- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398551
Maskininlärning från fetala flödesvågformer för att förutsäga negativa perinatala resultat
Syftet med denna studie är att få ett proof of concept för att använda en beräkningsmodell av fostrets hemodynamik, kombinerat med maskininlärning baserad på dopplermönster av fostrets kardiovaskulära, cerebrala och placentala flöden, för att identifiera de som löper ökad risk för ogynnsamma perinatala utfall som t.ex. som dödfödsel, perinatal mortalitet och andra neonatala sjukligheter.
Vi kommer också att jämföra UmbiFlow-enhetens känslighet och specificitet med maskininlärningsmodellen för att förutsäga ogynnsamma perinatala resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pakistan är ett av de länder där antalet dödfödda (43/1000 födslar totalt) och neonatal dödlighet (55/1000 levande födda) är bland de högsta i världen. Siffrorna för perinatal dödlighet förblev oförändrade mellan Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 och PDHS 2012-13. Det är därför viktigt att utvärdera nya tekniker för att identifiera högriskgravida kvinnor som sedan kan få personlig vård för att förbättra perinatala resultat. Fostrets blodflödesvågformer bedömda via Doppler-ultraljud för att indikera fostrets välbefinnande har varit i praktiken i nästan fyra decennier. Onormala blodflödesmönster i fostrets cirkulation som upptäckts av Doppler-ultraljud kan indikera dålig fosterprognos. Dessa spårningar kommer sedan att införlivas i en beräkningsmodell och kombineras med maskininlärning, kommer att användas för att förutsäga ogynnsamma perinatala resultat.
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie för en grupp under en period av tolv månader som kommer att vara baserad i Ibrahim Hyderi, en stadsnära bosättning på cirka 70 000 på sydöstra Karachi. Urvalsstorleken för denna studie har beräknats baserat på resultatet av graviditeten och uppskattades till 525 gravida kvinnor.
Rekrytering - Hushållsövervakning kommer att utföras av hälsovårdspersonal (CHW) i upptagningsområdet på ett sekventiellt sätt för att identifiera gravida kvinnor. Kvalificerade kvinnor mellan 22-34 veckors graviditet vid sista menstruationsperioden (LMP) kommer sedan att förklaras angående syftet med studien och bjudas in till en ultraljudsundersökning.
Första besök och inskrivningsbesök - Första besöksfönstret för ultraljudsundersökningen kommer att vara mellan 22-26 veckors graviditet. Detta fönster är valt eftersom riskfyllda graviditeter kan identifieras bättre och även visualisering av fostrets hjärtflöde är möjlig. Baserat på den rigorösa övervakningen, räknar vi med att de flesta kvinnor kommer att vara i detta fönster. Följande information kommer att samlas in:
- Sociodemografisk information
- Medicinsk historia, inklusive exponering för tobak, graviditet, paritet, tidigare obstetrisk historia (inklusive antal missfall, dödfödda eller neonatala dödsfall) och komorbida tillstånd (förgiftningseklampsi, diabetes mellitus)
- Maternal antropometri (höjd, vikt och mitten av överarmens omkrets)
- Moderns blodtryck
- Hemoglobin hos modern
- Symfysiofundal höjd kommer att mätas
- Standard obstetrisk Doppler-utvärdering inklusive de fyra primära ultraljudsmåtten av fostrets tillväxthuvudomkrets, biparietal diameter, bukomkrets och lårbenslängd utförs rutinmässigt för alla gravida kvinnor som presenterar sig i centrum. Dessa parametrar kommer att användas för att uppskatta fostervikten (beräknas automatiskt av maskinen).
- Fokuserad fetal dopplerekokardiografi - Dessa skulle inkludera transabdominala mätningar av dopplerhastigheten i navelartären, den mellersta cerebrala artären (MCA), ductus arteriosus, fetal aorta isthmus (AoI) och vänster och höger ventrikulära utflödeskanaler
- UmbiFlow - Navelartär kontinuerlig våg Doppler-bild kommer också att erhållas på dessa kvinnor. Enheten kommer att generera grafer för flödesmönstret och beräkna motståndsindex för flödet.
Andra besöket - Det andra besöksfönstret för ultraljudsskanning kommer att vara mellan 30-34 veckors graviditet. Detta kommer att gälla för alla kvinnor som har genomgått sin första skanning under 22-26 veckors graviditet samt nyinskrivna kvinnor under 30-34 veckors graviditetsålder. Kardiotokografi (CTG) kommer att utföras för alla rekryterade kvinnor under det andra besöket följt av Dopplerundersökningen. Samma procedurer som beskrivs under det första besöket kommer att göras.
Uppföljning - Vi kommer att få kontaktuppgifter (telefonnummer) från alla inskrivna kvinnor. En utbildad forskningsbarnmorska kommer att ansvara för att ringa telefonsamtal, samt att utföra hushållsbesök med förbestämda intervaller för omedelbar och tidig identifiering av graviditetsutfallet. Ett team av CHWs kommer att göra hembesök till barnet på dag 1 och 6 efter förlossningen och frågor relaterade till försenat gråt, neonatal sepsis och sjukhusförlopp (om någon) kommer att samlas in och barnets vikt och längd kommer att registreras.
Verbal obduktion - VA-teamet kommer att besöka familjen efter sorgeperioden (minst 14 dagar efter dödsfallet). VA kommer att utföras med hjälp av ett strukturerat verktyg (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna som kommer till ultraljudskliniken mellan 22-34 veckors graviditet.
- Skriftligt informerat samtycke
- Bosatt i studieområdet
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Känd medfödd anomali hos fostret eller nyfödd
- Avslag på ultraljud
- Dåliga ekokardiografiska bilder för Doppler-insamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödfödsel
Tidsram: Vid födseln
|
Bebis född utan tecken på liv vid eller efter 28 veckors graviditet
|
Vid födseln
|
|
Tidig neonatal dödlighet
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av livet
|
Ett barns död inom de första 7 dagarna av livet
|
Inom de första 7 dagarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IUGR
Tidsram: Vid födseln
|
Fostervikt som är under 10:e percentilen för graviditetsåldern, fastställd genom ett ultraljud
|
Vid födseln
|
|
Prematuritet
Tidsram: Vid födseln
|
Födelse av ett foster vid < 37 veckors graviditet
|
Vid födseln
|
|
Asfyxi vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
Försenat gråt efter minst 1 minut av livet
|
Vid födseln
|
|
Neonatal sepsis
Tidsram: Inom de första 7 dagarna av livet
|
Vilket som helst av följande farotecken: feber > 38 av < 35,5 C, kramper, letargi, dålig matning, dragning i bröstet och takypné (andningsfrekvens > 60/min)
|
Inom de första 7 dagarna av livet
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Födelsevikt < 2,5 kg
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4872-Ped-ERC-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .