep;104(3 Pt 2):S123-5. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70054-0.
- Tarr A, Iheanacho I. Should we use bath emollients for atopic eczema? BMJ. 2009 Nov 13;339:b4273. doi: 10.1136/bmj.b4273. No abstract available.
- Gutman AB, Kligman AM, Sciacca J, James WD. Soak and smear: a standard technique revisited. Arch Dermatol. 2005 Dec;141(12):1556-9. doi: 10.1001/archderm.141.12.1556.
- Chiang C, Eichenfield LF. Quantitative assessment of combination bathing and moisturizing regimens on skin hydration in atopic dermatitis. Pediatr Dermatol. 2009 May-Jun;26(3):273-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00911.x.
- Kameyoshi Y, Tanaka T, Mochizuki M, Koro O, Mihara S, Hiragun T, Tanaka M, Hide M. [Taking showers at school is beneficial for children with severer atopic dermatitis]. Arerugi. 2008 Feb;57(2):130-7. Japanese.
- Mochizuki H, Muramatsu R, Tadaki H, Mizuno T, Arakawa H, Morikawa A. Effects of skin care with shower therapy on children with atopic dermatitis in elementary schools. Pediatr Dermatol. 2009 Mar-Apr;26(2):223-5. doi: 10.1111/j.1525-1470.2009.00887.x.
- Cardona ID, Cho SH, Leung DY. Role of bacterial superantigens in atopic dermatitis : implications for future therapeutic strategies. Am J Clin Dermatol. 2006;7(5):273-9. doi: 10.2165/00128071-200607050-00001.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Breneman DL, Hanifin JM, Berge CA, Keswick BH, Neumann PB. The effect of antibacterial soap with 1.5% triclocarban on Staphylococcus aureus in patients with atopic dermatitis. Cutis. 2000 Oct;66(4):296-300.
- Kubota K, Machida I, Tamura K, Take H, Kurabayashi H, Akiba T, Tamura J. Treatment of refractory cases of atopic dermatitis with acidic hot-spring bathing. Acta Derm Venereol. 1997 Nov;77(6):452-4. doi: 10.2340/0001555577452454.
- Murota H, Takahashi A, Nishioka M, Matsui S, Terao M, Kitaba S, Katayama I. Showering reduces atopic dermatitis in elementary school students. Eur J Dermatol. 2010 May-Jun;20(3):410-1. doi: 10.1684/ejd.2010.0928. Epub 2010 Apr 23. No abstract available.
- Schuttelaar ML, Coenraads PJ. A randomized, double-blind study to assess the efficacy of addition of tetracycline to triamcinolone acetonide in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 Sep;22(9):1076-82. doi: 10.1111/j.1468-3083.2008.02716.x. Epub 2008 Apr 1.
- Carel K, Bratton DL, Miyazawa N, Gyorkos E, Kelsay K, Bender B, Strand M, Atkins D, Gelfand EW, Klinnert MD. The Atopic Dermatitis Quickscore (ADQ): validation of a new parent-administered atopic dermatitis scoring tool. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Nov;101(5):500-7. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60289-X.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY, Dykes PJ. The Infants' Dermatitis Quality of Life Index. Br J Dermatol. 2001 Jan;144(1):104-10. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.03960.x.
- 27. Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic derma titis. Acta Derm Venereol1980;92:44-7.
- Woo SI, Kim JY, Lee YJ, Kim NS, Hahn YS. Effect of Lactobacillus sakei supplementation in children with atopic eczema-dermatitis syndrome. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Apr;104(4):343-8. doi: 10.1016/j.anai.2010.01.020.
- Gruber C, Wendt M, Sulser C, Lau S, Kulig M, Wahn U, Werfel T, Niggemann B. Randomized, placebo-controlled trial of Lactobacillus rhamnosus GG as treatment of atopic dermatitis in infancy. Allergy. 2007 Nov;62(11):1270-6. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01543.x.
- Meggitt SJ, Gray JC, Reynolds NJ. Azathioprine dosed by thiopurine methyltransferase activity for moderate-to-severe atopic eczema: a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2006 Mar 11;367(9513):839-46. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68340-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kunne dele alle individuelle deltakerdata med andre forskere hvis du blir spurt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .