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Aprendizaje automático a partir de formas de onda de flujo fetal para predecir resultados perinatales adversos

6 de enero de 2018 actualizado por: Zahra Hoodbhoy, Aga Khan University

El objetivo de este estudio es obtener una prueba de concepto para usar un modelo computacional de hemodinámica fetal, combinado con aprendizaje automático basado en patrones Doppler de los flujos fetales cardiovasculares, cerebrales y placentarios, para identificar a las personas con mayor riesgo de resultados perinatales adversos, como como muerte fetal, mortalidad perinatal y otras morbilidades neonatales.

También compararemos la sensibilidad y la especificidad del dispositivo UmbiFlow con el modelo de aprendizaje automático para predecir resultados perinatales adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Pakistán es uno de los países donde la tasa de muerte fetal (43/1000 nacimientos totales) y la tasa de mortalidad neonatal (55/1000 nacidos vivos) se encuentran entre las más altas del mundo. Las cifras de mortalidad perinatal se mantuvieron sin cambios entre la Encuesta demográfica y de salud de Pakistán (PDHS) 1990-91 y PDHS 2012-13. Por lo tanto, es importante evaluar nuevas técnicas para identificar a las mujeres embarazadas de alto riesgo que luego pueden recibir atención personalizada para mejorar los resultados perinatales. Las formas de onda del flujo sanguíneo fetal evaluadas mediante ecografía Doppler para indicar el bienestar del feto se han practicado durante casi cuatro décadas. Los patrones anormales de flujo sanguíneo en la circulación fetal detectados por ecografía Doppler pueden indicar un mal pronóstico fetal. Estos trazados se incorporarán luego en un modelo computacional y, combinados con el aprendizaje automático, se utilizarán para predecir resultados perinatales adversos.

Este será un estudio de cohorte prospectivo de un grupo durante un período de doce meses que se realizará en Ibrahim Hyderi, un asentamiento periurbano de aproximadamente 70.000 habitantes en el sureste de Karachi. El tamaño de la muestra para este estudio se calculó en función de los resultados del embarazo y se estimó en 525 mujeres embarazadas.

Reclutamiento: los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) realizarán la vigilancia de los hogares en el área de captación de manera secuencial para identificar a las mujeres embarazadas. A las mujeres elegibles entre 22 y 34 semanas de gestación en el último período menstrual (FUM) se les explicará el propósito del estudio y se les invitará a una ecografía.

Primera visita y visita de inscripción: la ventana de la primera visita para la ecografía será entre las semanas 22 y 26 de gestación. Esta ventana se selecciona porque los embarazos en riesgo pueden identificarse mejor y también es posible la visualización del flujo cardíaco fetal. Con base en la vigilancia rigurosa, anticipamos que la mayoría de las mujeres estarán en esta ventana. Se recopilará la siguiente información:

  • Información sociodemográfica
  • Antecedentes médicos, incluida la exposición al tabaco, gravidez, paridad, antecedentes obstétricos anteriores (incluido el número de abortos espontáneos, mortinatos o muertes neonatales) y condiciones comórbidas (preeclampsia, diabetes mellitus)
  • Antropometría materna (talla, peso y perímetro braquial medio)
  • Presión arterial materna
  • Hemoglobina de la madre
  • Se medirá la altura sinfisiofundal
  • La evaluación Doppler obstétrica estándar que incluye las cuatro medidas de ultrasonido primarias de crecimiento fetal: circunferencia de la cabeza, diámetro biparietal, circunferencia abdominal y longitud del fémur se realiza de forma rutinaria para todas las mujeres embarazadas que se presentan en el centro. Estos parámetros se utilizarán para estimar el peso fetal (calculado automáticamente por la máquina).
  • Ecocardiografía Doppler Fetal Enfocada - Estas incluirían mediciones transabdominales de la velocidad Doppler de la arteria umbilical, la arteria cerebral media (MCA), el conducto arterioso, el istmo aórtico fetal (AoI) y las vías de salida del ventrículo izquierdo y derecho
  • UmbiFlow: también se obtendrá una imagen Doppler de onda continua de la arteria umbilical en estas mujeres. El dispositivo generará gráficos para el patrón de flujo y calculará el índice de resistencia para el flujo.

Segunda visita: la ventana de la segunda visita de la ecografía será entre las 30 y 34 semanas de gestación. Esto se aplicará a todas las mujeres que hayan tenido su primera exploración durante las semanas 22 a 26 de gestación, así como a las mujeres recién inscritas durante las semanas 30 a 34 de edad gestacional. Se realizará una cardiotocografía (CTG) a todas las mujeres reclutadas durante la segunda visita seguida del examen Doppler. Se realizarán los mismos procedimientos descritos en la primera visita.

Seguimiento: obtendremos información de contacto (número de teléfono) de todas las mujeres inscritas. Una partera de investigación capacitada será responsable de hacer llamadas telefónicas, así como de realizar visitas domiciliarias a intervalos preestablecidos para la identificación inmediata y temprana del resultado del embarazo. Un equipo de CHW realizará visitas domiciliarias al bebé en los días 1 y 6 posteriores al parto y se recogerán las preguntas relacionadas con el llanto tardío, la sepsis neonatal y el curso hospitalario (si corresponde) y se registrará el peso y la longitud del bebé.

Autopsia verbal: el equipo de VA visitará a la familia después del período de duelo (al menos 14 días después de la muerte). VA se realizará utilizando una herramienta estructurada (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

525

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de entre 22 y 34 semanas que residen en Ibrahim Hyderi Goth, un asentamiento periurbano de aproximadamente 70 000 habitantes en el sureste de Karachi. Es uno de los siete consejos sindicales de la ciudad de Bin Qasim, que tiene una población de un millón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada que acude a la consulta de ecografía entre las 22-34 semanas de gestación.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Residente de la zona de estudio

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Anomalía congénita conocida en el feto o recién nacido
  • Negativa a la ecografía
  • Imágenes ecocardiográficas deficientes para la adquisición Doppler

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Al nacer
Bebé nacido sin signos de vida a las 28 semanas de gestación o después
Al nacer
Mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
Muerte de un bebé dentro de los primeros 7 días de vida
Dentro de los primeros 7 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCIU
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso fetal que está por debajo del percentil 10 para la edad gestacional determinado a través de un ultrasonido
Al nacer
Precocidad
Periodo de tiempo: Al nacer
Nacimiento de un feto con < 37 semanas de gestación
Al nacer
Asfixia de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Retraso en el llanto después de al menos 1 minuto de vida
Al nacer
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
Cualquiera de los siguientes signos de peligro: fiebre > 38 de < 35,5 C, convulsiones, letargo, mala alimentación, tórax tirante y taquipnea (frecuencia respiratoria > 60/min)
Dentro de los primeros 7 días de vida
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer < 2,5 kg
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4872-Ped-ERC-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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