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Bagni di immersione due volte al giorno rispetto a due volte alla settimana nella dermatite atopica pediatrica

5 gennaio 2018 aggiornato da: Ivan Cardona, MaineHealth

Bagni di immersione e sigillatura due volte al giorno rispetto a due volte alla settimana nella dermatite atopica pediatrica: uno studio controllato incrociato randomizzato, in singolo cieco, prospettico

Ci sono pochi studi che valutano le migliori pratiche di balneazione nella gestione della dermatite atopica pediatrica (AD). La perdita di acqua transepidermica gioca un ruolo chiave nella fisiopatologia dell'AD. In concomitanza con l'applicazione di corticosteroidi topici (TCS), abbiamo cercato di indagare se frequenti bagni di ammollo (es. due volte al giorno per due settimane), seguita immediatamente dall'applicazione di una crema idratante occlusiva (es. impregnare e sigillare), sarebbe più efficace dei rari bagni di ammollo (ad es. due volte alla settimana per due settimane) nella gestione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia dei bagni di ammollo e sigillatura due volte al giorno per migliorare la gravità della malattia nei bambini con AD, abbiamo implementato uno studio clinico randomizzato utilizzando un disegno a singolo cieco, controllato con crossover. I pazienti hanno ricevuto la stessa crema idratante, detergente e corticosteroidi topici di classe VI (TCS) e solo il bagno variava. Dopo un run-in di 1 settimana, i bambini sono stati randomizzati 1:1 in 2 gruppi: il gruppo 1 è stato sottoposto a bagni di immersione e sigillatura due volte alla settimana per 2 settimane ("metodo a secco") seguiti da bagni di immersione e sigillatura due volte al giorno per 2 settimane ("metodo umido"), e il gruppo 2 ha fatto il contrario. Un singolo medico curante ha valutato i risultati e, insieme a quelli che analizzavano i dati, è stato mascherato dall'assegnazione di gruppo. I partecipanti e i loro caregiver non potevano essere mascherati. Le analisi erano basate sull'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Allergy and Asthma Associates of Maine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave secondo i criteri di Hanifin e Rajka.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con immunodeficienza primaria sospetta o accertata, pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici, terapia con luce ultravioletta, agenti immunoterapeutici e/o farmaci anti-infettivi a meno di 1 mese dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bagni di ammollo poco frequenti
Bagni di ammollo poco frequenti, in questo studio, sono definiti come bagni di ammollo due volte alla settimana per 10 minuti o meno, nell'arco di 2 settimane. Tuttavia, si tratta di un disegno di studio incrociato con due interventi: 1) bagni di immersione poco frequenti, come definito sopra, e 2) bagni di immersione frequenti (definiti come bagni di immersione due volte al giorno per 15-20 minuti, nell'arco di 2 settimane). Tutti i soggetti nello studio subiranno entrambi gli interventi, ma in ordine diverso. Pertanto, questo è uno studio che confronta bagni di ammollo poco frequenti e frequenti. Ogni soggetto funge da proprio controllo.
Comportamentale: Bagni in ammollo poco frequenti contro frequenti
Immersione della pelle, affetta da dermatite atopica, in una vasca piena di acqua tiepida, dove la frequenza e la durata di questi bagni sono variate, per ricercare eventuali effetti differenziali.
Altri nomi:
  • Immergere e sigillare i bagni
  • Immergere e spalmare i bagni
Comparatore attivo: Frequenti bagni d'ammollo
I bagni di ammollo frequenti, in questo studio, sono definiti come bagni di ammollo due volte al giorno per 15-20 minuti, nell'arco di 2 settimane. Tuttavia, si tratta di un progetto di studio incrociato con due interventi: 1) Bagni di immersione poco frequenti, come definiti nella descrizione del primo braccio sopra, e 2) Bagni di immersione frequenti, come definiti sopra in questa descrizione del braccio. Tutti i soggetti nello studio subiranno entrambi gli interventi, ma in ordine diverso. Pertanto, questo è uno studio che confronta bagni di ammollo poco frequenti e frequenti. Ogni soggetto funge da proprio controllo.
Comportamentale: Bagni in ammollo poco frequenti contro frequenti
Immersione della pelle, affetta da dermatite atopica, in una vasca piena di acqua tiepida, dove la frequenza e la durata di questi bagni sono variate, per ricercare eventuali effetti differenziali.
Altri nomi:
  • Immergere e sigillare i bagni
  • Immergere e spalmare i bagni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD (punteggio di gravità dell'eczema della dermatite atopica SCORing)
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione di SCORAD rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
SCORAD (che sta per SCORing Atopic Dermatitis eczema gravity score) è un punteggio di gravità dell'eczema convalidato valutato dal medico curante. La scala va da 0 a 103, con numeri più alti correlati a un eczema più grave/peggiore.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione di SCORAD rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADQ (punteggio di gravità dell'eczema per la dermatite atopica)
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'ADQ rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
ADQ (che sta per Atopic Dermatitis Quickscore) è un punteggio di gravità dell'eczema convalidato valutato dai caregiver di un bambino con AD. La scala va da 0 a 70, con numeri più alti correlati a un eczema più grave/peggiore.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'ADQ rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
IDQOL (Infant Dermatitis Quality of life index per i minori di 4 anni)
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'IDQOL rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
IDQOL (che sta per Infant Dermatitis Quality of life index) è uno strumento di misurazione della qualità della vita convalidato per l'AD. La scala va da 0 a 44, con numeri più alti correlati a un eczema più grave/peggiore.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'IDQOL rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index dai 4 anni in su)
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione del CDLQI rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
CDLQI (che sta per Children's Dermatology Life Quality Index) è uno strumento di misurazione della qualità della vita convalidato per l'AD. La scala va da 0 a 40, con numeri più alti correlati a un eczema più grave/peggiore.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione del CDLQI rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
DFI (questionario sull'impatto della dermatite familiare per la misura della qualità della vita da 5 anni in su)
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione del DFI rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
DFI (che sta per Dermatitis Family Impact) è uno strumento di misurazione della qualità della vita convalidato per l'AD. La scala va da 0 a 40, con numeri più alti correlati a un eczema più grave/peggiore.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione del DFI rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Stafilococco aureo (S. aureus); quantità relative
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione di S. aureus rispetto al basale (V2), per visite 3 meno visite visite 4.
Quantità relative di S. aureus coltivate dalla pelle. La scala va da 1+ raro, 2+ poco, 3+ moderato, 4+ molto, con numeri più alti correlati a maggiori quantità di S. aureus sulla pelle.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione di S. aureus rispetto al basale (V2), per visite 3 meno visite visite 4.
Stato di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'idratazione cutanea rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Stato di idratazione della pelle misurato dalla capacità basata sull'impedenza utilizzando lo strumento DPM 9003 di Nova Tech. Corp. La scala va da 90 a 999, con valori più alti correlati a una maggiore idratazione cutanea.
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'idratazione cutanea rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Quantità di corticosteroide topico (Desonide 0,05% unguento) utilizzata
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'uso di Desonide rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Quantità di Desonide 0,05% Unguento. utilizzato in base alla pesatura del tubo di desonide ad ogni visita
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'uso di Desonide rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Quantità di crema idratante topica (Vanicream) utilizzata
Lasso di tempo: Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'uso di Vanicream rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.
Quantità di Vanicream utilizzata in base alla pesatura del contenitore Vanicream ad ogni visita
Ogni soggetto subisce 4 visite nell'arco di 5 settimane. Visita 1 (V1) per stabilire se il soggetto soddisfa l'inclusione. V2 (linea di base) è dopo un "run-in" di 1 settimana. 2 settimane tra V2-V3 e V3-V4. Variazione dell'uso di Vanicream rispetto al basale (V2), per le visite 3 meno le visite 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan D Cardona, M.D., Allergy & Asthma Associates of Maine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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In grado di condividere tutti i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, se richiesto.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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