- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398551
Machine learning van foetale flow-golfvormen om nadelige perinatale uitkomsten te voorspellen
Het doel van deze studie is om een proof of concept te krijgen voor het gebruik van een computationeel model van foetale hemodynamiek, gecombineerd met machinaal leren op basis van Doppler-patronen van de foetale cardiovasculaire, cerebrale en placentale stromingen, om diegenen te identificeren met een verhoogd risico op ongunstige perinatale uitkomsten zoals zoals doodgeboorte, perinatale sterfte en andere neonatale morbiditeiten.
We zullen ook de gevoeligheid en specificiteit van het UmbiFlow-apparaat vergelijken met het machine learning-model bij het voorspellen van ongunstige perinatale uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pakistan is een van de landen waar het doodgeboortecijfer (43/1000 totale geboorten) en neonatale sterftecijfer (55/1000 levendgeborenen) tot de hoogste ter wereld behoren. De cijfers voor perinatale sterfte bleven ongewijzigd tussen Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 en PDHS 2012-13. Het is daarom belangrijk om nieuwe technieken te evalueren om zwangere vrouwen met een hoog risico te identificeren die vervolgens gepersonaliseerde zorg kunnen krijgen om de perinatale resultaten te verbeteren. Foetale bloedstroomgolfvormen die via Doppler-echografie worden beoordeeld om het welzijn van de foetus aan te geven, worden al bijna vier decennia in de praktijk toegepast. Abnormale bloedstroompatronen in de foetale circulatie gedetecteerd door Doppler-echografie kunnen wijzen op een slechte foetale prognose. Deze tracings zullen vervolgens worden opgenomen in een computermodel en in combinatie met machine learning worden gebruikt om ongunstige perinatale uitkomsten te voorspellen.
Dit zal een prospectieve cohortstudie met één groep zijn voor een periode van twaalf maanden, die zal plaatsvinden in Ibrahim Hyderi, een peri-urbane nederzetting van ongeveer 70.000 in het zuidoosten van Karachi. De steekproefomvang voor deze studie is berekend op basis van de uitkomsten van de zwangerschap en werd geschat op 525 zwangere vrouwen.
Werving - Huishoudelijke bewaking zal worden uitgevoerd door gezondheidswerkers in het verzorgingsgebied op een sequentiële manier om zwangere vrouwen te identificeren. Geschikte vrouwen tussen 22-34 weken zwangerschap op de laatste menstruatie (LMP) zullen dan worden uitgelegd met betrekking tot het doel van het onderzoek en worden uitgenodigd voor een echografie.
Eerste en inschrijvingsbezoek - Het eerste bezoekvenster voor de echografie is tussen 22-26 weken zwangerschap. Dit venster is gekozen omdat risicovolle zwangerschappen beter kunnen worden geïdentificeerd en ook visualisatie van de hartstroom van de foetus mogelijk is. Op basis van het strenge toezicht verwachten we dat de meeste vrouwen in dit venster zullen zijn. De volgende informatie wordt verzameld:
- Sociaal-demografische informatie
- Medische voorgeschiedenis, inclusief blootstelling aan tabak, graviditeit, pariteit, verloskundige voorgeschiedenis (inclusief aantal miskramen, doodgeboorten of neonatale sterfgevallen) en comorbide aandoeningen (pre-eclampsie, diabetes mellitus)
- Maternale antropometrie (lengte, gewicht en omtrek midden bovenarm)
- Maternale bloeddruk
- Hemoglobine van de moeder
- Symfysiofundale hoogte wordt gemeten
- Standaard verloskundige Doppler-evaluatie, inclusief de vier primaire ultrasone metingen van foetale groei-hoofdomtrek, bipariëtale diameter, buikomtrek en dijbeenlengte, wordt routinematig uitgevoerd voor alle zwangere vrouwen die zich in het centrum presenteren. Deze parameters zullen worden gebruikt om het gewicht van de foetus te schatten (automatisch berekend door de machine).
- Gefocuste foetale doppler-echocardiografie - Deze omvatten transabdominale metingen van de Doppler-snelheid van de navelstrengslagader, de middelste hersenslagader (MCA), ductus arteriosus, foetale aorta-landengte (AoI) en linker- en rechterventrikeluitstroomkanalen
- UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-beeld zal ook bij deze vrouwen worden verkregen. Het apparaat genereert grafieken voor het stroompatroon en berekent de weerstandsindex voor de stroom.
Tweede bezoek - Het tweede bezoekvenster van echografie is tussen 30-34 weken zwangerschap. Dit is van toepassing op alle vrouwen die hun eerste scan hebben gehad tijdens een zwangerschapsduur van 22-26 weken en op nieuw ingeschreven vrouwen tijdens een zwangerschapsduur van 30-34 weken. Cardiotocografie (CTG) zal worden uitgevoerd voor alle aangeworven vrouwen tijdens het tweede bezoek, gevolgd door het Doppler-onderzoek. Dezelfde procedures als beschreven in het eerste bezoek zullen worden uitgevoerd.
Follow-up - We zullen contactgegevens (telefoonnummer) verkrijgen van alle ingeschreven vrouwen. Een getrainde onderzoeksvroedvrouw zal verantwoordelijk zijn voor het voeren van telefoongesprekken en het uitvoeren van huisbezoeken met vooraf gespecificeerde tussenpozen voor onmiddellijke en vroege identificatie van de zwangerschapsuitkomst. Een team van CHW's zal huisbezoeken afleggen aan de baby op dag 1 en 6 na de geboorte en vragen met betrekking tot uitgesteld huilen, neonatale sepsis en ziekenhuisverloop (indien aanwezig) zullen worden verzameld en het gewicht en de lengte van de baby zullen worden geregistreerd.
Mondelinge autopsie - Het VA-team gaat na de rouwperiode (minimaal 14 dagen na het overlijden) op bezoek bij de familie. VA zal worden uitgevoerd met behulp van een gestructureerde tool (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw die tussen 22-34 weken zwangerschap naar de echografie komt.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bewoner van het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Bekende aangeboren afwijking bij de foetus of pasgeborene
- Weigering voor de echo
- Slechte echocardiografische beelden voor Doppler-acquisitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Baby geboren zonder tekenen van leven op of na 28 weken zwangerschap
|
Bij de geboorte
|
Vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
Overlijden van een baby binnen de eerste 7 levensdagen
|
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IUGR
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Foetaal gewicht dat lager is dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur zoals bepaald door middel van een echografie
|
Bij de geboorte
|
Prematuriteit
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboorte van een foetus bij < 37 weken zwangerschap
|
Bij de geboorte
|
Geboorte verstikking
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vertraagd huilen na minstens 1 minuut van het leven
|
Bij de geboorte
|
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
Een van de volgende gevaarstekenen: koorts > 38 of < 35,5 C, convulsies, lethargie, slechte voeding, trekkende borstkas en tachypneu (ademhalingsfrequentie > 60/min)
|
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geboortegewicht < 2,5 kg
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4872-Ped-ERC-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .