Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové učení z křivek toku plodu k předpovídání nepříznivých perinatálních výsledků

6. ledna 2018 aktualizováno: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Cílem této studie je získat důkaz konceptu pro použití výpočtového modelu fetální hemodynamiky v kombinaci se strojovým učením založeným na Dopplerových vzorcích fetálních kardiovaskulárních, cerebrálních a placentárních toků, k identifikaci osob se zvýšeným rizikem nepříznivých perinatálních výsledků, jako je např. jako mrtvorozenost, perinatální úmrtnost a další neonatální morbidity.

Porovnáme také citlivost a specificitu zařízení UmbiFlow s modelem strojového učení při predikci nepříznivých perinatálních výsledků

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pákistán je jednou ze zemí, kde míra porodnosti (43/1000 celkem narozených dětí) a novorozenecká úmrtnost (55/1000 živě narozených dětí) patří k nejvyšším na světě. Údaje o perinatální úmrtnosti zůstaly nezměněny mezi pákistánským demografickým a zdravotním průzkumem (PDHS) 1990–91 a PDHS 2012–13. Je proto důležité vyhodnotit nové techniky k identifikaci vysoce rizikových těhotných žen, které následně mohou získat personalizovanou péči za účelem zlepšení perinatálních výsledků. Křivky fetálního průtoku krve hodnocené pomocí Dopplerova ultrazvuku k indikaci blahobytu plodu jsou v praxi již téměř čtyři desetiletí. Abnormální vzory průtoku krve ve fetálním oběhu detekované dopplerovským ultrazvukem mohou naznačovat špatnou prognózu plodu. Tato sledování budou poté začleněna do výpočtového modelu a v kombinaci se strojovým učením budou použita k predikci nepříznivých perinatálních výsledků.

Půjde o prospektivní skupinovou studii po dobu dvanácti měsíců, která bude založena v Ibrahim Hyderi, příměstské osadě s přibližně 70 000 obyvateli na jihovýchodě Karáčí. Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě výsledků těhotenství a byla odhadnuta na 525 těhotných žen.

Nábor – Dohled nad domácnostmi budou provádět komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) ve spádové oblasti postupně za účelem identifikace těhotných žen. Oprávněným ženám mezi 22.–34. týdnem těhotenství poslední menstruace (LMP) bude poté vysvětlen účel studie a budou pozvány na ultrazvukové vyšetření.

První a vstupní návštěva - První návštěvní okno pro ultrazvukové vyšetření bude mezi 22-26 týdnem těhotenství. Toto okno je vybráno proto, že lze lépe identifikovat riziková těhotenství a je také možná vizualizace srdečního toku plodu. Na základě přísného dohledu předpokládáme, že většina žen bude v tomto okně. Budou shromažďovány následující informace:

  • Sociodemografické informace
  • Lékařská anamnéza, včetně expozice tabáku, gravidita, parita, minulá porodnická anamnéza (včetně počtu potratů, mrtvě narozených nebo novorozeneckých úmrtí) a komorbidní stavy (preeklampsie, diabetes mellitus)
  • Antropometrie matky (výška, váha a střední obvod paže)
  • Krevní tlak matky
  • Hemoglobin matky
  • Bude měřena výška symfyziofundálu
  • Standardní porodnické dopplerovské vyšetření včetně čtyř primárních ultrazvukových měření obvodu růstové hlavy plodu, biparietálního průměru, obvodu břicha a délky stehenní kosti se rutinně provádí u všech těhotných žen přítomných v centru. Tyto parametry budou použity k odhadu hmotnosti plodu (automaticky vypočítané strojem).
  • Fokusovaná fetální dopplerovská echokardiografie – Patří sem transabdominální měření dopplerovské rychlosti pupeční tepny, střední mozkové tepny (MCA), ductus arteriosus, fetálního aortálního isthmu (AoI) a výtokových cest levé a pravé komory
  • UmbiFlow - U těchto žen bude také získán dopplerovský obraz spojité vlny pupeční tepny. Zařízení vygeneruje grafy pro průběh průtoku a vypočítá index odporu pro průtok.

Druhá návštěva - Druhá návštěva ultrazvukového vyšetření bude mezi 30-34 týdnem těhotenství. To bude platit pro všechny ženy, které podstoupily první sken během 22-26 týdne těhotenství, a také pro nově zařazené ženy během 30-34 týdnů gestačního věku. Kardiotokografie (CTG) bude provedena u všech přijatých žen během druhé návštěvy s následným dopplerovským vyšetřením. Budou provedeny stejné postupy jako při první návštěvě.

Sledování - Od všech přihlášených žen získáme kontaktní údaje (telefonní číslo). Vyškolená výzkumná porodní asistentka bude zodpovědná za telefonování a také za provádění návštěv v domácnosti v předem stanovených intervalech pro okamžitou a včasnou identifikaci výsledku těhotenství. Tým CHW provede domácí návštěvy dítěte 1. a 6. den po porodu a budou shromažďovány otázky týkající se opožděného pláče, neonatální sepse a nemocničního průběhu (pokud existuje) a bude zaznamenána váha a délka dítěte.

Slovní pitva – VA tým navštíví rodinu po období truchlení (nejméně 14 dní po úmrtí). VA bude prováděna pomocí strukturovaného nástroje (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

525

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy mezi 22. a 34. týdnem, které pobývají v Ibrahim Hyderi Goth, což je příměstská osada s přibližně 70 000 obyvateli na jihovýchodě Karáčí. Je to jedna ze sedmi odborových rad ve městě Bin Qasim, které má jeden milion obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena přichází na ultrazvukovou kliniku mezi 22.–34. týdnem těhotenství.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Obyvatel studované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Známá vrozená anomálie u plodu nebo novorozence
  • Odmítnutí ultrazvuku
  • Špatné echokardiografické snímky pro dopplerovskou akvizici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvé narození
Časové okno: Při narození
Dítě narozené bez známek života ve 28. týdnu těhotenství nebo po něm
Při narození
Časná novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Smrt dítěte během prvních 7 dnů života
Během prvních 7 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IUGR
Časové okno: Při narození
Hmotnost plodu, která je pod 10. percentilem pro gestační věk, jak je stanoveno ultrazvukem
Při narození
Předčasnost
Časové okno: Při narození
Narození plodu v < 37 týdnech gestace
Při narození
Asfyxie při porodu
Časové okno: Při narození
Opožděný pláč po alespoň 1 minutě života
Při narození
Novorozenecká sepse
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Kterýkoli z následujících nebezpečných příznaků: horečka > 38 z < 35,5 C, křeče, letargie, špatné krmení, rýsování hrudníku a tachypnoe (dechová frekvence > 60/min)
Během prvních 7 dnů života
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
Porodní váha < 2,5 kg
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4872-Ped-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit