Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aprendizado de máquina de formas de onda de fluxo fetal para prever resultados perinatais adversos

6 de janeiro de 2018 atualizado por: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

O objetivo deste estudo é obter uma prova de conceito para usar um modelo computacional de hemodinâmica fetal, combinado com aprendizado de máquina baseado em padrões Doppler dos fluxos cardiovasculares, cerebrais e placentários fetais, para identificar aqueles com maior risco de resultados perinatais adversos, como como natimorto, mortalidade perinatal e outras morbidades neonatais.

Também compararemos a sensibilidade e especificidade do dispositivo UmbiFlow com o modelo de aprendizado de máquina na previsão de resultados perinatais adversos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O Paquistão é um dos países onde a taxa de natimortalidade (43/1.000 nascimentos totais) e a taxa de mortalidade neonatal (55/1.000 nascidos vivos) estão entre as mais altas do mundo. Os números da mortalidade perinatal permaneceram inalterados entre a Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS) 1990-91 e PDHS 2012-13. Portanto, é importante avaliar novas técnicas para identificar gestantes de alto risco que possam receber cuidados personalizados para melhorar os resultados perinatais. As formas de onda do fluxo sanguíneo fetal avaliadas por ultrassom Doppler para indicar o bem-estar do feto estão em prática há quase quatro décadas. Padrões anormais de fluxo sanguíneo na circulação fetal detectados por ultrassom Doppler podem indicar mau prognóstico fetal. Esses traçados serão então incorporados em um modelo computacional e combinados com aprendizado de máquina, serão usados ​​para prever resultados perinatais adversos.

Este será um estudo de coorte prospectivo de um grupo por um período de doze meses, baseado em Ibrahim Hyderi, um assentamento periurbano de aproximadamente 70.000 habitantes no sudeste de Karachi. O tamanho da amostra para este estudo foi calculado com base nos resultados da gravidez e foi estimado em 525 mulheres grávidas.

Recrutamento - A vigilância domiciliar será feita por agentes comunitários de saúde (ACS) na área de abrangência de forma sequencial para identificar as gestantes. As mulheres elegíveis entre 22-34 semanas de gestação no último período menstrual (DUM) serão explicadas sobre o objetivo do estudo e convidadas para uma ultrassonografia.

Primeira visita e consulta de inscrição - A janela da primeira visita para a ultrassonografia será entre 22 e 26 semanas de gestação. Essa janela é selecionada porque gestações de risco podem ser melhor identificadas e também a visualização do fluxo cardíaco fetal é possível. Com base na vigilância rigorosa, prevemos que a maioria das mulheres estará nesta janela. As seguintes informações serão coletadas:

  • Informações sociodemográficas
  • História médica, incluindo exposição ao tabaco, gravidez, paridade, história obstétrica anterior (incluindo número de abortos espontâneos, natimortos ou mortes neonatais) e comorbidades (pré-eclâmpsia, diabetes mellitus)
  • Antropometria materna (altura, peso e circunferência braquial)
  • Pressão arterial materna
  • Hemoglobina da mãe
  • A altura sínfisiofundal será medida
  • A avaliação padrão do Doppler obstétrico, incluindo as quatro medidas primárias de ultrassom do crescimento fetal - perímetro cefálico, diâmetro biparietal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur, é realizada rotineiramente para todas as mulheres grávidas que se apresentam no centro. Esses parâmetros serão usados ​​para estimar o peso fetal (calculado automaticamente pela máquina).
  • Ecocardiografia Doppler Fetal Focalizada - Isso incluiria medições transabdominais da velocidade Doppler da artéria umbilical, da artéria cerebral média (MCA), do canal arterial, do istmo aórtico fetal (AoI) e das vias de saída dos ventrículos esquerdo e direito
  • UmbiFlow - A imagem Doppler de onda contínua da artéria umbilical também será obtida nessas mulheres. O dispositivo irá gerar gráficos para o padrão de fluxo e calcular o índice de resistência para o fluxo.

Segunda visita - A janela da segunda visita da ultrassonografia será entre 30-34 semanas de gestação. Isso será aplicável a todas as mulheres que fizeram sua primeira varredura durante 22-26 semanas de gestação, bem como mulheres recém-inscritas durante 30-34 semanas de idade gestacional. A cardiotocografia (CTG) será realizada para todas as mulheres recrutadas durante a segunda visita, seguida do exame Doppler. Serão feitos os mesmos procedimentos descritos na primeira visita.

Acompanhamento - Obteremos informações de contato (número de telefone) de todas as mulheres inscritas. Uma parteira de pesquisa treinada será responsável por fazer chamadas telefônicas, bem como realizar visitas domiciliares em intervalos pré-especificados para identificação imediata e precoce do resultado da gravidez. Uma equipe de ACS fará visitas domiciliares ao bebê no 1º e 6º dia pós-natal e serão coletadas perguntas relacionadas ao choro tardio, sepse neonatal e evolução hospitalar (se houver) e o peso e comprimento do bebê serão registrados.

Autópsia verbal - A equipe de AV visitará a família após o período de luto (pelo menos 14 dias após a morte). A AV será realizada usando uma ferramenta estruturada (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

525

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas entre 22 e 34 semanas que residem em Ibrahim Hyderi Goth, um assentamento periurbano de aproximadamente 70.000 habitantes no sudeste de Karachi. É um dos sete conselhos sindicais da cidade de Bin Qasim, que tem uma população de um milhão de habitantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida que vem à clínica de ultrassom entre 22-34 semanas de gestação.
  • Consentimento informado por escrito
  • Residente na área de estudo

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Anomalia congênita conhecida no feto ou recém-nascido
  • Recusa para o ultrassom
  • Imagens ecocardiográficas ruins para aquisição de Doppler

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Natimorto
Prazo: No nascimento
Bebê nasceu sem sinais de vida em ou após 28 semanas de gestação
No nascimento
Mortalidade neonatal precoce
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
Morte de um bebê nos primeiros 7 dias de vida
Nos primeiros 7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IUGR
Prazo: No nascimento
Peso fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional determinado por ultrassonografia
No nascimento
Prematuridade
Prazo: No nascimento
Nascimento de um feto < 37 semanas de gestação
No nascimento
Asfixia de nascimento
Prazo: No nascimento
Choro tardio após pelo menos 1 minuto de vida
No nascimento
Sepse neonatal
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
Qualquer um dos seguintes sinais de perigo: febre > 38 de < 35,5 C, convulsões, letargia, má alimentação, tiragem do peito e taquipnéia (frequência respiratória > 60/min)
Nos primeiros 7 dias de vida
Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
Peso ao nascer < 2,5 kg
No nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4872-Ped-ERC-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mortalidade Perinatal

3
Se inscrever