Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczenie maszynowe na podstawie krzywych przepływu płodu w celu przewidywania niekorzystnych wyników okołoporodowych

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Celem tego badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji wykorzystania modelu obliczeniowego hemodynamiki płodu w połączeniu z uczeniem maszynowym opartym na wzorcach dopplerowskich przepływów sercowo-naczyniowych, mózgowych i łożyskowych płodu w celu identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych, takich jak jak poronienia martwe, śmiertelność okołoporodowa i inne choroby noworodków.

Porównamy również czułość i swoistość urządzenia UmbiFlow z modelem uczenia maszynowego w przewidywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pakistan jest jednym z krajów, w których wskaźnik martwych urodzeń (43/1000 urodzeń ogółem) i śmiertelności noworodków (55/1000 żywych urodzeń) należą do najwyższych na świecie. Liczby dotyczące umieralności okołoporodowej pozostały niezmienione między Pakistańskim Badaniem Demograficznym i Zdrowotnym (PDHS) 1990-91 a PDHS 2012-13. Dlatego ważna jest ocena nowych technik w celu identyfikacji kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które następnie mogą otrzymać spersonalizowaną opiekę w celu poprawy wyników okołoporodowych. Krzywe przepływu krwi płodu oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu wskazania dobrostanu płodu są stosowane w praktyce od prawie czterech dekad. Nieprawidłowe wzorce przepływu krwi w krążeniu płodowym wykryte za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mogą wskazywać na złe rokowanie płodu. Te zapisy zostaną następnie włączone do modelu obliczeniowego i połączone z uczeniem maszynowym, posłużą do przewidywania niekorzystnych wyników okołoporodowych.

Będzie to prospektywne jednogrupowe badanie kohortowe na okres dwunastu miesięcy, które będzie miało siedzibę w Ibrahim Hyderi, podmiejskiej osadzie liczącej około 70 000 mieszkańców na południowy wschód od Karaczi. Wielkość próby do tego badania została obliczona na podstawie wyników ciąży i została oszacowana na 525 kobiet w ciąży.

Rekrutacja — Nadzór domowy będzie prowadzony przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) na obszarze zlewni w sposób sekwencyjny w celu identyfikacji kobiet w ciąży. Kwalifikujące się kobiety między 22 a 34 tygodniem ciąży z ostatnią miesiączką (LMP) zostaną następnie wyjaśnione w zakresie celu badania i zaproszone na badanie ultrasonograficzne.

Wizyta pierwsza i rejestracyjna - Okno pierwszej wizyty w celu wykonania USG przypada na 22-26 tydzień ciąży. To okno jest wybrane, ponieważ ciąże zagrożone mogą być lepiej identyfikowane, a także możliwa jest wizualizacja przepływu serca płodu. Na podstawie rygorystycznego nadzoru przewidujemy, że większość kobiet będzie w tym oknie. Zostaną zebrane następujące informacje:

  • Informacje socjodemograficzne
  • Historia medyczna, w tym narażenie na tytoń, ciąża, poród, historia położnicza w przeszłości (w tym liczba poronień, martwych urodzeń lub zgonów noworodków) oraz choroby współistniejące (stan przedrzucawkowy, cukrzyca)
  • Antropometria matki (wzrost, waga i obwód w połowie ramienia)
  • Ciśnienie krwi matki
  • Hemoglobina matki
  • Zmierzona zostanie wysokość spojenia środkowego
  • Standardowa położnicza ocena dopplerowska obejmująca cztery podstawowe ultrasonograficzne pomiary obwodu głowy płodu, średnicy dwuciemieniowej, obwodu brzucha i długości kości udowej jest rutynowo wykonywana u wszystkich ciężarnych zgłaszających się do ośrodka. Parametry te posłużą do oszacowania masy płodu (wyliczanej automatycznie przez maszynę).
  • Skoncentrowana echokardiografia dopplerowska płodu — obejmują one przezbrzuszne pomiary prędkości dopplerowskiej tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu (MCA), przewodu tętniczego, cieśni aorty płodowej (AoI) oraz dróg odpływu lewej i prawej komory
  • UmbiFlow — U tych kobiet zostanie również wykonany obraz fali ciągłej tętnicy pępowinowej metodą Dopplera. Urządzenie wygeneruje wykresy dla wzorca przepływu i obliczy wskaźnik oporu dla przepływu.

Druga wizyta - Okno drugiej wizyty USG będzie między 30-34 tygodniem ciąży. Będzie to dotyczyć wszystkich kobiet, które miały pierwsze badanie USG w 22-26 tygodniu ciąży, jak również nowo zapisanych kobiet w 30-34 tygodniu ciąży. Kardiotokografia (KTG) zostanie wykonana u wszystkich zrekrutowanych kobiet podczas drugiej wizyty, po której nastąpi badanie dopplerowskie. Wykonane zostaną te same procedury, które zostały opisane podczas pierwszej wizyty.

Kontynuacja - Otrzymamy dane kontaktowe (numer telefonu) od wszystkich zapisanych kobiet. Przeszkolona położna naukowa będzie odpowiedzialna za wykonywanie telefonów, a także wizyty domowe w określonych odstępach czasu w celu natychmiastowej i wczesnej identyfikacji przebiegu ciąży. Zespół CHW przeprowadzi wizyty domowe u dziecka w 1. i 6. dniu po urodzeniu, a pytania dotyczące opóźnionego płaczu, posocznicy noworodków i przebiegu hospitalizacji (jeśli występują) zostaną zebrane, a waga i wzrost dziecka zostaną zapisane.

Sekcja zwłok – zespół VA odwiedzi rodzinę po okresie żałoby (co najmniej 14 dni po śmierci). VA zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku od 22 do 34 tygodni, które mieszkają w Ibrahim Hyderi Goth, podmiejskiej osadzie liczącej około 70 000 mieszkańców na południowy wschód od Karaczi. Jest to jedna z siedmiu rad związkowych w mieście Bin Qasim, które liczy milion mieszkańców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży zgłaszająca się do poradni USG między 22-34 tygodniem ciąży.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mieszkaniec studium

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Znana wada wrodzona u płodu lub noworodka
  • Odmowa USG
  • Słabe obrazy echokardiograficzne do akwizycji Dopplera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Dziecko urodzone bez oznak życia w 28 tygodniu ciąży lub później
Przy urodzeniu
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Śmierć dziecka w ciągu pierwszych 7 dni życia
W ciągu pierwszych 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IUGR
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa płodu poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego określona za pomocą ultrasonografii
Przy urodzeniu
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Narodziny płodu w < 37 tygodniu ciąży
Przy urodzeniu
Asfiksja porodowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Opóźniony płacz po co najmniej 1 minucie życia
Przy urodzeniu
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Dowolny 1 z następujących objawów zagrożenia: gorączka > 38 < 35,5 C, drgawki, letarg, trudności w karmieniu, zaciągnięcie klatki piersiowej i przyspieszony oddech (częstość oddechów > 60/min)
W ciągu pierwszych 7 dni życia
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa < 2,5 kg
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4872-Ped-ERC-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj