- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398551
Apprentissage automatique à partir des formes d'onde du flux fœtal pour prédire les résultats périnatals indésirables
Le but de cette étude est d'obtenir une preuve de concept pour l'utilisation d'un modèle informatique de l'hémodynamique fœtale, combiné à l'apprentissage automatique basé sur les schémas Doppler des flux cardiovasculaires, cérébraux et placentaires fœtaux, pour identifier les personnes à risque accru d'issues périnatales indésirables telles que comme la mortinaissance, la mortalité périnatale et d'autres morbidités néonatales.
Nous comparerons également la sensibilité et la spécificité du dispositif UmbiFlow avec le modèle d'apprentissage automatique pour prédire les résultats périnatals indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Pakistan est l'un des pays où le taux de mortinaissance (43/1000 naissances totales) et le taux de mortalité néonatale (55/1000 naissances vivantes) sont parmi les plus élevés au monde. Les chiffres de la mortalité périnatale sont restés inchangés entre l'Enquête démographique et sanitaire du Pakistan (PDHS) 1990-91 et PDHS 2012-13. Il est donc important d'évaluer de nouvelles techniques pour identifier les femmes enceintes à haut risque qui peuvent ensuite recevoir des soins personnalisés pour améliorer les résultats périnataux. Les formes d'onde du débit sanguin fœtal évaluées par échographie Doppler pour indiquer le bien-être du fœtus sont en pratique depuis près de quatre décennies. Des modèles de flux sanguin anormaux dans la circulation fœtale détectés par échographie Doppler peuvent indiquer un mauvais pronostic fœtal. Ces tracés seront ensuite incorporés dans un modèle informatique et combinés à l'apprentissage automatique, seront utilisés pour prédire les résultats périnatals indésirables.
Il s'agira d'une étude prospective de cohorte d'un groupe pour une période de douze mois qui sera basée à Ibrahim Hyderi, un établissement périurbain d'environ 70 000 habitants au sud-est de Karachi. La taille de l'échantillon pour cette étude a été calculée sur la base des résultats de la grossesse et a été estimée à 525 femmes enceintes.
Recrutement - La surveillance des ménages sera effectuée par les agents de santé communautaires (ASC) dans la zone de desserte de manière séquentielle pour identifier les femmes enceintes. Les femmes éligibles entre 22 et 34 semaines de gestation lors de la dernière période menstruelle (LMP) seront ensuite expliquées concernant le but de l'étude et invitées à passer une échographie.
Première visite et visite d'inscription - La première fenêtre de visite pour l'échographie se situera entre 22 et 26 semaines de gestation. Cette fenêtre est sélectionnée car les grossesses à risque peuvent être mieux identifiées et la visualisation du flux cardiaque fœtal est également possible. Sur la base de la surveillance rigoureuse, nous prévoyons que la plupart des femmes seront dans cette fenêtre. Les informations suivantes seront collectées :
- Informations sociodémographiques
- Antécédents médicaux, y compris l'exposition au tabac, la gravidité, la parité, les antécédents obstétricaux (y compris le nombre de fausses couches, de mortinaissances ou de décès néonatals) et les conditions comorbides (pré-éclampsie, diabète sucré)
- Anthropométrie maternelle (taille, poids et circonférence du bras)
- Tension artérielle maternelle
- Hémoglobine de la mère
- La hauteur symphysiofundale sera mesurée
- Une évaluation Doppler obstétricale standard comprenant les quatre mesures échographiques primaires de croissance fœtale-circonférence de la tête, diamètre bipariétal, circonférence abdominale et longueur du fémur est systématiquement effectuée pour toutes les femmes enceintes se présentant au centre. Ces paramètres seront utilisés pour estimer le poids fœtal (calculé automatiquement par la machine).
- Échocardiographie Doppler fœtale focalisée - Celles-ci incluraient des mesures transabdominales de la vitesse Doppler de l'artère ombilicale, de l'artère cérébrale moyenne (MCA), du canal artériel, de l'isthme aortique fœtal (AoI) et des voies d'éjection ventriculaire gauche et droite
- UmbiFlow - Une image Doppler à onde continue de l'artère ombilicale sera également obtenue sur ces femmes. L'appareil générera des graphiques pour le modèle d'écoulement et calculera l'indice de résistance pour l'écoulement.
Deuxième visite - La deuxième fenêtre de visite de l'échographie se situera entre 30 et 34 semaines de gestation. Cela s'appliquera à toutes les femmes qui ont eu leur première échographie pendant 22 à 26 semaines de gestation ainsi qu'aux femmes nouvellement inscrites pendant 30 à 34 semaines d'âge gestationnel. La cardiotocographie (CTG) sera réalisée pour toutes les femmes recrutées lors de la deuxième visite suivie de l'examen Doppler. Les mêmes procédures que celles décrites lors de la première visite seront effectuées.
Suivi - Nous obtiendrons les coordonnées (numéro de téléphone) de toutes les femmes inscrites. Une sage-femme de recherche formée sera chargée de passer des appels téléphoniques, ainsi que d'effectuer des visites à domicile à des intervalles prédéfinis pour une identification immédiate et précoce de l'issue de la grossesse. Une équipe d'ASC effectuera des visites à domicile du bébé aux jours 1 et 6 postnatals et les questions relatives au retard de pleurs, à la septicémie néonatale et à l'évolution hospitalière (le cas échéant) seront recueillies et le poids et la taille du bébé seront enregistrés.
Autopsie verbale - L'équipe VA rendra visite à la famille après la période de deuil (au moins 14 jours après le décès). L'AV sera réalisée à l'aide d'un outil structuré (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahra Hoodbhoy
- Numéro de téléphone: 4126 92-21-34930051
- E-mail: zahra.hoodbhoy@aku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Babar Hasan
- Numéro de téléphone: 4364 92-21-34930051
- E-mail: babar.hasan@aku.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte se présentant à la clinique d'échographie entre 22 et 34 semaines de gestation.
- Consentement éclairé écrit
- Résident de la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Anomalie congénitale connue chez le fœtus ou le nouveau-né
- Refus pour l'échographie
- Mauvaises images échocardiographiques pour l'acquisition Doppler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortinaissance
Délai: À la naissance
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Bébé né sans signe de vie à ou après 28 semaines de gestation
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À la naissance
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Mortalité néonatale précoce
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
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Décès d'un bébé dans les 7 premiers jours de vie
|
Dans les 7 premiers jours de vie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RCIU
Délai: À la naissance
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Poids fœtal inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel, déterminé par échographie
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À la naissance
|
Prématurité
Délai: À la naissance
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Naissance d'un fœtus à < 37 semaines de gestation
|
À la naissance
|
Asphyxie à la naissance
Délai: À la naissance
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Cri retardé après au moins 1 minute de vie
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À la naissance
|
Septicémie néonatale
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
|
1 des signes de danger suivants : fièvre > 38 ou < 35,5 C, convulsions, léthargie, mauvaise alimentation, contraction de la poitrine et tachypnée (fréquence respiratoire > 60/min)
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Dans les 7 premiers jours de vie
|
Faible poids de naissance
Délai: À la naissance
|
Poids de naissance < 2,5 kg
|
À la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4872-Ped-ERC-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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