- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398551
Aprendizaje automático a partir de formas de onda de flujo fetal para predecir resultados perinatales adversos
El objetivo de este estudio es obtener una prueba de concepto para usar un modelo computacional de hemodinámica fetal, combinado con aprendizaje automático basado en patrones Doppler de los flujos fetales cardiovasculares, cerebrales y placentarios, para identificar a las personas con mayor riesgo de resultados perinatales adversos, como como muerte fetal, mortalidad perinatal y otras morbilidades neonatales.
También compararemos la sensibilidad y la especificidad del dispositivo UmbiFlow con el modelo de aprendizaje automático para predecir resultados perinatales adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pakistán es uno de los países donde la tasa de muerte fetal (43/1000 nacimientos totales) y la tasa de mortalidad neonatal (55/1000 nacidos vivos) se encuentran entre las más altas del mundo. Las cifras de mortalidad perinatal se mantuvieron sin cambios entre la Encuesta demográfica y de salud de Pakistán (PDHS) 1990-91 y PDHS 2012-13. Por lo tanto, es importante evaluar nuevas técnicas para identificar a las mujeres embarazadas de alto riesgo que luego pueden recibir atención personalizada para mejorar los resultados perinatales. Las formas de onda del flujo sanguíneo fetal evaluadas mediante ecografía Doppler para indicar el bienestar del feto se han practicado durante casi cuatro décadas. Los patrones anormales de flujo sanguíneo en la circulación fetal detectados por ecografía Doppler pueden indicar un mal pronóstico fetal. Estos trazados se incorporarán luego en un modelo computacional y, combinados con el aprendizaje automático, se utilizarán para predecir resultados perinatales adversos.
Este será un estudio de cohorte prospectivo de un grupo durante un período de doce meses que se realizará en Ibrahim Hyderi, un asentamiento periurbano de aproximadamente 70.000 habitantes en el sureste de Karachi. El tamaño de la muestra para este estudio se calculó en función de los resultados del embarazo y se estimó en 525 mujeres embarazadas.
Reclutamiento: los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) realizarán la vigilancia de los hogares en el área de captación de manera secuencial para identificar a las mujeres embarazadas. A las mujeres elegibles entre 22 y 34 semanas de gestación en el último período menstrual (FUM) se les explicará el propósito del estudio y se les invitará a una ecografía.
Primera visita y visita de inscripción: la ventana de la primera visita para la ecografía será entre las semanas 22 y 26 de gestación. Esta ventana se selecciona porque los embarazos en riesgo pueden identificarse mejor y también es posible la visualización del flujo cardíaco fetal. Con base en la vigilancia rigurosa, anticipamos que la mayoría de las mujeres estarán en esta ventana. Se recopilará la siguiente información:
- Información sociodemográfica
- Antecedentes médicos, incluida la exposición al tabaco, gravidez, paridad, antecedentes obstétricos anteriores (incluido el número de abortos espontáneos, mortinatos o muertes neonatales) y condiciones comórbidas (preeclampsia, diabetes mellitus)
- Antropometría materna (talla, peso y perímetro braquial medio)
- Presión arterial materna
- Hemoglobina de la madre
- Se medirá la altura sinfisiofundal
- La evaluación Doppler obstétrica estándar que incluye las cuatro medidas de ultrasonido primarias de crecimiento fetal: circunferencia de la cabeza, diámetro biparietal, circunferencia abdominal y longitud del fémur se realiza de forma rutinaria para todas las mujeres embarazadas que se presentan en el centro. Estos parámetros se utilizarán para estimar el peso fetal (calculado automáticamente por la máquina).
- Ecocardiografía Doppler Fetal Enfocada - Estas incluirían mediciones transabdominales de la velocidad Doppler de la arteria umbilical, la arteria cerebral media (MCA), el conducto arterioso, el istmo aórtico fetal (AoI) y las vías de salida del ventrículo izquierdo y derecho
- UmbiFlow: también se obtendrá una imagen Doppler de onda continua de la arteria umbilical en estas mujeres. El dispositivo generará gráficos para el patrón de flujo y calculará el índice de resistencia para el flujo.
Segunda visita: la ventana de la segunda visita de la ecografía será entre las 30 y 34 semanas de gestación. Esto se aplicará a todas las mujeres que hayan tenido su primera exploración durante las semanas 22 a 26 de gestación, así como a las mujeres recién inscritas durante las semanas 30 a 34 de edad gestacional. Se realizará una cardiotocografía (CTG) a todas las mujeres reclutadas durante la segunda visita seguida del examen Doppler. Se realizarán los mismos procedimientos descritos en la primera visita.
Seguimiento: obtendremos información de contacto (número de teléfono) de todas las mujeres inscritas. Una partera de investigación capacitada será responsable de hacer llamadas telefónicas, así como de realizar visitas domiciliarias a intervalos preestablecidos para la identificación inmediata y temprana del resultado del embarazo. Un equipo de CHW realizará visitas domiciliarias al bebé en los días 1 y 6 posteriores al parto y se recogerán las preguntas relacionadas con el llanto tardío, la sepsis neonatal y el curso hospitalario (si corresponde) y se registrará el peso y la longitud del bebé.
Autopsia verbal: el equipo de VA visitará a la familia después del período de duelo (al menos 14 días después de la muerte). VA se realizará utilizando una herramienta estructurada (http://www.who.int/healthinfo/statistics/WHO_VA_2012_RC1_Instrument.pdf).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada que acude a la consulta de ecografía entre las 22-34 semanas de gestación.
- Consentimiento informado por escrito
- Residente de la zona de estudio
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Anomalía congénita conocida en el feto o recién nacido
- Negativa a la ecografía
- Imágenes ecocardiográficas deficientes para la adquisición Doppler
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Bebé nacido sin signos de vida a las 28 semanas de gestación o después
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Al nacer
|
|
Mortalidad neonatal temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
|
Muerte de un bebé dentro de los primeros 7 días de vida
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Dentro de los primeros 7 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCIU
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso fetal que está por debajo del percentil 10 para la edad gestacional determinado a través de un ultrasonido
|
Al nacer
|
|
Precocidad
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Nacimiento de un feto con < 37 semanas de gestación
|
Al nacer
|
|
Asfixia de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Retraso en el llanto después de al menos 1 minuto de vida
|
Al nacer
|
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Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
|
Cualquiera de los siguientes signos de peligro: fiebre > 38 de < 35,5 C, convulsiones, letargo, mala alimentación, tórax tirante y taquipnea (frecuencia respiratoria > 60/min)
|
Dentro de los primeros 7 días de vida
|
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Peso al nacer < 2,5 kg
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4872-Ped-ERC-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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