Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæring fra føtale flowbølgeformer til at forudsige uønskede perinatale resultater

6. januar 2018 opdateret af: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Formålet med denne undersøgelse er at få et proof of concept for at bruge en beregningsmodel for føtal hæmodynamik, kombineret med maskinlæring baseret på Doppler-mønstre af føtale kardiovaskulære, cerebrale og placentale flows, til at identificere dem med øget risiko for uønskede perinatale udfald som f.eks. som dødfødsel, perinatal mortalitet og andre neonatale sygeligheder.

Vi vil også sammenligne UmbiFlow-enhedens sensitivitet og specificitet med maskinlæringsmodellen til at forudsige uønskede perinatale resultater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Pakistan er et af de lande, hvor dødfødselsraten (43/1000 samlede fødsler) og neonatal dødelighed (55/1000 levendefødte) er blandt de højeste i verden. Tallene for perinatal dødelighed forblev uændrede mellem Pakistan Demografisk og Sundhedsundersøgelse (PDHS) 1990-91 og PDHS 2012-13. Det er derfor vigtigt at evaluere nye teknikker til at identificere højrisikogravide kvinder, som efterfølgende kan modtage personlig pleje for at forbedre de perinatale resultater. Fosterets blodgennemstrømningsbølgeformer vurderet via Doppler-ultralyd for at indikere fosterets velbefindende har været i praksis i næsten fire årtier. Unormale blodgennemstrømningsmønstre i fosterets cirkulation, detekteret ved Doppler-ultralyd, kan indikere dårlig føtal prognose. Disse sporinger vil derefter blive inkorporeret i en beregningsmodel og kombineret med maskinlæring, vil blive brugt til at forudsige negative perinatale resultater.

Dette vil være et prospektivt kohortestudie med én gruppe i en periode på tolv måneder, som vil være baseret i Ibrahim Hyderi, en bynær bebyggelse på cirka 70.000 i den sydøstlige del af Karachi. Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse er blevet beregnet baseret på resultaterne af graviditeten og blev estimeret til at være 525 gravide kvinder.

Rekruttering - Husstandsovervågning vil blive udført af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) i oplandet på en sekventiel måde for at identificere gravide kvinder. Kvalificerede kvinder mellem 22-34 ugers graviditet på sidste menstruation (LMP) vil derefter blive forklaret om formålet med undersøgelsen og inviteret til en ultralydsskanning.

Første besøg og indskrivningsbesøg - Det første besøgsvindue for ultralydsskanningen vil være mellem 22-26 svangerskabsuger. Dette vindue er valgt, fordi graviditeter i fare kan identificeres bedre, og også visualisering af føtal hjertestrøm er mulig. Baseret på den strenge overvågning forventer vi, at de fleste kvinder vil være i dette vindue. Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

  • Sociodemografiske oplysninger
  • Sygehistorie, herunder eksponering for tobak, graviditet, paritet, tidligere obstetrisk historie (herunder antallet af aborter, dødfødsler eller neonatale dødsfald) og komorbide tilstande (præeklampsi, diabetes mellitus)
  • Maternal antropometri (højde, vægt og midterste overarmsomkreds)
  • Moderens blodtryk
  • Moderens hæmoglobin
  • Symfysiofundal højde vil blive målt
  • Standard obstetrisk Doppler-evaluering, inklusive de fire primære ultralydsmål af føtal væksthovedomkreds, biparietal diameter, abdominal omkreds og lårbenslængde, udføres rutinemæssigt for alle gravide kvinder, der præsenterer i centrum. Disse parametre vil blive brugt til at estimere fostervægten (beregnet automatisk af maskinen).
  • Fokuseret føtal Doppler-ekkokardiografi - Disse vil omfatte transabdominale målinger af dopplerhastigheden af ​​navlearterien, den midterste cerebrale arterie (MCA), ductus arteriosus, føtal aorta-isthmus (AoI) og venstre og højre ventrikulære udstrømningskanaler
  • UmbiFlow - Umbilical artery continuous wave Doppler-billede vil også blive opnået på disse kvinder. Enheden vil generere grafer for flowmønsteret og beregne modstandsindekset for flowet.

Andet besøg - Det andet besøgsvindue for ultralydsscanning vil være mellem 30-34 ugers graviditet. Dette vil være gældende for alle kvinder, der har fået deres første scanning i løbet af 22-26 svangerskabsuger samt nyindskrevne kvinder i 30-34 ugers svangerskabsalder. Kardiotokografi (CTG) vil blive udført for alle rekrutterede kvinder under det andet besøg efterfulgt af Doppler-undersøgelsen. De samme procedurer som beskrevet i det første besøg vil blive udført.

Opfølgning - Vi indhenter kontaktoplysninger (telefonnummer) fra alle tilmeldte kvinder. En uddannet forskningsjordemoder vil være ansvarlig for at foretage telefonopkald, samt at udføre husstandsbesøg med forudbestemte intervaller for øjeblikkelig og tidlig identifikation af graviditetsresultatet. Et hold af CHW'er vil udføre hjemmebesøg til babyen på postnatal dag 1 og 6, og spørgsmål relateret til forsinket gråd, neonatal sepsis og hospitalsforløb (hvis nogen) vil blive indsamlet, og babyens vægt og længde vil blive registreret.

Verbal obduktion - VA-teamet vil besøge familien efter sorgperioden (mindst 14 dage efter dødsfaldet). VA vil blive udført ved hjælp af et struktureret værktøj (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

525

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 22-34 uger, der bor i Ibrahim Hyderi Goth, som er en bynær bebyggelse på cirka 70.000 på den sydøstlige del af Karachi. Det er et af de syv fagforeningsråd i Bin Qasim by, som har en befolkning på en million.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, der kommer til ultralydsklinikken mellem 22-34 ugers graviditet.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Beboer i undersøgelsesområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Kendt medfødt anomali hos fosteret eller nyfødt
  • Afslag på ultralyd
  • Dårlige ekkokardiografiske billeder til Doppler-optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Baby født uden tegn på liv ved eller efter 28 ugers graviditet
Ved fødslen
Tidlig neonatal dødelighed
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
En babys død inden for de første 7 dage af livet
Inden for de første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUGR
Tidsramme: Ved fødslen
Fostervægt, der er under 10. percentilen for gestationsalder som bestemt ved en ultralyd
Ved fødslen
Præmaturitet
Tidsramme: Ved fødslen
Fødsel af et foster ved < 37 ugers graviditet
Ved fødslen
Fødselsasfyksi
Tidsramme: Ved fødslen
Forsinket gråd efter mindst 1 minut af livet
Ved fødslen
Neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
Ethvert af følgende faretegn: feber > 38 eller < 35,5 C, kramper, sløvhed, dårlig ernæring, træk i brystet og takypnø (åndedrætsfrekvens > 60/min)
Inden for de første 7 dage af livet
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt < 2,5 kg
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4872-Ped-ERC-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal dødelighed

Abonner