- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398551
Apprendimento automatico dalle forme d'onda del flusso fetale per prevedere gli esiti perinatali avversi
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una prova di concetto per l'utilizzo di un modello computazionale di emodinamica fetale, combinato con l'apprendimento automatico basato su modelli Doppler dei flussi cardiovascolari, cerebrali e placentari fetali, per identificare quelli ad aumentato rischio di esiti perinatali avversi come come natimortalità, mortalità perinatale e altre morbilità neonatali.
Confronteremo anche la sensibilità e la specificità del dispositivo UmbiFlow con il modello di apprendimento automatico nella previsione di esiti perinatali avversi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Pakistan è uno dei Paesi in cui il tasso di natimortalità (43/1000 nati totali) e il tasso di mortalità neonatale (55/1000 nati vivi) sono tra i più alti al mondo. Le cifre relative alla mortalità perinatale sono rimaste invariate tra il Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 e il PDHS 2012-13. È quindi importante valutare nuove tecniche per identificare le donne in gravidanza ad alto rischio che possono successivamente ricevere cure personalizzate per migliorare i risultati perinatali. Le forme d'onda del flusso sanguigno fetale valutate tramite ecografia Doppler per indicare il benessere del feto sono in pratica da quasi quattro decenni. Schemi anormali del flusso sanguigno nella circolazione fetale rilevati dall'ecografia Doppler possono indicare una prognosi fetale sfavorevole. Questi tracciati saranno quindi incorporati in un modello computazionale e combinati con l'apprendimento automatico, saranno utilizzati per prevedere esiti perinatali avversi.
Questo sarà uno studio prospettico di coorte di un gruppo per un periodo di dodici mesi che avrà sede a Ibrahim Hyderi, un insediamento periurbano di circa 70.000 abitanti a sud-est di Karachi. La dimensione del campione per questo studio è stata calcolata in base agli esiti della gravidanza ed è stata stimata in 525 donne incinte.
Reclutamento - La sorveglianza domestica sarà effettuata dagli operatori sanitari della comunità (CHW) nel bacino di utenza in modo sequenziale per identificare le donne incinte. Le donne idonee tra le 22 e le 34 settimane di gestazione nell'ultimo periodo mestruale (LMP) verranno quindi spiegate in merito allo scopo dello studio e invitate per un'ecografia.
Prima visita e visita di iscrizione - La finestra della prima visita per l'ecografia sarà tra le 22 e le 26 settimane di gestazione. Questa finestra è selezionata perché le gravidanze a rischio possono essere meglio identificate ed è possibile anche la visualizzazione del flusso cardiaco fetale. Sulla base della rigorosa sorveglianza, prevediamo che la maggior parte delle donne sarà in questa finestra. Verranno raccolte le seguenti informazioni:
- Informazioni socio-demografiche
- Storia medica, compresa l'esposizione al tabacco, gravidanza, parità, storia ostetrica passata (compreso il numero di aborti spontanei, nati morti o morti neonatali) e condizioni di comorbidità (pre-eclampsia, diabete mellito)
- Antropometria materna (altezza, peso e circonferenza medio-superiore del braccio)
- Pressione arteriosa materna
- Emoglobina della madre
- Verrà misurata l'altezza del sinfisiofondo
- La valutazione Doppler ostetrica standard, comprese le quattro misurazioni ecografiche primarie della circonferenza della testa di crescita fetale, del diametro biparietale, della circonferenza addominale e della lunghezza del femore, viene eseguita di routine per tutte le donne in gravidanza che si presentano al centro. Questi parametri verranno utilizzati per stimare il peso fetale (calcolato automaticamente dalla macchina).
- Ecocardiografia fetale Doppler focalizzata - Queste includerebbero misurazioni transaddominali della velocità Doppler dell'arteria ombelicale, dell'arteria cerebrale media (MCA), del dotto arterioso, dell'istmo aortico fetale (AoI) e dei tratti di efflusso ventricolare sinistro e destro
- UmbiFlow - L'immagine Doppler a onda continua dell'arteria ombelicale sarà ottenuta anche su queste donne. Il dispositivo genererà grafici per il modello di flusso e calcolerà l'indice di resistenza per il flusso.
Seconda visita - La finestra della seconda visita dell'ecografia sarà tra le 30 e le 34 settimane di gestazione. Questo sarà applicabile a tutte le donne che hanno avuto la loro prima scansione durante le 22-26 settimane di gestazione così come le donne appena iscritte durante le 30-34 settimane di età gestazionale. La cardiotocografia (CTG) verrà eseguita per tutte le donne reclutate durante la seconda visita seguita dall'esame Doppler. Verranno eseguite le stesse procedure descritte nella prima visita.
Follow-up - Otterremo informazioni di contatto (numero di telefono) da tutte le donne iscritte. Un'ostetrica di ricerca addestrata sarà responsabile di effettuare telefonate, nonché di eseguire visite domestiche a intervalli prestabiliti per l'identificazione immediata e precoce dell'esito della gravidanza. Un team di CHW eseguirà visite domiciliari al bambino nei giorni 1 e 6 postnatali e verranno raccolte le domande relative al pianto ritardato, alla sepsi neonatale e al decorso ospedaliero (se presente) e verranno registrati il peso e la lunghezza del bambino.
Autopsia verbale - Il team VA visiterà la famiglia dopo il periodo di lutto (almeno 14 giorni dopo la morte). La VA sarà eseguita utilizzando uno strumento strutturato (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta che arriva alla clinica ecografica tra la 22a e la 34a settimana di gestazione.
- Consenso informato scritto
- Residente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Anomalia congenita nota nel feto o nel neonato
- Rifiuto per l'ecografia
- Immagini ecocardiografiche scadenti per l'acquisizione Doppler
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Natomorto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Bambino nato senza segni di vita alla o dopo la 28a settimana di gestazione
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Alla nascita
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Mortalità neonatale precoce
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
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Morte di un bambino entro i primi 7 giorni di vita
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Entro i primi 7 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IUGR
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso fetale inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale determinata mediante ecografia
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Alla nascita
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Prematurità
Lasso di tempo: Alla nascita
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Nascita di un feto a < 37 settimane di gestazione
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Alla nascita
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Asfissia alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Pianto ritardato dopo almeno 1 minuto di vita
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Alla nascita
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Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
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Uno qualsiasi dei seguenti segni di pericolo: febbre > 38 o < 35,5 C, convulsioni, letargia, scarsa alimentazione, torace in tensione e tachipnea (frequenza respiratoria > 60/min)
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Entro i primi 7 giorni di vita
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Peso alla nascita < 2,5 kg
|
Alla nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4872-Ped-ERC-17
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