- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03398551
Gépi tanulás a magzati áramlás hullámformáiból a káros perinatális kimenetelek előrejelzésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítást nyerjen a magzati hemodinamika számítógépes modelljének használatára, gépi tanulással kombinálva a magzati kardiovaszkuláris, agyi és méhlepényi áramlások Doppler-mintázatán alapuló gépi tanulással, hogy azonosítsa azokat, akiknél megnövekedett a káros perinatális kimenetelek kockázata, mint pl. mint halvaszületés, perinatális mortalitás és egyéb újszülöttkori morbiditások.
Összehasonlítjuk az UmbiFlow eszköz érzékenységét és specifitását a gépi tanulási modellel a kedvezőtlen perinatális kimenetelek előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Pakisztán egyike azoknak az országoknak, ahol a halvaszületési arány (43/1000 összes születés) és az újszülöttek halálozási aránya (55/1000 élveszületés) a legmagasabbak között van a világon. A perinatális halálozási adatok változatlanok maradtak a pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérés (PDHS) 1990–1991 és a PDHS 2012–2013 között. Ezért fontos új technikák értékelése a magas kockázatú terhes nők azonosítására, akik ezt követően személyre szabott ellátásban részesülhetnek a perinatális kimenetel javítása érdekében. A magzati véráramlási hullámformák, amelyeket Doppler-ultrahanggal értékeltek, hogy jelezzék a magzat jólétét, közel négy évtizede léteznek a gyakorlatban. A magzati keringésben a Doppler ultrahanggal észlelt rendellenes véráramlási mintázatok rossz magzati prognózisra utalhatnak. Ezeket a nyomkövetéseket aztán beépítik egy számítási modellbe, és a gépi tanulással kombinálva felhasználják a kedvezőtlen perinatális kimenetelek előrejelzésére.
Ez egy prospektív, egycsoportos kohorsz-tanulmány tizenkét hónapig, amelynek székhelye Ibrahim Hyderi, egy körülbelül 70 000 lakosú városkörnyéki település Karacsi délkeleti részén. A vizsgálat mintanagyságát a terhesség eredményei alapján számították ki, és a becslések szerint 525 terhes nő volt.
Toborzás – A háztartási megfigyelést a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) végzik el a vonzáskörzetben, sorrendben a terhes nők azonosítása érdekében. Az utolsó menstruációs időszak (LMP) terhességének 22-34. hete közötti, jogosult nőket ezután elmagyarázzák a vizsgálat céljáról, és meghívják őket ultrahangos vizsgálatra.
Első és beiratkozási vizit – Az ultrahangvizsgálat első látogatási időszaka a terhesség 22-26. hete között lesz. Ez az ablak azért van kiválasztva, mert a veszélyeztetett terhességek jobban azonosíthatók, és a magzati szíváramlás vizualizálása is lehetséges. A szigorú megfigyelés alapján arra számítunk, hogy a legtöbb nő ebben az ablakban lesz. A következő információkat gyűjtjük össze:
- Társadalmi-demográfiai információk
- Orvosi anamnézis, beleértve a dohányzásnak való kitettséget, graviditás, paritás, korábbi szülészeti anamnézis (beleértve a vetélések, halvaszületések vagy újszülöttkori halálozások számát) és társbetegségek (pre-eclampsia, diabetes mellitus)
- Anyai antropometria (magasság, súly és a felkar középső kerülete)
- Anyai vérnyomás
- Az anya hemoglobinja
- A szimfiziofundális magasságot megmérik
- Szokásos szülészeti Doppler-vizsgálatot végeznek, beleértve a magzati növekedési fej kerületének, a biparietális átmérőnek, a haskörfogatnak és a combcsont hosszának négy elsődleges ultrahangos mérését, minden középen megjelenő terhes nőnél. Ezek a paraméterek a magzati súly becslésére szolgálnak (a gép automatikusan kiszámítja).
- Fókuszált magzati Doppler echokardiográfia – Ez magában foglalja a köldökartéria, a középső agyi artéria (MCA), a ductus arteriosus, a magzati aorta isthmus (AoI), valamint a bal és jobb kamrai kiáramlási pályák Doppler sebességének transzabdominális mérését
- UmbiFlow – Köldökartéria folyamatos hullámú Doppler-képet is készítünk ezeken a nőkön. A készülék grafikonokat generál az áramlási mintához, és kiszámítja az áramlás ellenállási indexét.
Második vizit – Az ultrahangvizsgálat második vizit ablaka a terhesség 30-34. hete között lesz. Ez minden olyan nőre vonatkozik, akinél a terhesség 22-26. hetében végezték el az első vizsgálatot, valamint az újonnan beiratkozott nőkre a terhesség 30-34. hetében. A második vizit során, majd a Doppler-vizsgálatot követően minden felvett nőnél kardiotokográfiát (CTG) végeznek. Ugyanazokat az eljárásokat kell végrehajtani, mint az első látogatásnál.
Nyomon követés – Minden beiratkozott nőtől megkapjuk az elérhetőségeket (telefonszámot). Egy képzett kutató szülésznő lesz felelős a telefonálásért, valamint a háztartási látogatások elvégzéséért előre meghatározott időközönként a terhesség kimenetelének azonnali és korai azonosítása érdekében. A szülés utáni 1. és 6. napon CHW-kből álló csapat otthoni látogatást tesz a babánál, és összegyűjtik a késleltetett sírással, az újszülöttkori szepszissel és a kórházi kezeléssel kapcsolatos kérdéseket (ha vannak ilyenek), és rögzítik a baba súlyát és hosszát.
Szóbeli boncolás – A VA csapata meglátogatja a családot a gyászidőszak után (legalább 14 nappal a halál után). A VA egy strukturált eszközzel történik (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő az ultrahangos klinikára 22-34. terhességi hét között.
- Írásbeli beleegyezés
- A vizsgált terület lakója
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Ismert veleszületett rendellenesség a magzatban vagy az újszülöttben
- Az ultrahang elutasítása
- Rossz echokardiográfiás képek a Doppler felvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halvaszületés
Időkeret: Születéskor
|
A baba életjelek nélkül született a terhesség 28. hetében vagy azt követően
|
Születéskor
|
|
Korai újszülöttkori halálozás
Időkeret: Az élet első 7 napjában
|
A csecsemő halála életének első 7 napján belül
|
Az élet első 7 napjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUGR
Időkeret: Születéskor
|
A magzat súlya, amely az ultrahanggal meghatározott terhességi korhoz tartozó 10. percentilis alatt van
|
Születéskor
|
|
Koraszülöttség
Időkeret: Születéskor
|
Magzat születése a terhesség 37 heténél
|
Születéskor
|
|
Születési asphyxia
Időkeret: Születéskor
|
Késleltetett sírás legalább 1 percnyi élet után
|
Születéskor
|
|
Újszülöttkori szepszis
Időkeret: Az élet első 7 napjában
|
Az alábbi veszélytünetek bármelyike: láz > 38, < 35,5 C, görcsök, letargia, rossz táplálkozás, húzódó mellkas és tachypnea (légzésszám > 60/perc)
|
Az élet első 7 napjában
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
|
Születési súly < 2,5 kg
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4872-Ped-ERC-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .