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心房細動患者におけるアベラシマブ（MAA868）とリバロキサバンの安全性と忍容性 (AZALEA-TIMI 71)

2024年3月15日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

心房細動患者（AZALEA）を対象に非盲検リバロキサバンと比較してアベラシマブ（MAA868）の 2 回盲検投与の安全性と忍容性を評価するための多施設無作為化実薬対照試験

ANT-006 試験の目的は、脳卒中のリスクが中程度から高い心房細動 (AF) 患者において、リバロキサバンと比較したアベラシマブの出血プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Anthos Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Anthos Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Anthos Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Anthos Investigative Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114-2321
        • Anthos Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Anthos Investigative Site
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Anthos Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Anthos Investigative Site
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
        • Anthos Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Anthos Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5222
        • Anthos Investigative Site
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Anthos Investigative Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
        • Anthos Investigative Site
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Anthos Investigative Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Anthos Investigative Site
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • Anthos Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Anthos Investigative Site
      • Southampton、New York、アメリカ、11968
        • Anthos Investigative Site
    • North Carolina
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Anthos Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Anthos Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Anthos Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Anthos Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Anthos Investigative Site
    • Texas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Anthos Investigative Site
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761-5133
        • Anthos Investigative Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Anthos Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Anthos Investigative Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Anthos Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7R1
        • Anthos Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J2K1
        • Anthos Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3B 4H5
        • Anthos Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Anthos Investigative Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 3Y7
        • Anthos Investigative Site
  • チェコ
    • KA
      • Mariánské Lázně、KA、チェコ、353 01
        • Anthos Investigative Site
    • KR
      • Trutnov、KR、チェコ、541 01
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Liberec、LB、チェコ、460 01
        • Anthos Investigative Site
    • LI
      • Liberec、LI、チェコ、460 01
        • Anthos Investigative Site
      • Česká Lípa、LI、チェコ、470 01
        • Anthos Investigative Site
    • PA
      • Pardubice、PA、チェコ、530 02
        • Anthos Investigative Site
    • PR
      • Praha、PR、チェコ、10100
        • Anthos Investigative Site
      • Praha、PR、チェコ、110 00
        • Anthos Investigative Site
      • Praha、PR、チェコ、158 00
        • Anthos Investigative Site
    • Středočeský Kraj
      • Brandýs Nad Labem、Středočeský Kraj、チェコ、250 01
        • Anthos Investigative Site
      • Poděbrady、Středočeský Kraj、チェコ、29001
        • Anthos Investigative Site
      • Příbram、Středočeský Kraj、チェコ、261 01
        • Anthos Investigative Site
      • Slaný、Středočeský Kraj、チェコ、274 01
        • Anthos Investigative Site
    • ZL
      • Kroměříž、ZL、チェコ、767 01
        • Anthos Investigative Site
    • Zlín
      • Holešov、Zlín、チェコ、769 01
        • Anthos Investigative Site
  • ハンガリー
    • BE
      • Orosháza、BE、ハンガリー、5900
        • Anthos Investigative Site
    • BK
      • Baja、BK、ハンガリー、6500
        • Anthos Investigative Site
    • BP
      • Budapest、BP、ハンガリー、1036
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BP、ハンガリー、1122
        • Anthos Investigative Site
    • BU
      • Budapest、BU、ハンガリー、1033
        • Anthos Investigative Site
      • Budapest、BU、ハンガリー、1134
        • Anthos Investigative Site
    • FE
      • Székesfehérvár、FE、ハンガリー、8000
        • Anthos Investigative Site
    • HB
      • Debrecen、HB、ハンガリー、4025
        • Anthos Investigative Site
    • SO
      • Kaposvár、SO、ハンガリー、7400
        • Anthos Investigative Site
    • SZ
      • Nyíregyháza、SZ、ハンガリー、4400
        • Anthos Investigative Site (4002)
      • Nyíregyháza、SZ、ハンガリー、4400
        • Anthos Investigative Site (4003)
    • VE
      • Balatonfüred、VE、ハンガリー、8230
        • Anthos Investigative Site
    • VM
      • Balatonfüred、VM、ハンガリー、8230
        • Anthos Investigative Site
  • ポーランド
    • DS
      • Wrocław、DS、ポーランド、51-162
        • Anthos Investigative Site
      • Żarów、DS、ポーランド、58-130
        • Anthos Investigative Site
    • GDY
      • Gdynia、GDY、ポーランド、81-423
        • Anthos Investigative Site
    • LB
      • Zamość、LB、ポーランド、22-400
        • Anthos Investigative Site
    • LD
      • Łódź、LD、ポーランド、92-213
        • Anthos Investigative Site
    • LU
      • Lublin、LU、ポーランド、20-001
        • Anthos Investigative Site
    • MA
      • Chrzanów、MA、ポーランド、32-500
        • Anthos Investigative Site
      • Kraków、MA、ポーランド、31-202
        • Anthos Investigative Site
    • MZ
      • Płock、MZ、ポーランド、09-402
        • Anthos Investigative Site
      • Warsaw、MZ、ポーランド、02-097
        • Anthos Investigative Site
      • Warszawa、MZ、ポーランド、04-628
        • Anthos Investigative Site
    • PK
      • Przemyśl、PK、ポーランド、37-700
        • Anthos Investigative Site
    • PM
      • Gdynia、PM、ポーランド、81-157
        • Anthos Investigative Site
    • SL
      • Bielsko-Biala、SL、ポーランド、43-316
        • Anthos Investigative Site
      • Dąbrowa Górnicza、SL、ポーランド、41-300
        • Anthos Investigative Site
      • Ruda Śląska、SL、ポーランド、41-710
        • Anthos Investigative Site
      • Tychy、SL、ポーランド、43-100
        • Anthos Investigative Site
    • WN
      • Elbląg、WN、ポーランド、82-300
        • Anthos Investigative Site
  • 台湾
    • HSZ
      • Taipei、HSZ、台湾、30071
        • Anthos Investigative Site
    • HUA
      • Hualien City、HUA、台湾、970
        • Anthos Investigative Site
    • ILA
      • Yilan、ILA、台湾、26058
        • Anthos Investigative Site
    • KHH
      • Kaohsiung、KHH、台湾、807
        • Anthos Investigative Site
    • TPE
      • Taipei、TPE、台湾、11217
        • Anthos Investigative Site
      • Taipei City、TPE、台湾、116
        • Anthos Investigative Site
    • TXG
      • Tiachung、TXG、台湾、404
        • Anthos Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Anthos Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Anthos Investigative Site
    • Busan
      • Seogu、Busan、大韓民国、49201
        • Anthos Investigative Site
    • Gyeonggi
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韓民国、13496
        • Anthos Investigative Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Anthos Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男性および女性患者
  • -心房細動（AF）または心房粗動の病歴があり、無期限の抗凝固療法が計画されている患者

  • CHA2DS2-VAScが4以上、またはCHA2DS2-VAScが3以上で、以下のうち少なくとも1つに該当する患者：

    1. -試験期間中の抗血小板薬の使用（すなわち、アスピリンおよび/またはP2Y12阻害剤）の併用が計画されている
    2. Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス (CrCl) ≤50 ml/分

除外基準:

  • -治験薬（リバーロキサバンを含む）またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、同様の化学クラスの薬物に対する過敏症、またはリバーロキサバンのラベルに記載されている禁忌
  • -スクリーニング前の3か月以内に頭蓋内または眼内出血のある患者
  • 臨床的に重大な僧帽弁狭窄（弁領域
  • -心房細動以外の抗凝固療法の機械的心臓弁またはその他の適応症（静脈血栓塞栓症など）
  • -心房粘液腫または左心室血栓の既知の存在
  • -左心耳の閉鎖または除去の履歴
  • 活動性心内膜炎

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リバロキサバン

治療群 3: リバロキサバン 20 mg の経口投与。経口 (p.o.) 1 日 1 回、夕食時に

-Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCl）が50 ml /分以下の患者は、リバロキサバン15 mg p.o.への用量適応があります。毎日。
薬：リバロキサバン
リバロキサバン 15 mg および 20 mg は市販のフィルムコーティング錠として提供
実験的：アベラシマブ (MAA868)

治療グループ 1: アベラシマブ中用量皮下 (s.c) 毎月

治療グループ 2: アベラシマブ高用量皮下 (s.c.) 毎月

延長治療群: アベラシマブ高用量皮下 (s.c.) 毎月投与
生物学的：アベラシマブ
アベラシマブはバイアル中の液体として提供されます (150 mg/mL)
他の名前：
  • MAA868

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要または臨床的に重要な非主要 (CRNM) 出血イベントの発生率に対するリバーロキサバンと比較したアベラシマブの効果を評価する
時間枠：無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月
国際血栓止血学会 (ISTH) で定義された大出血または CRNM 出血イベントの複合の最初のイベントまでの時間
無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血イベントの発生率に対するリバーロキサバンと比較したアベラシマブの効果を評価する
時間枠：無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月
最初のイベントまでの時間 ISTH 定義の大出血イベント
無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月
大出血または小出血の発生率に対するリバーロキサバンと比較したアベラシマブの効果を評価する
時間枠：無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月
最初のイベントまでの時間 ISTH で定義された大出血または小出血イベント
無作為化から研究完了まで、平均17ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anthos Therapeutics, Inc.

協力者

Laboratory Corporation of America
The TIMI Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANT-006
  • 2020-004507-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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