- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398551
Maskinlæring fra føtale flowbølgeformer til at forudsige uønskede perinatale resultater
Formålet med denne undersøgelse er at få et proof of concept for at bruge en beregningsmodel for føtal hæmodynamik, kombineret med maskinlæring baseret på Doppler-mønstre af føtale kardiovaskulære, cerebrale og placentale flows, til at identificere dem med øget risiko for uønskede perinatale udfald som f.eks. som dødfødsel, perinatal mortalitet og andre neonatale sygeligheder.
Vi vil også sammenligne UmbiFlow-enhedens sensitivitet og specificitet med maskinlæringsmodellen til at forudsige uønskede perinatale resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pakistan er et af de lande, hvor dødfødselsraten (43/1000 samlede fødsler) og neonatal dødelighed (55/1000 levendefødte) er blandt de højeste i verden. Tallene for perinatal dødelighed forblev uændrede mellem Pakistan Demografisk og Sundhedsundersøgelse (PDHS) 1990-91 og PDHS 2012-13. Det er derfor vigtigt at evaluere nye teknikker til at identificere højrisikogravide kvinder, som efterfølgende kan modtage personlig pleje for at forbedre de perinatale resultater. Fosterets blodgennemstrømningsbølgeformer vurderet via Doppler-ultralyd for at indikere fosterets velbefindende har været i praksis i næsten fire årtier. Unormale blodgennemstrømningsmønstre i fosterets cirkulation, detekteret ved Doppler-ultralyd, kan indikere dårlig føtal prognose. Disse sporinger vil derefter blive inkorporeret i en beregningsmodel og kombineret med maskinlæring, vil blive brugt til at forudsige negative perinatale resultater.
Dette vil være et prospektivt kohortestudie med én gruppe i en periode på tolv måneder, som vil være baseret i Ibrahim Hyderi, en bynær bebyggelse på cirka 70.000 i den sydøstlige del af Karachi. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er blevet beregnet baseret på resultaterne af graviditeten og blev estimeret til at være 525 gravide kvinder.
Rekruttering - Husstandsovervågning vil blive udført af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) i oplandet på en sekventiel måde for at identificere gravide kvinder. Kvalificerede kvinder mellem 22-34 ugers graviditet på sidste menstruation (LMP) vil derefter blive forklaret om formålet med undersøgelsen og inviteret til en ultralydsskanning.
Første besøg og indskrivningsbesøg - Det første besøgsvindue for ultralydsskanningen vil være mellem 22-26 svangerskabsuger. Dette vindue er valgt, fordi graviditeter i fare kan identificeres bedre, og også visualisering af føtal hjertestrøm er mulig. Baseret på den strenge overvågning forventer vi, at de fleste kvinder vil være i dette vindue. Følgende oplysninger vil blive indsamlet:
- Sociodemografiske oplysninger
- Sygehistorie, herunder eksponering for tobak, graviditet, paritet, tidligere obstetrisk historie (herunder antallet af aborter, dødfødsler eller neonatale dødsfald) og komorbide tilstande (præeklampsi, diabetes mellitus)
- Maternal antropometri (højde, vægt og midterste overarmsomkreds)
- Moderens blodtryk
- Moderens hæmoglobin
- Symfysiofundal højde vil blive målt
- Standard obstetrisk Doppler-evaluering, inklusive de fire primære ultralydsmål af føtal væksthovedomkreds, biparietal diameter, abdominal omkreds og lårbenslængde, udføres rutinemæssigt for alle gravide kvinder, der præsenterer i centrum. Disse parametre vil blive brugt til at estimere fostervægten (beregnet automatisk af maskinen).
- Fokuseret føtal Doppler-ekkokardiografi - Disse vil omfatte transabdominale målinger af dopplerhastigheden af navlearterien, den midterste cerebrale arterie (MCA), ductus arteriosus, føtal aorta-isthmus (AoI) og venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler
- UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-billede vil også blive opnået på disse kvinder. Enheden vil generere grafer for flowmønsteret og beregne modstandsindekset for flowet.
Andet besøg - Det andet besøgsvindue for ultralydsscanning vil være mellem 30-34 ugers graviditet. Dette vil være gældende for alle kvinder, der har fået deres første scanning i løbet af 22-26 svangerskabsuger samt nyindskrevne kvinder i 30-34 ugers svangerskabsalder. Kardiotokografi (CTG) vil blive udført for alle rekrutterede kvinder under det andet besøg efterfulgt af Doppler-undersøgelsen. De samme procedurer som beskrevet i det første besøg vil blive udført.
Opfølgning - Vi indhenter kontaktoplysninger (telefonnummer) fra alle tilmeldte kvinder. En uddannet forskningsjordemoder vil være ansvarlig for at foretage telefonopkald, samt at udføre husstandsbesøg med forudbestemte intervaller for øjeblikkelig og tidlig identifikation af graviditetsresultatet. Et hold af CHW'er vil udføre hjemmebesøg til babyen på postnatal dag 1 og 6, og spørgsmål relateret til forsinket gråd, neonatal sepsis og hospitalsforløb (hvis nogen) vil blive indsamlet, og babyens vægt og længde vil blive registreret.
Verbal obduktion - VA-teamet vil besøge familien efter sorgperioden (mindst 14 dage efter dødsfaldet). VA vil blive udført ved hjælp af et struktureret værktøj (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der kommer til ultralydsklinikken mellem 22-34 ugers graviditet.
- Skriftligt informeret samtykke
- Beboer i undersøgelsesområdet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Kendt medfødt anomali hos fosteret eller nyfødt
- Afslag på ultralyd
- Dårlige ekkokardiografiske billeder til Doppler-optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 28 ugers graviditet
|
Ved fødslen
|
|
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
|
En babys død inden for de første 7 dage af livet
|
Inden for de første 7 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUGR
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fostervægt, der er under 10. percentilen for gestationsalder som bestemt ved en ultralyd
|
Ved fødslen
|
|
Præmaturitet
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødsel af et foster ved < 37 ugers graviditet
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forsinket gråd efter mindst 1 minut af livet
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
|
Ethvert af følgende faretegn: feber > 38 eller < 35,5 C, kramper, sløvhed, dårlig ernæring, træk i brystet og takypnø (åndedrætsfrekvens > 60/min)
|
Inden for de første 7 dage af livet
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødselsvægt < 2,5 kg
|
Ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4872-Ped-ERC-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal dødelighed
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Trukket tilbagePerinatal depression | Perinatal angst
-
PulseNmoreUniversity of MichiganAfsluttetPerinatal plejeForenede Stater
-
PulseNmoreAfsluttet