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机器学习从胎儿流量波形预测不良围产期结果

2018年1月6日 更新者:Zahra Hoodbhoy、Aga Khan University

本研究的目的是获得使用胎儿血流动力学计算模型的概念证明,结合基于胎儿心血管、脑和胎盘血流多普勒模式的机器学习,来识别那些围产期不良结局风险增加的人,例如如死产、围产期死亡率和其他新生儿疾病。

我们还将比较 UmbiFlow 设备与机器学习模型在预测不良围产期结局方面的敏感性和特异性

研究概览

地位

未知

详细说明

巴基斯坦是世界上死产率(43/1000 分娩)和新生儿死亡率(55/1000 活产)最高的国家之一。 巴基斯坦人口与健康调查 (PDHS) 1990-91 和 PDHS 2012-13 的围产期死亡率数据保持不变。 因此,重要的是评估新技术以确定高危孕妇,这些孕妇随后可以接受个性化护理以改善围产期结果。 通过多普勒超声评估胎儿血流波形以指示胎儿的健康状况已经实践了近四十年。 多普勒超声检测到的胎儿循环中的异常血流模式可能表明胎儿预后不良。 然后,这些追踪将被纳入计算模型并与机器学习相结合,将用于预测不良的围产期结果。

这将是一项为期 12 个月的前瞻性单组队列研究,研究地点将设在 Ibrahim Hyderi,这是卡拉奇东南部约有 70,000 人的城郊定居点。 本研究的样本量是根据妊娠结果计算得出的,估计为 525 名孕妇。

招募 - 家庭监测将由集水区的社区卫生工作者 (CHW) 按顺序进行,以识别孕妇。 然后将向末次月经 (LMP) 妊娠 22-34 周之间的合格女性解释研究目的,并邀请其进行超声扫描。

首次就诊和登记就诊 - 超声扫描的首次就诊窗口将在妊娠 22-26 周之间。 选择此窗口是因为可以更好地识别有风险的妊娠,并且还可以可视化胎儿心脏流量。 基于严格的监测,我们预计大多数女性会出现在这个窗口中。 将收集以下信息:

  • 社会人口统计信息
  • 病史,包括接触烟草、妊娠、胎次、过去的产科病史(包括流产、死产或新生儿死亡的次数)和合并症(先兆子痫、糖尿病)
  • 产妇人体测量(身高、体重和中上臂围)
  • 孕妇血压
  • 母亲的血红蛋白
  • 将测量联合宫底高度
  • 标准的产科多普勒评估包括胎儿生长头围、双顶径、腹围和股骨长度的四种主要超声测量,对所有在该中心就诊的孕妇常规进行。 这些参数将用于估计胎儿体重(由机器自动计算)。
  • 聚焦胎儿多普勒超声心动图 - 这些包括经腹测量脐动脉、大脑中动脉 (MCA)、动脉导管、胎儿主动脉峡部 (AoI) 和左右心室流出道的多普勒速度
  • UmbiFlow - 脐动脉连续波多普勒图像也将在这些女性身上获得。 该设备将生成流动模式的图表并计算流动的阻力指数。

第二次访问 - 超声波扫描的第二次访问窗口将在妊娠 30-34 周之间。 这将适用于所有在妊娠 22-26 周期间进行过首次扫描的女性以及在孕龄 30-34 周期间新登记的女性。 将在第二次访问期间对所有招募的女性进行心电图 (CTG),然后进行多普勒检查。 将完成与第一次访问中描述的相同程序。

跟进 - 我们将从所有登记的女性那里获得联系信息(电话号码)。 训练有素的研究助产士将负责打电话,并按预先指定的时间间隔进行家访,以便立即和及早确定妊娠结果。 CHW 团队将在产后第 1 天和第 6 天对婴儿进行家访,收集与延迟哭闹、新生儿败血症和住院病程(如果有)相关的问题,并记录婴儿的体重和身长。

口头尸检 - 退伍军人事务部团队将在悲伤期结束后(死后至少 14 天)探望家人。 VA 将使用结构化工具 (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf) 进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

525

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在 Ibrahim Hyderi Goth 的 22-34 周孕妇,这是卡拉奇东南部约有 70,000 人的城郊定居点。 它是本卡西姆镇拥有一百万人口的七个工会委员会之一。

描述

纳入标准:

  • 怀孕 22-34 周之间来超声波诊所的孕妇。
  • 书面知情同意书
  • 研究区居民

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 胎儿或新生儿已知的先天性异常
  • 拒绝超声波
  • 多普勒采集的超声心动图图像不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死胎
大体时间:出生时
在妊娠 28 周或之后出生时没有生命迹象的婴儿
出生时
早期新生儿死亡率
大体时间:在出生后的头 7 天内
婴儿出生后 7 天内死亡
在出生后的头 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IUGR
大体时间:出生时
通过超声确定的胎儿体重低于胎龄的第 10 个百分位数
出生时
早熟
大体时间:出生时
< 妊娠 37 周时胎儿出生
出生时
出生窒息
大体时间:出生时
生命至少 1 分钟后延迟哭泣
出生时
新生儿败血症
大体时间:在出生后的头 7 天内
以下任何一种危险体征:发烧 > 38 或 < 35.5 C、抽搐、嗜睡、进食不良、胸闷和呼吸急促(呼吸频率 > 60/分钟)
在出生后的头 7 天内
低出生体重
大体时间:出生时
出生体重 < 2.5 公斤
出生时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月6日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月6日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4872-Ped-ERC-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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