- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398551
Maschinelles Lernen aus fötalen Flusswellenformen zur Vorhersage unerwünschter perinataler Folgen
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Proof of Concept für die Verwendung eines Computermodells der fetalen Hämodynamik in Kombination mit maschinellem Lernen auf der Grundlage von Doppler-Mustern der fetalen kardiovaskulären, zerebralen und plazentaren Flüsse zu erhalten, um diejenigen zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für unerwünschte perinatale Folgen haben, wie z wie Totgeburt, perinatale Sterblichkeit und andere neonatale Morbiditäten.
Wir werden auch die Empfindlichkeit und Spezifität des UmbiFlow-Geräts mit dem maschinellen Lernmodell bei der Vorhersage nachteiliger perinataler Ergebnisse vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pakistan ist eines der Länder, in denen die Totgeburtenrate (43/1000 Gesamtgeburten) und die Neugeborenensterblichkeit (55/1000 Lebendgeburten) zu den höchsten der Welt gehören. Die Zahlen für die perinatale Sterblichkeit blieben zwischen Pakistan Demographic and Health Survey (PDHS) 1990-91 und PDHS 2012-13 unverändert. Es ist daher wichtig, neue Techniken zu evaluieren, um schwangere Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, die anschließend eine personalisierte Betreuung erhalten können, um die perinatalen Ergebnisse zu verbessern. Wellenformen des fötalen Blutflusses, die mittels Doppler-Ultraschall bewertet werden, um das Wohlbefinden des Fötus anzuzeigen, werden seit fast vier Jahrzehnten praktiziert. Abnormale Blutflussmuster im fetalen Kreislauf, die durch Doppler-Ultraschall festgestellt werden, können auf eine schlechte fetale Prognose hinweisen. Diese Aufzeichnungen werden dann in ein Rechenmodell integriert und in Kombination mit maschinellem Lernen verwendet, um nachteilige perinatale Ergebnisse vorherzusagen.
Dies wird eine prospektive Eingruppen-Kohortenstudie für einen Zeitraum von zwölf Monaten sein, die in Ibrahim Hyderi, einer Stadtrandsiedlung mit etwa 70.000 Einwohnern im Südosten von Karatschi, angesiedelt sein wird. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Schwangerschaft berechnet und auf 525 schwangere Frauen geschätzt.
Rekrutierung – Die Überwachung der Haushalte wird von kommunalen Gesundheitshelfern (CHWs) im Einzugsgebiet nacheinander durchgeführt, um schwangere Frauen zu identifizieren. Geeignete Frauen zwischen der 22. und 34. Schwangerschaftswoche in der letzten Menstruationsperiode (LMP) werden dann über den Zweck der Studie aufgeklärt und zu einer Ultraschalluntersuchung eingeladen.
Erst- und Einschulungsbesuch - Das erste Besuchsfenster für die Ultraschalluntersuchung liegt zwischen der 22. und 26. Schwangerschaftswoche. Dieses Fenster wird ausgewählt, da Risikoschwangerschaften besser identifiziert werden können und auch eine Visualisierung des fetalen Herzflusses möglich ist. Aufgrund der strengen Überwachung gehen wir davon aus, dass sich die meisten Frauen in diesem Fenster befinden werden. Die folgenden Informationen werden gesammelt:
- Soziodemografische Informationen
- Krankengeschichte, einschließlich Tabakexposition, Schwangerschaft, Parität, geburtshilfliche Vorgeschichte (einschließlich Anzahl von Fehlgeburten, Totgeburten oder Todesfällen bei Neugeborenen) und Begleiterkrankungen (Präeklampsie, Diabetes mellitus)
- Mütterliche Anthropometrie (Größe, Gewicht und mittlerer Oberarmumfang)
- Mütterlicher Blutdruck
- Hämoglobin der Mutter
- Die symphysiofundale Höhe wird gemessen
- Eine standardmäßige geburtshilfliche Doppler-Bewertung, einschließlich der vier primären Ultraschallmessungen des fetalen Wachstumskopfumfangs, des biparietalen Durchmessers, des Bauchumfangs und der Femurlänge, wird routinemäßig für alle schwangeren Frauen durchgeführt, die sich im Zentrum vorstellen. Diese Parameter werden verwendet, um das fötale Gewicht zu schätzen (automatisch von der Maschine berechnet).
- Fokussierte fetale Doppler-Echokardiographie – Dazu gehören transabdominale Messungen der Dopplergeschwindigkeit der Nabelarterie, der mittleren Hirnarterie (MCA), des Ductus arteriosus, des fötalen Aorten-Isthmus (AoI) und der linken und rechten ventrikulären Ausflusswege
- UmbiFlow - Bei diesen Frauen wird auch ein Dauerstrich-Dopplerbild der Nabelarterie erhalten. Das Gerät erstellt Diagramme für das Strömungsmuster und berechnet den Widerstandsindex für die Strömung.
Zweiter Besuch - Das zweite Besuchsfenster der Ultraschalluntersuchung liegt zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche. Dies gilt für alle Frauen, die ihren ersten Scan während der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche hatten, sowie für neu aufgenommene Frauen während der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche. Bei allen rekrutierten Frauen wird beim zweiten Besuch eine Kardiotokographie (CTG) durchgeführt, gefolgt von der Doppler-Untersuchung. Es werden die gleichen Verfahren wie beim ersten Besuch beschrieben durchgeführt.
Follow-up - Wir erhalten Kontaktinformationen (Telefonnummer) von allen eingeschriebenen Frauen. Eine ausgebildete Forschungshebamme ist für das Telefonieren sowie für Hausbesuche in festgelegten Abständen zur sofortigen und frühzeitigen Feststellung des Schwangerschaftsausgangs verantwortlich. Ein Team von CHWs führt am 1. und 6. Tag nach der Geburt Hausbesuche beim Baby durch, und es werden Fragen zu verzögertem Weinen, neonataler Sepsis und Krankenhausverlauf (falls vorhanden) gesammelt und das Gewicht und die Länge des Babys werden aufgezeichnet.
Mündliche Autopsie - Das VA-Team besucht die Familie nach der Trauerzeit (mindestens 14 Tage nach dem Tod). VA wird mit einem strukturierten Tool durchgeführt (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau, die zwischen der 22. und 34. Schwangerschaftswoche in die Ultraschallklinik kommt.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bewohner des Studiengebietes
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte angeborene Anomalie beim Fötus oder Neugeborenen
- Ablehnung des Ultraschalls
- Schlechte echokardiographische Bilder für die Doppler-Akquisition
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Totgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Baby ohne Lebenszeichen in oder nach der 28. Schwangerschaftswoche geboren
|
Bei der Geburt
|
|
Frühe Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
|
Tod eines Babys innerhalb der ersten 7 Lebenstage
|
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IUGR
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Fetales Gewicht, das unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter liegt, wie durch Ultraschall bestimmt
|
Bei der Geburt
|
|
Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Geburt eines Fötus < 37 Schwangerschaftswochen
|
Bei der Geburt
|
|
Asphyxie bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Verzögerter Schrei nach mindestens 1 Lebensminute
|
Bei der Geburt
|
|
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
|
Jedes der folgenden Gefahrenzeichen: Fieber > 38 oder < 35,5 °C, Krämpfe, Lethargie, Nahrungsmangel, eingezogener Brustkorb und Tachypnoe (Atemfrequenz > 60/min)
|
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
|
|
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Geburtsgewicht < 2,5 kg
|
Bei der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4872-Ped-ERC-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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