Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gépi tanulás a magzati áramlás hullámformáiból a káros perinatális kimenetelek előrejelzésére

2018. január 6. frissítette: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítást nyerjen a magzati hemodinamika számítógépes modelljének használatára, gépi tanulással kombinálva a magzati kardiovaszkuláris, agyi és méhlepényi áramlások Doppler-mintázatán alapuló gépi tanulással, hogy azonosítsa azokat, akiknél megnövekedett a káros perinatális kimenetelek kockázata, mint pl. mint halvaszületés, perinatális mortalitás és egyéb újszülöttkori morbiditások.

Összehasonlítjuk az UmbiFlow eszköz érzékenységét és specifitását a gépi tanulási modellel a kedvezőtlen perinatális kimenetelek előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Pakisztán egyike azoknak az országoknak, ahol a halvaszületési arány (43/1000 összes születés) és az újszülöttek halálozási aránya (55/1000 élveszületés) a legmagasabbak között van a világon. A perinatális halálozási adatok változatlanok maradtak a pakisztáni demográfiai és egészségügyi felmérés (PDHS) 1990–1991 és a PDHS 2012–2013 között. Ezért fontos új technikák értékelése a magas kockázatú terhes nők azonosítására, akik ezt követően személyre szabott ellátásban részesülhetnek a perinatális kimenetel javítása érdekében. A magzati véráramlási hullámformák, amelyeket Doppler-ultrahanggal értékeltek, hogy jelezzék a magzat jólétét, közel négy évtizede léteznek a gyakorlatban. A magzati keringésben a Doppler ultrahanggal észlelt rendellenes véráramlási mintázatok rossz magzati prognózisra utalhatnak. Ezeket a nyomkövetéseket aztán beépítik egy számítási modellbe, és a gépi tanulással kombinálva felhasználják a kedvezőtlen perinatális kimenetelek előrejelzésére.

Ez egy prospektív, egycsoportos kohorsz-tanulmány tizenkét hónapig, amelynek székhelye Ibrahim Hyderi, egy körülbelül 70 000 lakosú városkörnyéki település Karacsi délkeleti részén. A vizsgálat mintanagyságát a terhesség eredményei alapján számították ki, és a becslések szerint 525 terhes nő volt.

Toborzás – A háztartási megfigyelést a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) végzik el a vonzáskörzetben, sorrendben a terhes nők azonosítása érdekében. Az utolsó menstruációs időszak (LMP) terhességének 22-34. hete közötti, jogosult nőket ezután elmagyarázzák a vizsgálat céljáról, és meghívják őket ultrahangos vizsgálatra.

Első és beiratkozási vizit – Az ultrahangvizsgálat első látogatási időszaka a terhesség 22-26. hete között lesz. Ez az ablak azért van kiválasztva, mert a veszélyeztetett terhességek jobban azonosíthatók, és a magzati szíváramlás vizualizálása is lehetséges. A szigorú megfigyelés alapján arra számítunk, hogy a legtöbb nő ebben az ablakban lesz. A következő információkat gyűjtjük össze:

  • Társadalmi-demográfiai információk
  • Orvosi anamnézis, beleértve a dohányzásnak való kitettséget, graviditás, paritás, korábbi szülészeti anamnézis (beleértve a vetélések, halvaszületések vagy újszülöttkori halálozások számát) és társbetegségek (pre-eclampsia, diabetes mellitus)
  • Anyai antropometria (magasság, súly és a felkar középső kerülete)
  • Anyai vérnyomás
  • Az anya hemoglobinja
  • A szimfiziofundális magasságot megmérik
  • Szokásos szülészeti Doppler-vizsgálatot végeznek, beleértve a magzati növekedési fej kerületének, a biparietális átmérőnek, a haskörfogatnak és a combcsont hosszának négy elsődleges ultrahangos mérését, minden középen megjelenő terhes nőnél. Ezek a paraméterek a magzati súly becslésére szolgálnak (a gép automatikusan kiszámítja).
  • Fókuszált magzati Doppler echokardiográfia – Ez magában foglalja a köldökartéria, a középső agyi artéria (MCA), a ductus arteriosus, a magzati aorta isthmus (AoI), valamint a bal és jobb kamrai kiáramlási pályák Doppler sebességének transzabdominális mérését
  • UmbiFlow – Köldökartéria folyamatos hullámú Doppler-képet is készítünk ezeken a nőkön. A készülék grafikonokat generál az áramlási mintához, és kiszámítja az áramlás ellenállási indexét.

Második vizit – Az ultrahangvizsgálat második vizit ablaka a terhesség 30-34. hete között lesz. Ez minden olyan nőre vonatkozik, akinél a terhesség 22-26. hetében végezték el az első vizsgálatot, valamint az újonnan beiratkozott nőkre a terhesség 30-34. hetében. A második vizit során, majd a Doppler-vizsgálatot követően minden felvett nőnél kardiotokográfiát (CTG) végeznek. Ugyanazokat az eljárásokat kell végrehajtani, mint az első látogatásnál.

Nyomon követés – Minden beiratkozott nőtől megkapjuk az elérhetőségeket (telefonszámot). Egy képzett kutató szülésznő lesz felelős a telefonálásért, valamint a háztartási látogatások elvégzéséért előre meghatározott időközönként a terhesség kimenetelének azonnali és korai azonosítása érdekében. A szülés utáni 1. és 6. napon CHW-kből álló csapat otthoni látogatást tesz a babánál, és összegyűjtik a késleltetett sírással, az újszülöttkori szepszissel és a kórházi kezeléssel kapcsolatos kérdéseket (ha vannak ilyenek), és rögzítik a baba súlyát és hosszát.

Szóbeli boncolás – A VA csapata meglátogatja a családot a gyászidőszak után (legalább 14 nappal a halál után). A VA egy strukturált eszközzel történik (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

525

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

22-34 hetes terhes nők, akik Ibrahim Hyderi Gothban élnek, amely egy körülbelül 70 000 lakosú városkörnyéki település Karacsi délkeleti részén. Az egymillió lakosú Bin Qasim város hét szakszervezeti tanácsának egyike.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő az ultrahangos klinikára 22-34. terhességi hét között.
  • Írásbeli beleegyezés
  • A vizsgált terület lakója

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Ismert veleszületett rendellenesség a magzatban vagy az újszülöttben
  • Az ultrahang elutasítása
  • Rossz echokardiográfiás képek a Doppler felvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halvaszületés
Időkeret: Születéskor
A baba életjelek nélkül született a terhesség 28. hetében vagy azt követően
Születéskor
Korai újszülöttkori halálozás
Időkeret: Az élet első 7 napjában
A csecsemő halála életének első 7 napján belül
Az élet első 7 napjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IUGR
Időkeret: Születéskor
A magzat súlya, amely az ultrahanggal meghatározott terhességi korhoz tartozó 10. percentilis alatt van
Születéskor
Koraszülöttség
Időkeret: Születéskor
Magzat születése a terhesség 37 heténél
Születéskor
Születési asphyxia
Időkeret: Születéskor
Késleltetett sírás legalább 1 percnyi élet után
Születéskor
Újszülöttkori szepszis
Időkeret: Az élet első 7 napjában
Az alábbi veszélytünetek bármelyike: láz > 38, < 35,5 C, görcsök, letargia, rossz táplálkozás, húzódó mellkas és tachypnea (légzésszám > 60/perc)
Az élet első 7 napjában
Alacsony születési súly
Időkeret: Születéskor
Születési súly < 2,5 kg
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4872-Ped-ERC-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel