- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398551
Strojové učení z křivek toku plodu k předpovídání nepříznivých perinatálních výsledků
Cílem této studie je získat důkaz konceptu pro použití výpočtového modelu fetální hemodynamiky v kombinaci se strojovým učením založeným na Dopplerových vzorcích fetálních kardiovaskulárních, cerebrálních a placentárních toků, k identifikaci osob se zvýšeným rizikem nepříznivých perinatálních výsledků, jako je např. jako mrtvorozenost, perinatální úmrtnost a další neonatální morbidity.
Porovnáme také citlivost a specificitu zařízení UmbiFlow s modelem strojového učení při predikci nepříznivých perinatálních výsledků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pákistán je jednou ze zemí, kde míra porodnosti (43/1000 celkem narozených dětí) a novorozenecká úmrtnost (55/1000 živě narozených dětí) patří k nejvyšším na světě. Údaje o perinatální úmrtnosti zůstaly nezměněny mezi pákistánským demografickým a zdravotním průzkumem (PDHS) 1990–91 a PDHS 2012–13. Je proto důležité vyhodnotit nové techniky k identifikaci vysoce rizikových těhotných žen, které následně mohou získat personalizovanou péči za účelem zlepšení perinatálních výsledků. Křivky fetálního průtoku krve hodnocené pomocí Dopplerova ultrazvuku k indikaci blahobytu plodu jsou v praxi již téměř čtyři desetiletí. Abnormální vzory průtoku krve ve fetálním oběhu detekované dopplerovským ultrazvukem mohou naznačovat špatnou prognózu plodu. Tato sledování budou poté začleněna do výpočtového modelu a v kombinaci se strojovým učením budou použita k predikci nepříznivých perinatálních výsledků.
Půjde o prospektivní skupinovou studii po dobu dvanácti měsíců, která bude založena v Ibrahim Hyderi, příměstské osadě s přibližně 70 000 obyvateli na jihovýchodě Karáčí. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě výsledků těhotenství a byla odhadnuta na 525 těhotných žen.
Nábor – Dohled nad domácnostmi budou provádět komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) ve spádové oblasti postupně za účelem identifikace těhotných žen. Oprávněným ženám mezi 22.–34. týdnem těhotenství poslední menstruace (LMP) bude poté vysvětlen účel studie a budou pozvány na ultrazvukové vyšetření.
První a vstupní návštěva - První návštěvní okno pro ultrazvukové vyšetření bude mezi 22-26 týdnem těhotenství. Toto okno je vybráno proto, že lze lépe identifikovat riziková těhotenství a je také možná vizualizace srdečního toku plodu. Na základě přísného dohledu předpokládáme, že většina žen bude v tomto okně. Budou shromažďovány následující informace:
- Sociodemografické informace
- Lékařská anamnéza, včetně expozice tabáku, gravidita, parita, minulá porodnická anamnéza (včetně počtu potratů, mrtvě narozených nebo novorozeneckých úmrtí) a komorbidní stavy (preeklampsie, diabetes mellitus)
- Antropometrie matky (výška, váha a střední obvod paže)
- Krevní tlak matky
- Hemoglobin matky
- Bude měřena výška symfyziofundálu
- Standardní porodnické dopplerovské vyšetření včetně čtyř primárních ultrazvukových měření obvodu růstové hlavy plodu, biparietálního průměru, obvodu břicha a délky stehenní kosti se rutinně provádí u všech těhotných žen přítomných v centru. Tyto parametry budou použity k odhadu hmotnosti plodu (automaticky vypočítané strojem).
- Fokusovaná fetální dopplerovská echokardiografie – Patří sem transabdominální měření dopplerovské rychlosti pupeční tepny, střední mozkové tepny (MCA), ductus arteriosus, fetálního aortálního isthmu (AoI) a výtokových cest levé a pravé komory
- UmbiFlow - U těchto žen bude také získán dopplerovský obraz spojité vlny pupeční tepny. Zařízení vygeneruje grafy pro průběh průtoku a vypočítá index odporu pro průtok.
Druhá návštěva - Druhá návštěva ultrazvukového vyšetření bude mezi 30-34 týdnem těhotenství. To bude platit pro všechny ženy, které podstoupily první sken během 22-26 týdne těhotenství, a také pro nově zařazené ženy během 30-34 týdnů gestačního věku. Kardiotokografie (CTG) bude provedena u všech přijatých žen během druhé návštěvy s následným dopplerovským vyšetřením. Budou provedeny stejné postupy jako při první návštěvě.
Sledování - Od všech přihlášených žen získáme kontaktní údaje (telefonní číslo). Vyškolená výzkumná porodní asistentka bude zodpovědná za telefonování a také za provádění návštěv v domácnosti v předem stanovených intervalech pro okamžitou a včasnou identifikaci výsledku těhotenství. Tým CHW provede domácí návštěvy dítěte 1. a 6. den po porodu a budou shromažďovány otázky týkající se opožděného pláče, neonatální sepse a nemocničního průběhu (pokud existuje) a bude zaznamenána váha a délka dítěte.
Slovní pitva – VA tým navštíví rodinu po období truchlení (nejméně 14 dní po úmrtí). VA bude prováděna pomocí strukturovaného nástroje (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena přichází na ultrazvukovou kliniku mezi 22.–34. týdnem těhotenství.
- Písemný informovaný souhlas
- Obyvatel studované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Známá vrozená anomálie u plodu nebo novorozence
- Odmítnutí ultrazvuku
- Špatné echokardiografické snímky pro dopplerovskou akvizici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Při narození
|
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm
|
Při narození
|
|
Časná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
|
Smrt dítěte během prvních 7 dnů života
|
Během prvních 7 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IUGR
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost plodu, která je pod 10. percentilem pro gestační věk, jak je stanoveno ultrazvukem
|
Při narození
|
|
Předčasnost
Časové okno: Při narození
|
Narození plodu v < 37 týdnech gestace
|
Při narození
|
|
Asfyxie při porodu
Časové okno: Při narození
|
Opožděný pláč po alespoň 1 minutě života
|
Při narození
|
|
Novorozenecká sepse
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
|
Kterýkoli z následujících nebezpečných příznaků: horečka > 38 z < 35,5 C, křeče, letargie, špatné krmení, rýsování hrudníku a tachypnoe (dechová frekvence > 60/min)
|
Během prvních 7 dnů života
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Porodní váha < 2,5 kg
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4872-Ped-ERC-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .