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Maschinelles Lernen aus fötalen Flusswellenformen zur Vorhersage unerwünschter perinataler Folgen

6. Januar 2018 aktualisiert von: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Proof of Concept für die Verwendung eines Computermodells der fetalen Hämodynamik in Kombination mit maschinellem Lernen auf der Grundlage von Doppler-Mustern der fetalen kardiovaskulären, zerebralen und plazentaren Flüsse zu erhalten, um diejenigen zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für unerwünschte perinatale Folgen haben, wie z wie Totgeburt, perinatale Sterblichkeit und andere neonatale Morbiditäten.

Wir werden auch die Empfindlichkeit und Spezifität des UmbiFlow-Geräts mit dem maschinellen Lernmodell bei der Vorhersage nachteiliger perinataler Ergebnisse vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pakistan ist eines der Länder, in denen die Totgeburtenrate (43/1000 Gesamtgeburten) und die Neugeborenensterblichkeit (55/1000 Lebendgeburten) zu den höchsten der Welt gehören. Die Zahlen für die perinatale Sterblichkeit blieben zwischen Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 und PDHS 2012-13 unverändert. Es ist daher wichtig, neue Techniken zu evaluieren, um schwangere Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, die anschließend eine personalisierte Betreuung erhalten können, um die perinatalen Ergebnisse zu verbessern. Wellenformen des fötalen Blutflusses, die mittels Doppler-Ultraschall bewertet werden, um das Wohlbefinden des Fötus anzuzeigen, werden seit fast vier Jahrzehnten praktiziert. Abnormale Blutflussmuster im fetalen Kreislauf, die durch Doppler-Ultraschall festgestellt werden, können auf eine schlechte fetale Prognose hinweisen. Diese Aufzeichnungen werden dann in ein Rechenmodell integriert und in Kombination mit maschinellem Lernen verwendet, um nachteilige perinatale Ergebnisse vorherzusagen.

Dies wird eine prospektive Eingruppen-Kohortenstudie für einen Zeitraum von zwölf Monaten sein, die in Ibrahim Hyderi, einer Stadtrandsiedlung mit etwa 70.000 Einwohnern im Südosten von Karatschi, angesiedelt sein wird. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Schwangerschaft berechnet und auf 525 schwangere Frauen geschätzt.

Rekrutierung – Die Überwachung der Haushalte wird von kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) im Einzugsgebiet nacheinander durchgeführt, um schwangere Frauen zu identifizieren. Geeignete Frauen zwischen der 22. und 34. Schwangerschaftswoche in der letzten Menstruationsperiode (LMP) werden dann über den Zweck der Studie aufgeklärt und zu einer Ultraschalluntersuchung eingeladen.

Erst- und Einschulungsbesuch - Das erste Besuchsfenster für die Ultraschalluntersuchung liegt zwischen der 22. und 26. Schwangerschaftswoche. Dieses Fenster wird ausgewählt, da Risikoschwangerschaften besser identifiziert werden können und auch eine Visualisierung des fetalen Herzflusses möglich ist. Aufgrund der strengen Überwachung gehen wir davon aus, dass sich die meisten Frauen in diesem Fenster befinden werden. Die folgenden Informationen werden gesammelt:

  • Soziodemografische Informationen
  • Krankengeschichte, einschließlich Tabakexposition, Schwangerschaft, Parität, geburtshilfliche Vorgeschichte (einschließlich Anzahl von Fehlgeburten, Totgeburten oder Todesfällen bei Neugeborenen) und Begleiterkrankungen (Präeklampsie, Diabetes mellitus)
  • Mütterliche Anthropometrie (Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang)
  • Mütterlicher Blutdruck
  • Hämoglobin der Mutter
  • Die symphysiofundale Höhe wird gemessen
  • Eine standardmäßige geburtshilfliche Doppler-Bewertung, einschließlich der vier primären Ultraschallmessungen des fetalen Wachstumskopfumfangs, des biparietalen Durchmessers, des Bauchumfangs und der Femurlänge, wird routinemäßig für alle schwangeren Frauen durchgeführt, die sich im Zentrum vorstellen. Diese Parameter werden verwendet, um das fötale Gewicht zu schätzen (automatisch von der Maschine berechnet).
  • Fokussierte fetale Doppler-Echokardiographie – Dazu gehören transabdominale Messungen der Dopplergeschwindigkeit der Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie (MCA), des Ductus arteriosus, des fötalen Aorten-Isthmus (AoI) und der linken und rechten ventrikulären Ausflusswege
  • UmbiFlow - Bei diesen Frauen wird auch ein Dauerstrich-Dopplerbild der Nabelarterie erhalten. Das Gerät erstellt Diagramme für das Strömungsmuster und berechnet den Widerstandsindex für die Strömung.

Zweiter Besuch - Das zweite Besuchsfenster der Ultraschalluntersuchung liegt zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche. Dies gilt für alle Frauen, die ihren ersten Scan während der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche hatten, sowie für neu aufgenommene Frauen während der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche. Bei allen rekrutierten Frauen wird beim zweiten Besuch eine Kardiotokographie (CTG) durchgeführt, gefolgt von der Doppler-Untersuchung. Es werden die gleichen Verfahren wie beim ersten Besuch beschrieben durchgeführt.

Follow-up - Wir erhalten Kontaktinformationen (Telefonnummer) von allen eingeschriebenen Frauen. Eine ausgebildete Forschungshebamme ist für das Telefonieren sowie für Hausbesuche in festgelegten Abständen zur sofortigen und frühzeitigen Feststellung des Schwangerschaftsausgangs verantwortlich. Ein Team von CHWs führt am 1. und 6. Tag nach der Geburt Hausbesuche beim Baby durch, und es werden Fragen zu verzögertem Weinen, neonataler Sepsis und Krankenhausverlauf (falls vorhanden) gesammelt und das Gewicht und die Länge des Babys werden aufgezeichnet.

Mündliche Autopsie - Das VA-Team besucht die Familie nach der Trauerzeit (mindestens 14 Tage nach dem Tod). VA wird mit einem strukturierten Tool durchgeführt (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen 22 und 34 Wochen, die in Ibrahim Hyderi Goth leben, einer stadtnahen Siedlung mit etwa 70.000 Einwohnern im Südosten von Karatschi. Es ist einer der sieben Gewerkschaftsräte in der Stadt Bin Qasim, die eine Million Einwohner hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die zwischen der 22. und 34. Schwangerschaftswoche in die Ultraschallklinik kommt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Bewohner des Studiengebietes

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte angeborene Anomalie beim Fötus oder Neugeborenen
  • Ablehnung des Ultraschalls
  • Schlechte echokardiographische Bilder für die Doppler-Akquisition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Baby ohne Lebenszeichen in oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
Bei der Geburt
Frühe Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Tod eines Babys innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IUGR
Zeitfenster: Bei der Geburt
Fetales Gewicht, das unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter liegt, wie durch Ultraschall bestimmt
Bei der Geburt
Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburt eines Fötus < 37 Schwangerschaftswochen
Bei der Geburt
Asphyxie bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Verzögerter Schrei nach mindestens 1 Lebensminute
Bei der Geburt
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Jedes der folgenden Gefahrenzeichen: Fieber > 38 oder < 35,5 °C, Krämpfe, Lethargie, Nahrungsmangel, eingezogener Brustkorb und Tachypnoe (Atemfrequenz > 60/min)
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht < 2,5 kg
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4872-Ped-ERC-17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Perinatale Sterblichkeit

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