- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398551
Uczenie maszynowe na podstawie krzywych przepływu płodu w celu przewidywania niekorzystnych wyników okołoporodowych
Celem tego badania jest sprawdzenie słuszności koncepcji wykorzystania modelu obliczeniowego hemodynamiki płodu w połączeniu z uczeniem maszynowym opartym na wzorcach dopplerowskich przepływów sercowo-naczyniowych, mózgowych i łożyskowych płodu w celu identyfikacji osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych, takich jak jak poronienia martwe, śmiertelność okołoporodowa i inne choroby noworodków.
Porównamy również czułość i swoistość urządzenia UmbiFlow z modelem uczenia maszynowego w przewidywaniu niekorzystnych wyników okołoporodowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pakistan jest jednym z krajów, w których wskaźnik martwych urodzeń (43/1000 urodzeń ogółem) i śmiertelności noworodków (55/1000 żywych urodzeń) należą do najwyższych na świecie. Liczby dotyczące umieralności okołoporodowej pozostały niezmienione między Pakistańskim Badaniem Demograficznym i Zdrowotnym (PDHS) 1990-91 a PDHS 2012-13. Dlatego ważna jest ocena nowych technik w celu identyfikacji kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, które następnie mogą otrzymać spersonalizowaną opiekę w celu poprawy wyników okołoporodowych. Krzywe przepływu krwi płodu oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu wskazania dobrostanu płodu są stosowane w praktyce od prawie czterech dekad. Nieprawidłowe wzorce przepływu krwi w krążeniu płodowym wykryte za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mogą wskazywać na złe rokowanie płodu. Te zapisy zostaną następnie włączone do modelu obliczeniowego i połączone z uczeniem maszynowym, posłużą do przewidywania niekorzystnych wyników okołoporodowych.
Będzie to prospektywne jednogrupowe badanie kohortowe na okres dwunastu miesięcy, które będzie miało siedzibę w Ibrahim Hyderi, podmiejskiej osadzie liczącej około 70 000 mieszkańców na południowy wschód od Karaczi. Wielkość próby do tego badania została obliczona na podstawie wyników ciąży i została oszacowana na 525 kobiet w ciąży.
Rekrutacja — Nadzór domowy będzie prowadzony przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) na obszarze zlewni w sposób sekwencyjny w celu identyfikacji kobiet w ciąży. Kwalifikujące się kobiety między 22 a 34 tygodniem ciąży z ostatnią miesiączką (LMP) zostaną następnie wyjaśnione w zakresie celu badania i zaproszone na badanie ultrasonograficzne.
Wizyta pierwsza i rejestracyjna - Okno pierwszej wizyty w celu wykonania USG przypada na 22-26 tydzień ciąży. To okno jest wybrane, ponieważ ciąże zagrożone mogą być lepiej identyfikowane, a także możliwa jest wizualizacja przepływu serca płodu. Na podstawie rygorystycznego nadzoru przewidujemy, że większość kobiet będzie w tym oknie. Zostaną zebrane następujące informacje:
- Informacje socjodemograficzne
- Historia medyczna, w tym narażenie na tytoń, ciąża, poród, historia położnicza w przeszłości (w tym liczba poronień, martwych urodzeń lub zgonów noworodków) oraz choroby współistniejące (stan przedrzucawkowy, cukrzyca)
- Antropometria matki (wzrost, waga i obwód w połowie ramienia)
- Ciśnienie krwi matki
- Hemoglobina matki
- Zmierzona zostanie wysokość spojenia środkowego
- Standardowa położnicza ocena dopplerowska obejmująca cztery podstawowe ultrasonograficzne pomiary obwodu głowy płodu, średnicy dwuciemieniowej, obwodu brzucha i długości kości udowej jest rutynowo wykonywana u wszystkich ciężarnych zgłaszających się do ośrodka. Parametry te posłużą do oszacowania masy płodu (wyliczanej automatycznie przez maszynę).
- Skoncentrowana echokardiografia dopplerowska płodu — obejmują one przezbrzuszne pomiary prędkości dopplerowskiej tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu (MCA), przewodu tętniczego, cieśni aorty płodowej (AoI) oraz dróg odpływu lewej i prawej komory
- UmbiFlow — U tych kobiet zostanie również wykonany obraz fali ciągłej tętnicy pępowinowej metodą Dopplera. Urządzenie wygeneruje wykresy dla wzorca przepływu i obliczy wskaźnik oporu dla przepływu.
Druga wizyta - Okno drugiej wizyty USG będzie między 30-34 tygodniem ciąży. Będzie to dotyczyć wszystkich kobiet, które miały pierwsze badanie USG w 22-26 tygodniu ciąży, jak również nowo zapisanych kobiet w 30-34 tygodniu ciąży. Kardiotokografia (KTG) zostanie wykonana u wszystkich zrekrutowanych kobiet podczas drugiej wizyty, po której nastąpi badanie dopplerowskie. Wykonane zostaną te same procedury, które zostały opisane podczas pierwszej wizyty.
Kontynuacja - Otrzymamy dane kontaktowe (numer telefonu) od wszystkich zapisanych kobiet. Przeszkolona położna naukowa będzie odpowiedzialna za wykonywanie telefonów, a także wizyty domowe w określonych odstępach czasu w celu natychmiastowej i wczesnej identyfikacji przebiegu ciąży. Zespół CHW przeprowadzi wizyty domowe u dziecka w 1. i 6. dniu po urodzeniu, a pytania dotyczące opóźnionego płaczu, posocznicy noworodków i przebiegu hospitalizacji (jeśli występują) zostaną zebrane, a waga i wzrost dziecka zostaną zapisane.
Sekcja zwłok – zespół VA odwiedzi rodzinę po okresie żałoby (co najmniej 14 dni po śmierci). VA zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży zgłaszająca się do poradni USG między 22-34 tygodniem ciąży.
- Pisemna świadoma zgoda
- Mieszkaniec studium
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Znana wada wrodzona u płodu lub noworodka
- Odmowa USG
- Słabe obrazy echokardiograficzne do akwizycji Dopplera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Dziecko urodzone bez oznak życia w 28 tygodniu ciąży lub później
|
Przy urodzeniu
|
|
Wczesna śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Śmierć dziecka w ciągu pierwszych 7 dni życia
|
W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IUGR
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa płodu poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego określona za pomocą ultrasonografii
|
Przy urodzeniu
|
|
Wcześniactwo
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Narodziny płodu w < 37 tygodniu ciąży
|
Przy urodzeniu
|
|
Asfiksja porodowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Opóźniony płacz po co najmniej 1 minucie życia
|
Przy urodzeniu
|
|
Sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
Dowolny 1 z następujących objawów zagrożenia: gorączka > 38 < 35,5 C, drgawki, letarg, trudności w karmieniu, zaciągnięcie klatki piersiowej i przyspieszony oddech (częstość oddechów > 60/min)
|
W ciągu pierwszych 7 dni życia
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa < 2,5 kg
|
Przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4872-Ped-ERC-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .