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유해한 주산기 결과를 예측하기 위한 태아 흐름 파형의 기계 학습

2018년 1월 6일 업데이트: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

이 연구의 목적은 태아 심혈관, 대뇌 및 태반 흐름의 도플러 패턴을 기반으로 하는 기계 학습과 결합된 태아 혈류역학의 전산 모델을 사용하여 다음과 같은 불리한 주산기 결과의 위험이 증가한 사람들을 식별하기 위한 개념 증명을 얻는 것입니다. 사산, 주산기 사망 및 기타 신생아 질병.

또한 불리한 주산기 결과를 예측할 때 UmbiFlow 장치의 민감도와 특이도를 기계 학습 모델과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

파키스탄은 사산율(총 43/1000명)과 신생아 사망률(55/1000명)이 세계에서 가장 높은 국가 중 하나입니다. 주산기 사망률 수치는 PDHS(Pakistan Demographic and Health Survey) 1990-91년과 PDHS 2012-13년 사이에 변함이 없었습니다. 따라서 주산기 결과를 개선하기 위해 이후에 개인화된 관리를 받을 수 있는 고위험 임산부를 식별하기 위한 새로운 기술을 평가하는 것이 중요합니다. 태아의 웰빙을 나타내기 위해 도플러 초음파를 통해 평가된 태아 혈류 파형은 거의 40년 동안 실제로 사용되어 왔습니다. 도플러 초음파로 감지된 태아 순환의 비정상적인 혈류 패턴은 태아의 예후가 좋지 않음을 나타낼 수 있습니다. 이러한 추적은 계산 모델에 통합되고 기계 학습과 결합되어 불리한 주산기 결과를 예측하는 데 사용됩니다.

이것은 Karachi의 남동쪽에 있는 약 70,000명의 도시 주변 정착지인 Ibrahim Hyderi를 기반으로 하는 12개월 동안의 전향적 단일 그룹 코호트 연구가 될 것입니다. 이 연구의 표본 크기는 임신 결과를 기반으로 계산되었으며 525명의 임산부로 추정되었습니다.

모집 - 임산부를 식별하기 위해 집수 지역의 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 가정 감시를 순차적으로 수행합니다. 마지막 월경 기간(LMP)에 임신 22-34주 사이의 적격 여성은 연구 목적에 대해 설명하고 초음파 스캔을 위해 초대됩니다.

첫 번째 및 등록 방문 - 초음파 스캔을 위한 첫 번째 방문 기간은 임신 22-26주 사이입니다. 위험에 처한 임신을 더 잘 식별할 수 있고 태아 심장 흐름의 시각화도 가능하기 때문에 이 창을 선택했습니다. 철저한 감시를 바탕으로 대부분의 여성이 이 창구에 있을 것으로 예상합니다. 다음 정보가 수집됩니다.

  • 사회 인구 통계 정보
  • 담배 노출, 중력, 출산력, 과거 산과력(유산, 사산 또는 신생아 사망 수 포함) 및 동반 질환(자간전증, 진성 당뇨병)을 포함한 병력
  • 산모 인체측정법(신장, 체중 및 상완 중간 둘레)
  • 산모의 혈압
  • 어머니의 헤모글로빈
  • Symphysiofundal 높이가 측정됩니다
  • 태아 성장-두부 둘레, 양측두정 직경, 복부 둘레 및 대퇴골 길이의 4가지 기본 초음파 측정을 포함하는 표준 산과 도플러 평가는 센터에 있는 모든 임산부에 대해 일상적으로 수행됩니다. 이 매개변수는 태아 체중을 추정하는 데 사용됩니다(기계에서 자동으로 계산됨).
  • 집중 태아 도플러 심초음파 - 여기에는 제대 동맥, 중대뇌 동맥(MCA), 동맥관, 태아 대동맥 협부(AoI) 및 좌우 심실 유출관의 도플러 속도에 대한 경복부 측정이 포함됩니다.
  • UmbiFlow - 제대 동맥 연속 파동 도플러 이미지도 이 여성에게서 얻을 수 있습니다. 장치는 흐름 패턴에 대한 그래프를 생성하고 흐름에 대한 저항 지수를 계산합니다.

두 번째 방문 - 초음파 스캔의 두 번째 방문 기간은 임신 30-34주 사이입니다. 이는 임신 22-26주 동안 첫 번째 스캔을 받은 모든 여성과 임신 30-34주 동안 새로 등록한 여성에게 적용됩니다. 심박조영술(CTG)은 도플러 검사가 뒤따르는 두 번째 방문 동안 모집된 모든 여성에 대해 수행될 것입니다. 첫 번째 방문에서 설명한 것과 동일한 절차가 수행됩니다.

후속 조치 - 등록된 모든 여성의 연락처 정보(전화번호)를 입수합니다. 숙련된 연구 조산사가 전화를 걸고 임신 결과를 즉각적이고 조기에 확인하기 위해 사전 지정된 간격으로 가정 방문을 수행할 책임이 있습니다. CHW 팀은 출생 후 1일과 6일에 아기를 가정 방문하고 지연된 울음, 신생아 패혈증 및 병원 과정(있는 경우)과 관련된 질문을 수집하고 아기의 체중과 길이를 기록합니다.

구두 부검 - 애도 기간(사망 후 최소 14일) 후 VA 팀이 가족을 방문합니다. VA는 구조화된 도구(http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

카라치 남동쪽에 있는 약 70,000명의 도시 근교 정착지인 Ibrahim Hyderi Goth에 거주하는 22-34주 사이의 임산부. 이곳은 인구 100만 명의 빈카심 마을에 있는 7개 노조 평의회 중 하나입니다.

설명

포함 기준:

  • 임신 22-34주 사이에 초음파 클리닉에 오는 임산부.
  • 서면 동의서
  • 연구지역 거주자

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 태아 또는 신생아의 알려진 선천성 기형
  • 초음파 거부
  • 도플러 획득을 위한 심초음파 이미지 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사산
기간: 태어날 때
임신 28주 이후에 생명의 징후 없이 태어난 아기
태어날 때
조기 신생아 사망률
기간: 생후 7일 이내
생후 7일 이내에 아기가 사망한 경우
생후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUGR
기간: 태어날 때
초음파를 통해 결정된 재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 태아 체중
태어날 때
조산
기간: 태어날 때
임신 37주 미만의 태아 출생
태어날 때
출생 질식
기간: 태어날 때
생후 최소 1분 후에 지연된 울음
태어날 때
신생아 패혈증
기간: 생후 7일 이내
다음 위험 징후 중 하나: 발열 > 38/< 35.5 C, 경련, 기면, 수유 불량, 가슴 당기기 및 빈호흡(호흡수 > 60/분)
생후 7일 이내
저체중아
기간: 태어날 때
출생 체중 < 2.5kg
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4872-Ped-ERC-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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