周産期の有害転帰を予測するための胎児流動波形からの機械学習
この研究の目的は、胎児の血行動態の計算モデルを、胎児の心血管、脳、および胎盤の流れのドップラー パターンに基づく機械学習と組み合わせて使用するための概念実証を取得し、周産期の有害転帰のリスクが高い人を特定することです。死産、周産期死亡率、その他の新生児の罹患率など。
また、周産期の有害転帰を予測する際に、UmbiFlow デバイスの感度と特異性を機械学習モデルと比較します。
調査の概要
詳細な説明
パキスタンは、死産率 (43/1000 出生) と新生児死亡率 (55/1000 出生) が世界で最も高い国の 1 つです。 周産期死亡率の数値は、パキスタン人口保健調査 (PDHS) 1990-91 と PDHS 2012-13 の間で変化がありませんでした。 したがって、周産期の転帰を改善するために個別化されたケアを受けることができるハイリスクの妊婦を特定するための新しい技術を評価することが重要です。 胎児の健康状態を示すためにドップラー超音波を介して評価される胎児の血流波形は、ほぼ 40 年間にわたって実践されてきました。 ドップラー超音波によって検出された胎児循環の異常な血流パターンは、胎児の予後が悪いことを示している可能性があります。 これらのトレースは計算モデルに組み込まれ、機械学習と組み合わされて、周産期の有害転帰を予測するために使用されます。
これは、カラチの南東にある約 70,000 人の都市周辺集落である Ibrahim Hyderi を拠点とする 12 か月間の前向き 1 グループ コホート研究です。 この研究のサンプルサイズは、妊娠の結果に基づいて計算され、525 人の妊婦と推定されました。
募集 - 世帯の監視は、妊娠中の女性を特定するために、集水域のコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって順次行われます。 最終月経期（LMP）の妊娠22〜34週の適格な女性は、その後、研究の目的について説明され、超音波スキャンに招待されます。
最初の訪問と登録訪問 - 超音波スキャンの最初の訪問期間は、妊娠 22 ～ 26 週の間です。 このウィンドウが選択されるのは、リスクのある妊娠をより適切に識別できる可能性があり、胎児の心臓の流れの視覚化も可能であるためです。 厳格な監視に基づいて、ほとんどの女性がこの窓口にいると予想されます. 次の情報が収集されます。
- 社会人口統計情報
- タバコへの曝露、妊娠、妊娠歴、過去の産科歴（流産、死産または新生児死亡の回数を含む）および併存疾患（子癇前症、真性糖尿病）を含む病歴
- 母体の人体測定（身長、体重、上腕の周囲）
- 母体の血圧
- 母親のヘモグロビン
- 恥骨底の高さが測定されます
- 胎児の成長頭囲、両頭頂径、腹囲、および大腿骨長の 4 つの主要な超音波測定を含む標準産科ドップラー評価は、センターに来院するすべての妊婦に対して定期的に実施されます。 これらのパラメータは、胎児の体重を推定するために使用されます (機械によって自動的に計算されます)。
- 集中胎児ドップラー心エコー検査 - これらには、臍帯動脈、中大脳動脈 (MCA)、動脈管、胎児大動脈峡部 (AoI)、左右の心室流出路のドップラー速度の経腹測定が含まれます。
- UmbiFlow - 臍動脈連続波ドップラー画像もこれらの女性で取得されます。 デバイスは、流れパターンのグラフを生成し、流れの抵抗指数を計算します。
2 回目の訪問 - 超音波スキャンの 2 回目の訪問期間は、妊娠 30 ～ 34 週の間です。 これは、妊娠 22 ～ 26 週に最初のスキャンを受けたすべての女性と、妊娠 30 ～ 34 週に新たに登録された女性に適用されます。 心電図検査（CTG）は、2回目の訪問中に募集されたすべての女性に対して行われ、その後ドップラー検査が行われます。 初診時と同様の手続きを行います。
フォローアップ - 登録されたすべての女性から連絡先情報 (電話番号) を取得します。 訓練を受けた研究助産師は、妊娠の結果を迅速かつ早期に特定するために、電話をかけるだけでなく、事前に指定された間隔で家庭訪問を行う責任があります。 CHW のチームが生後 1 日目と 6 日目に赤ちゃんの家庭訪問を行い、遅泣き、新生児敗血症、入院経過 (もしあれば) に関する質問を収集し、赤ちゃんの体重と身長を記録します。
口頭での剖検 - VA チームは、悲嘆の期間の後 (少なくとも死後 14 日) に家族を訪問します。 VA は、構造化されたツール (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠 22 ～ 34 週の間に超音波クリニックに来る妊婦。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究地域の居住者
除外基準:
- 多胎妊娠
- -胎児または新生児の既知の先天異常
- 超音波の拒否
- ドップラー取得のための心エコー画像が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：出生時における
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妊娠 28 週以降に生命の兆候を示さずに生まれた赤ちゃん
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出生時における
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早期新生児死亡率
時間枠：生後7日以内
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生後7日以内の赤ちゃんの死亡
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生後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUGR
時間枠：出生時における
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超音波検査で胎児の体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満である
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出生時における
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未熟児
時間枠：出生時における
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妊娠37週未満での胎児の誕生
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出生時における
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出生時仮死
時間枠：出生時における
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生後1分以上遅れて泣く
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出生時における
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新生児敗血症
時間枠：生後7日以内
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次の危険な徴候のいずれか 1 つ: 発熱 > 38 または < 35.5 C、けいれん、無気力、摂食不良、胸部吸引および頻呼吸 (呼吸数 > 60/分)
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生後7日以内
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低出生体重児
時間枠：出生時における
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出生時体重 < 2.5 kg
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出生時における
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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