Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Машинное обучение на основе кривых кровотока плода для прогнозирования неблагоприятных перинатальных исходов

6 января 2018 г. обновлено: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Целью данного исследования является подтверждение концепции использования вычислительной модели гемодинамики плода в сочетании с машинным обучением на основе допплеровских паттернов сердечно-сосудистых, мозговых и плацентарных кровотоков плода для выявления лиц с повышенным риском неблагоприятных перинатальных исходов, таких как включая мертворождение, перинатальную смертность и другие неонатальные заболевания.

Мы также сравним чувствительность и специфичность устройства UmbiFlow с моделью машинного обучения в прогнозировании неблагоприятных перинатальных исходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пакистан является одной из стран, где уровень мертворождаемости (43/1000 общего числа рождений) и уровень неонатальной смертности (55/1000 живорождений) являются одними из самых высоких в мире. Показатели перинатальной смертности не изменились между Пакистанским демографическим и медицинским обследованием (PDHS) 1990-91 и PDHS 2012-13. Поэтому важно оценить новые методы для выявления беременных женщин с высоким риском, которые затем могут получить персонализированную помощь для улучшения перинатальных исходов. Кривые кровотока плода, оцениваемые с помощью ультразвуковой допплерографии, чтобы показать благополучие плода, используются на практике уже почти четыре десятилетия. Аномальные паттерны кровотока в кровотоке плода, обнаруженные с помощью ультразвуковой допплерографии, могут указывать на неблагоприятный прогноз для плода. Затем эти записи будут включены в вычислительную модель и в сочетании с машинным обучением будут использоваться для прогнозирования неблагоприятных перинатальных исходов.

Это будет проспективное одногрупповое когортное исследование в течение двенадцати месяцев, которое будет базироваться в Ибрагиме Хайдери, пригородном поселении с населением около 70 000 человек на юго-востоке Карачи. Размер выборки для этого исследования был рассчитан на основе исходов беременности и составил 525 беременных женщин.

Вербовка – надзор за домохозяйствами будет проводиться общинными работниками здравоохранения (МРС) в зоне охвата в последовательном порядке для выявления беременных женщин. Подходящим женщинам в период между 22-34 неделями беременности и последним менструальным циклом (LMP) затем объяснят цель исследования и пригласят на ультразвуковое сканирование.

Первое посещение и посещение для регистрации. Окно первого посещения для ультразвукового сканирования будет между 22-26 неделями беременности. Это окно выбрано, потому что беременные с риском могут быть лучше идентифицированы, а также возможна визуализация сердечного кровотока плода. Основываясь на тщательном наблюдении, мы ожидаем, что большинство женщин окажутся в этом окне. Будет собрана следующая информация:

  • Социально-демографическая информация
  • Медицинский анамнез, включая воздействие табака, беременность, паритет, прошлый акушерский анамнез (включая количество выкидышей, мертворождений или неонатальных смертей) и сопутствующие заболевания (преэклампсия, сахарный диабет)
  • Антропометрия матери (рост, вес и окружность середины плеча)
  • Кровяное давление матери
  • Гемоглобин матери
  • Симфизиофундальная высота будет измерена
  • Стандартная акушерская допплерография, включающая четыре основных ультразвуковых измерения роста плода, окружность головы, бипариетальный диаметр, окружность живота и длину бедренной кости, обычно проводится для всех беременных женщин, поступающих в центр. Эти параметры будут использоваться для оценки веса плода (автоматически рассчитывается аппаратом).
  • Фокусированная допплеровская эхокардиография плода. Сюда входят трансабдоминальные измерения допплеровской скорости пупочной артерии, средней мозговой артерии (СМА), артериального протока, перешейка аорты плода (AoI) и выходных трактов левого и правого желудочка.
  • UmbiFlow - У этих женщин также будет получено непрерывное допплеровское изображение пупочной артерии. Устройство создаст графики для картины потока и рассчитает индекс сопротивления для потока.

Второе посещение. Окно второго посещения УЗИ будет между 30-34 неделями беременности. Это будет применимо ко всем женщинам, которые прошли свое первое сканирование в течение 22-26 недель беременности, а также к женщинам, недавно включенным в исследование, в течение 30-34 недель гестационного возраста. Кардиотокография (КТГ) будет выполнена для всех набранных женщин во время второго визита, после чего будет проведено допплеровское исследование. Будут выполнены те же процедуры, что и при первом посещении.

Последующие действия - мы получим контактную информацию (номер телефона) от всех зарегистрированных женщин. Обученная акушерка-исследователь будет отвечать за телефонные звонки, а также за посещение домохозяйства через заранее установленные промежутки времени для немедленного и раннего определения исхода беременности. Бригада медицинских работников будет посещать ребенка на дому в 1-й и 6-й дни после рождения, и будут собраны вопросы, связанные с задержкой плача, неонатальным сепсисом и госпитальным курсом (если таковые имеются), а также будут зарегистрированы вес и рост ребенка.

Устное вскрытие. Команда VA посетит семью после периода скорби (не менее 14 дней после смерти). ВА будет проводиться с использованием структурированного инструмента (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте от 22 до 34 недель, проживающие в Ибрагим-Хайдери-Гот, пригородном поселении с населением около 70 000 человек к юго-востоку от Карачи. Это один из семи профсоюзных советов в городе Бин Касим с населением в один миллион человек.

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина поступает в кабинет УЗИ в сроке 22-34 недели беременности.
  • Письменное информированное согласие
  • Житель района исследования

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Известные врожденные аномалии у плода или новорожденного
  • Отказ от УЗИ
  • Плохие эхокардиографические изображения для получения допплеровского сигнала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мертворождение
Временное ограничение: При рождении
Ребенок, рожденный без признаков жизни на 28 неделе беременности или позже
При рождении
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Смерть ребенка в первые 7 дней жизни
В течение первых 7 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЮГР
Временное ограничение: При рождении
Вес плода ниже 10-го процентиля для гестационного возраста, определенный с помощью УЗИ.
При рождении
Недоношенность
Временное ограничение: При рождении
Рождение плода на сроке < 37 недель беременности
При рождении
Родовая асфиксия
Временное ограничение: При рождении
Отсроченный плач по крайней мере через 1 минуту жизни
При рождении
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Любой 1 из следующих опасных признаков: лихорадка > 38 или < 35,5 C, судороги, вялость, плохое питание, втяжение грудной клетки и тахипноэ (частота дыхания > 60/мин)
В течение первых 7 дней жизни
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес при рождении < 2,5 кг
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4872-Ped-ERC-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться