- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398551
Aprendizado de máquina de formas de onda de fluxo fetal para prever resultados perinatais adversos
O objetivo deste estudo é obter uma prova de conceito para usar um modelo computacional de hemodinâmica fetal, combinado com aprendizado de máquina baseado em padrões Doppler dos fluxos cardiovasculares, cerebrais e placentários fetais, para identificar aqueles com maior risco de resultados perinatais adversos, como como natimorto, mortalidade perinatal e outras morbidades neonatais.
Também compararemos a sensibilidade e especificidade do dispositivo UmbiFlow com o modelo de aprendizado de máquina na previsão de resultados perinatais adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Paquistão é um dos países onde a taxa de natimortalidade (43/1.000 nascimentos totais) e a taxa de mortalidade neonatal (55/1.000 nascidos vivos) estão entre as mais altas do mundo. Os números da mortalidade perinatal permaneceram inalterados entre a Pesquisa Demográfica e de Saúde do Paquistão (PDHS) 1990-91 e PDHS 2012-13. Portanto, é importante avaliar novas técnicas para identificar gestantes de alto risco que possam receber cuidados personalizados para melhorar os resultados perinatais. As formas de onda do fluxo sanguíneo fetal avaliadas por ultrassom Doppler para indicar o bem-estar do feto estão em prática há quase quatro décadas. Padrões anormais de fluxo sanguíneo na circulação fetal detectados por ultrassom Doppler podem indicar mau prognóstico fetal. Esses traçados serão então incorporados em um modelo computacional e combinados com aprendizado de máquina, serão usados para prever resultados perinatais adversos.
Este será um estudo de coorte prospectivo de um grupo por um período de doze meses, baseado em Ibrahim Hyderi, um assentamento periurbano de aproximadamente 70.000 habitantes no sudeste de Karachi. O tamanho da amostra para este estudo foi calculado com base nos resultados da gravidez e foi estimado em 525 mulheres grávidas.
Recrutamento - A vigilância domiciliar será feita por agentes comunitários de saúde (ACS) na área de abrangência de forma sequencial para identificar as gestantes. As mulheres elegíveis entre 22-34 semanas de gestação no último período menstrual (DUM) serão explicadas sobre o objetivo do estudo e convidadas para uma ultrassonografia.
Primeira visita e consulta de inscrição - A janela da primeira visita para a ultrassonografia será entre 22 e 26 semanas de gestação. Essa janela é selecionada porque gestações de risco podem ser melhor identificadas e também a visualização do fluxo cardíaco fetal é possível. Com base na vigilância rigorosa, prevemos que a maioria das mulheres estará nesta janela. As seguintes informações serão coletadas:
- Informações sociodemográficas
- História médica, incluindo exposição ao tabaco, gravidez, paridade, história obstétrica anterior (incluindo número de abortos espontâneos, natimortos ou mortes neonatais) e comorbidades (pré-eclâmpsia, diabetes mellitus)
- Antropometria materna (altura, peso e circunferência braquial)
- Pressão arterial materna
- Hemoglobina da mãe
- A altura sínfisiofundal será medida
- A avaliação padrão do Doppler obstétrico, incluindo as quatro medidas primárias de ultrassom do crescimento fetal - perímetro cefálico, diâmetro biparietal, circunferência abdominal e comprimento do fêmur, é realizada rotineiramente para todas as mulheres grávidas que se apresentam no centro. Esses parâmetros serão usados para estimar o peso fetal (calculado automaticamente pela máquina).
- Ecocardiografia Doppler Fetal Focalizada - Isso incluiria medições transabdominais da velocidade Doppler da artéria umbilical, da artéria cerebral média (MCA), do canal arterial, do istmo aórtico fetal (AoI) e das vias de saída dos ventrículos esquerdo e direito
- UmbiFlow - A imagem Doppler de onda contínua da artéria umbilical também será obtida nessas mulheres. O dispositivo irá gerar gráficos para o padrão de fluxo e calcular o índice de resistência para o fluxo.
Segunda visita - A janela da segunda visita da ultrassonografia será entre 30-34 semanas de gestação. Isso será aplicável a todas as mulheres que fizeram sua primeira varredura durante 22-26 semanas de gestação, bem como mulheres recém-inscritas durante 30-34 semanas de idade gestacional. A cardiotocografia (CTG) será realizada para todas as mulheres recrutadas durante a segunda visita, seguida do exame Doppler. Serão feitos os mesmos procedimentos descritos na primeira visita.
Acompanhamento - Obteremos informações de contato (número de telefone) de todas as mulheres inscritas. Uma parteira de pesquisa treinada será responsável por fazer chamadas telefônicas, bem como realizar visitas domiciliares em intervalos pré-especificados para identificação imediata e precoce do resultado da gravidez. Uma equipe de ACS fará visitas domiciliares ao bebê no 1º e 6º dia pós-natal e serão coletadas perguntas relacionadas ao choro tardio, sepse neonatal e evolução hospitalar (se houver) e o peso e comprimento do bebê serão registrados.
Autópsia verbal - A equipe de AV visitará a família após o período de luto (pelo menos 14 dias após a morte). A AV será realizada usando uma ferramenta estruturada (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra Hoodbhoy
- Número de telefone: 4126 92-21-34930051
- E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Babar Hasan
- Número de telefone: 4364 92-21-34930051
- E-mail: babar.hasan@aku.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida que vem à clínica de ultrassom entre 22-34 semanas de gestação.
- Consentimento informado por escrito
- Residente na área de estudo
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Anomalia congênita conhecida no feto ou recém-nascido
- Recusa para o ultrassom
- Imagens ecocardiográficas ruins para aquisição de Doppler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Natimorto
Prazo: No nascimento
|
Bebê nasceu sem sinais de vida em ou após 28 semanas de gestação
|
No nascimento
|
Mortalidade neonatal precoce
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
|
Morte de um bebê nos primeiros 7 dias de vida
|
Nos primeiros 7 dias de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IUGR
Prazo: No nascimento
|
Peso fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional determinado por ultrassonografia
|
No nascimento
|
Prematuridade
Prazo: No nascimento
|
Nascimento de um feto < 37 semanas de gestação
|
No nascimento
|
Asfixia de nascimento
Prazo: No nascimento
|
Choro tardio após pelo menos 1 minuto de vida
|
No nascimento
|
Sepse neonatal
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
|
Qualquer um dos seguintes sinais de perigo: febre > 38 de < 35,5 C, convulsões, letargia, má alimentação, tiragem do peito e taquipnéia (frequência respiratória > 60/min)
|
Nos primeiros 7 dias de vida
|
Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
|
Peso ao nascer < 2,5 kg
|
No nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4872-Ped-ERC-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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