Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine learning van foetale flow-golfvormen om nadelige perinatale uitkomsten te voorspellen

6 januari 2018 bijgewerkt door: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Het doel van deze studie is om een ​​proof of concept te krijgen voor het gebruik van een computationeel model van foetale hemodynamiek, gecombineerd met machinaal leren op basis van Doppler-patronen van de foetale cardiovasculaire, cerebrale en placentale stromingen, om diegenen te identificeren met een verhoogd risico op ongunstige perinatale uitkomsten zoals zoals doodgeboorte, perinatale sterfte en andere neonatale morbiditeiten.

We zullen ook de gevoeligheid en specificiteit van het UmbiFlow-apparaat vergelijken met het machine learning-model bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Pakistan is een van de landen waar het doodgeboortecijfer (43/1000 totale geboorten) en neonatale sterftecijfer (55/1000 levendgeborenen) tot de hoogste ter wereld behoren. De cijfers voor perinatale sterfte bleven ongewijzigd tussen Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 en PDHS 2012-13. Het is daarom belangrijk om nieuwe technieken te evalueren om zwangere vrouwen met een hoog risico te identificeren die vervolgens gepersonaliseerde zorg kunnen krijgen om de perinatale resultaten te verbeteren. Foetale bloedstroomgolfvormen die via Doppler-echografie worden beoordeeld om het welzijn van de foetus aan te geven, worden al bijna vier decennia in de praktijk toegepast. Abnormale bloedstroompatronen in de foetale circulatie gedetecteerd door Doppler-echografie kunnen wijzen op een slechte foetale prognose. Deze tracings zullen vervolgens worden opgenomen in een computermodel en in combinatie met machine learning worden gebruikt om ongunstige perinatale uitkomsten te voorspellen.

Dit zal een prospectieve cohortstudie met één groep zijn voor een periode van twaalf maanden, die zal plaatsvinden in Ibrahim Hyderi, een peri-urbane nederzetting van ongeveer 70.000 in het zuidoosten van Karachi. De steekproefomvang voor deze studie is berekend op basis van de uitkomsten van de zwangerschap en werd geschat op 525 zwangere vrouwen.

Werving - Huishoudelijke bewaking zal worden uitgevoerd door gezondheidswerkers in het verzorgingsgebied op een sequentiële manier om zwangere vrouwen te identificeren. Geschikte vrouwen tussen 22-34 weken zwangerschap op de laatste menstruatie (LMP) zullen dan worden uitgelegd met betrekking tot het doel van het onderzoek en worden uitgenodigd voor een echografie.

Eerste en inschrijvingsbezoek - Het eerste bezoekvenster voor de echografie is tussen 22-26 weken zwangerschap. Dit venster is gekozen omdat risicovolle zwangerschappen beter kunnen worden geïdentificeerd en ook visualisatie van de hartstroom van de foetus mogelijk is. Op basis van het strenge toezicht verwachten we dat de meeste vrouwen in dit venster zullen zijn. De volgende informatie wordt verzameld:

  • Sociaal-demografische informatie
  • Medische voorgeschiedenis, inclusief blootstelling aan tabak, graviditeit, pariteit, verloskundige voorgeschiedenis (inclusief aantal miskramen, doodgeboorten of neonatale sterfgevallen) en comorbide aandoeningen (pre-eclampsie, diabetes mellitus)
  • Maternale antropometrie (lengte, gewicht en omtrek midden bovenarm)
  • Maternale bloeddruk
  • Hemoglobine van de moeder
  • Symfysiofundale hoogte wordt gemeten
  • Standaard verloskundige Doppler-evaluatie, inclusief de vier primaire ultrasone metingen van foetale groei-hoofdomtrek, bipariëtale diameter, buikomtrek en dijbeenlengte, wordt routinematig uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen die zich in het centrum presenteren. Deze parameters zullen worden gebruikt om het gewicht van de foetus te schatten (automatisch berekend door de machine).
  • Gefocuste foetale doppler-echocardiografie - Deze omvatten transabdominale metingen van de Doppler-snelheid van de navelstrengslagader, de middelste hersenslagader (MCA), ductus arteriosus, foetale aorta-landengte (AoI) en linker- en rechterventrikeluitstroomkanalen
  • UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-beeld zal ook bij deze vrouwen worden verkregen. Het apparaat genereert grafieken voor het stroompatroon en berekent de weerstandsindex voor de stroom.

Tweede bezoek - Het tweede bezoekvenster van echografie is tussen 30-34 weken zwangerschap. Dit is van toepassing op alle vrouwen die hun eerste scan hebben gehad tijdens een zwangerschapsduur van 22-26 weken en op nieuw ingeschreven vrouwen tijdens een zwangerschapsduur van 30-34 weken. Cardiotocografie (CTG) zal worden uitgevoerd voor alle aangeworven vrouwen tijdens het tweede bezoek, gevolgd door het Doppler-onderzoek. Dezelfde procedures als beschreven in het eerste bezoek zullen worden uitgevoerd.

Follow-up - We zullen contactgegevens (telefoonnummer) verkrijgen van alle ingeschreven vrouwen. Een getrainde onderzoeksvroedvrouw zal verantwoordelijk zijn voor het voeren van telefoongesprekken en het uitvoeren van huisbezoeken met vooraf gespecificeerde tussenpozen voor onmiddellijke en vroege identificatie van de zwangerschapsuitkomst. Een team van CHW's zal huisbezoeken afleggen aan de baby op dag 1 en 6 na de geboorte en vragen met betrekking tot uitgesteld huilen, neonatale sepsis en ziekenhuisverloop (indien aanwezig) zullen worden verzameld en het gewicht en de lengte van de baby zullen worden geregistreerd.

Mondelinge autopsie - Het VA-team gaat na de rouwperiode (minimaal 14 dagen na het overlijden) op bezoek bij de familie. VA zal worden uitgevoerd met behulp van een gestructureerde tool (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

525

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen de 22 en 34 weken die in Ibrahim Hyderi Goth wonen, een peri-urbane nederzetting van ongeveer 70.000 inwoners in het zuidoosten van Karachi. Het is een van de zeven vakbondsraden in de stad Bin Qasim, die een miljoen inwoners heeft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw die tussen 22-34 weken zwangerschap naar de echografie komt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bewoner van het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Bekende aangeboren afwijking bij de foetus of pasgeborene
  • Weigering voor de echo
  • Slechte echocardiografische beelden voor Doppler-acquisitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Baby geboren zonder tekenen van leven op of na 28 weken zwangerschap
Bij de geboorte
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Overlijden van een baby binnen de eerste 7 levensdagen
Binnen de eerste 7 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IUGR
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Foetaal gewicht dat lager is dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur zoals bepaald door middel van een echografie
Bij de geboorte
Prematuriteit
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboorte van een foetus bij < 37 weken zwangerschap
Bij de geboorte
Geboorte verstikking
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vertraagd huilen na minstens 1 minuut van het leven
Bij de geboorte
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Een van de volgende gevaarstekenen: koorts > 38 of < 35,5 C, convulsies, lethargie, slechte voeding, trekkende borstkas en tachypneu (ademhalingsfrequentie > 60/min)
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht < 2,5 kg
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4872-Ped-ERC-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren