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Apprentissage automatique à partir des formes d'onde du flux fœtal pour prédire les résultats périnatals indésirables

6 janvier 2018 mis à jour par: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

Le but de cette étude est d'obtenir une preuve de concept pour l'utilisation d'un modèle informatique de l'hémodynamique fœtale, combiné à l'apprentissage automatique basé sur les schémas Doppler des flux cardiovasculaires, cérébraux et placentaires fœtaux, pour identifier les personnes à risque accru d'issues périnatales indésirables telles que comme la mortinaissance, la mortalité périnatale et d'autres morbidités néonatales.

Nous comparerons également la sensibilité et la spécificité du dispositif UmbiFlow avec le modèle d'apprentissage automatique pour prédire les résultats périnatals indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le Pakistan est l'un des pays où le taux de mortinaissance (43/1000 naissances totales) et le taux de mortalité néonatale (55/1000 naissances vivantes) sont parmi les plus élevés au monde. Les chiffres de la mortalité périnatale sont restés inchangés entre l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS) 1990-91 et PDHS 2012-13. Il est donc important d'évaluer de nouvelles techniques pour identifier les femmes enceintes à haut risque qui peuvent ensuite recevoir des soins personnalisés pour améliorer les résultats périnataux. Les formes d'onde du débit sanguin fœtal évaluées par échographie Doppler pour indiquer le bien-être du fœtus sont en pratique depuis près de quatre décennies. Des modèles de flux sanguin anormaux dans la circulation fœtale détectés par échographie Doppler peuvent indiquer un mauvais pronostic fœtal. Ces tracés seront ensuite incorporés dans un modèle informatique et combinés à l'apprentissage automatique, seront utilisés pour prédire les résultats périnatals indésirables.

Il s'agira d'une étude prospective de cohorte d'un groupe pour une période de douze mois qui sera basée à Ibrahim Hyderi, un établissement périurbain d'environ 70 000 habitants au sud-est de Karachi. La taille de l'échantillon pour cette étude a été calculée sur la base des résultats de la grossesse et a été estimée à 525 femmes enceintes.

Recrutement - La surveillance des ménages sera effectuée par les agents de santé communautaires (ASC) dans la zone de desserte de manière séquentielle pour identifier les femmes enceintes. Les femmes éligibles entre 22 et 34 semaines de gestation lors de la dernière période menstruelle (LMP) seront ensuite expliquées concernant le but de l'étude et invitées à passer une échographie.

Première visite et visite d'inscription - La première fenêtre de visite pour l'échographie se situera entre 22 et 26 semaines de gestation. Cette fenêtre est sélectionnée car les grossesses à risque peuvent être mieux identifiées et la visualisation du flux cardiaque fœtal est également possible. Sur la base de la surveillance rigoureuse, nous prévoyons que la plupart des femmes seront dans cette fenêtre. Les informations suivantes seront collectées :

  • Informations sociodémographiques
  • Antécédents médicaux, y compris l'exposition au tabac, la gravidité, la parité, les antécédents obstétricaux (y compris le nombre de fausses couches, de mortinaissances ou de décès néonatals) et les conditions comorbides (pré-éclampsie, diabète sucré)
  • Anthropométrie maternelle (taille, poids et circonférence du bras)
  • Tension artérielle maternelle
  • Hémoglobine de la mère
  • La hauteur symphysiofundale sera mesurée
  • Une évaluation Doppler obstétricale standard comprenant les quatre mesures échographiques primaires de croissance fœtale-circonférence de la tête, diamètre bipariétal, circonférence abdominale et longueur du fémur est systématiquement effectuée pour toutes les femmes enceintes se présentant au centre. Ces paramètres seront utilisés pour estimer le poids fœtal (calculé automatiquement par la machine).
  • Échocardiographie Doppler fœtale focalisée - Celles-ci incluraient des mesures transabdominales de la vitesse Doppler de l'artère ombilicale, de l'artère cérébrale moyenne (MCA), du canal artériel, de l'isthme aortique fœtal (AoI) et des voies d'éjection ventriculaire gauche et droite
  • UmbiFlow - Une image Doppler à onde continue de l'artère ombilicale sera également obtenue sur ces femmes. L'appareil générera des graphiques pour le modèle d'écoulement et calculera l'indice de résistance pour l'écoulement.

Deuxième visite - La deuxième fenêtre de visite de l'échographie se situera entre 30 et 34 semaines de gestation. Cela s'appliquera à toutes les femmes qui ont eu leur première échographie pendant 22 à 26 semaines de gestation ainsi qu'aux femmes nouvellement inscrites pendant 30 à 34 semaines d'âge gestationnel. La cardiotocographie (CTG) sera réalisée pour toutes les femmes recrutées lors de la deuxième visite suivie de l'examen Doppler. Les mêmes procédures que celles décrites lors de la première visite seront effectuées.

Suivi - Nous obtiendrons les coordonnées (numéro de téléphone) de toutes les femmes inscrites. Une sage-femme de recherche formée sera chargée de passer des appels téléphoniques, ainsi que d'effectuer des visites à domicile à des intervalles prédéfinis pour une identification immédiate et précoce de l'issue de la grossesse. Une équipe d'ASC effectuera des visites à domicile du bébé aux jours 1 et 6 postnatals et les questions relatives au retard de pleurs, à la septicémie néonatale et à l'évolution hospitalière (le cas échéant) seront recueillies et le poids et la taille du bébé seront enregistrés.

Autopsie verbale - L'équipe VA rendra visite à la famille après la période de deuil (au moins 14 jours après le décès). L'AV sera réalisée à l'aide d'un outil structuré (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

525

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes entre 22 et 34 semaines qui résident à Ibrahim Hyderi Goth, un établissement périurbain d'environ 70 000 habitants au sud-est de Karachi. C'est l'un des sept conseils syndicaux de la ville de Bin Qasim, qui compte un million d'habitants.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte se présentant à la clinique d'échographie entre 22 et 34 semaines de gestation.
  • Consentement éclairé écrit
  • Résident de la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Anomalie congénitale connue chez le fœtus ou le nouveau-né
  • Refus pour l'échographie
  • Mauvaises images échocardiographiques pour l'acquisition Doppler

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortinaissance
Délai: À la naissance
Bébé né sans signe de vie à ou après 28 semaines de gestation
À la naissance
Mortalité néonatale précoce
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
Décès d'un bébé dans les 7 premiers jours de vie
Dans les 7 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCIU
Délai: À la naissance
Poids fœtal inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel, déterminé par échographie
À la naissance
Prématurité
Délai: À la naissance
Naissance d'un fœtus à < 37 semaines de gestation
À la naissance
Asphyxie à la naissance
Délai: À la naissance
Cri retardé après au moins 1 minute de vie
À la naissance
Septicémie néonatale
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
1 des signes de danger suivants : fièvre > 38 ou < 35,5 C, convulsions, léthargie, mauvaise alimentation, contraction de la poitrine et tachypnée (fréquence respiratoire > 60/min)
Dans les 7 premiers jours de vie
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
Poids de naissance < 2,5 kg
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4872-Ped-ERC-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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