抗ミュラー管ホルモン (AMH) の濃度は月経周期に依存しますか? (Bicycle)
2020年1月25日 更新者：Christian De Geyter、University Hospital, Basel, Switzerland
ロシュ・ダイアグノスティックス・インターナショナル（スイス州ロートクロイツ）と協力して、抗ミュラー管ホルモン（AMH）の新しい安定した測定法の開発により、血液サンプル中のAMH値の自動化されたタイムリーな測定が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
新しい測定値を使用して AMH 濃度を決定するための重要な要件は、月経周期にわたる AMH レベルの安定性です。 これまでのところ、不偏の AMH 濃度がこのパラメーターを管理するための最も重要な議論です。
いくつかの研究があり、月経周期の段階に応じて AMH 濃度について専門的な見解が異なります。 月経周期中の AMH 濃度は一定であるという結論に達した著者もいれば、大幅な変動を記載した著者もいます。 記載された変動が卵巣予備能の解釈に関連するかどうかは不明です。 最近、若い女性の月経周期中の個人内変動がより強いことが示された。これは、この年齢における AMH の測定が安全性が低いことを意味する。
この研究の主な目的は、ElecSys メソッドによる新しい AMH 測定が月経周期全体にわたって安定した値を提供するかどうかを評価することです。
研究の第 2 の目的は、3D 超音波検査によって胞状卵胞の数に変動があるかどうかを判断することです。
このため、私たちは月経周期中の AMH 濃度の最終的な変化を測定するために、2 つの年齢カテゴリー内の 50 人の女性のグループを募集しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な女性発端者50名
説明
包含基準:
- 24日から32日の間の規則的な自然な月経周期
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 である
- HIV、B型肝炎およびC型肝炎に対する血清陰性力価
- 非喫煙者
- 連続しない 2 つの月経周期の 2 日おきにクリニックを訪れる意欲があること。
除外基準:
- 避妊薬などのホルモン剤の摂取
- 妊娠・授乳中
- 既知の不妊症
- 既知の以前のまたは実際のホルモン障害
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 過去 3 か月間に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
18～25歳の女性25名
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研究に含まれる場合、血液サンプルと超音波検査は、含まれた後の最初と 3 回目の月経周期の 2 日おきに採取されます。
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グループ2
26～40歳の女性25名
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研究に含まれる場合、血液サンプルと超音波検査は、含まれた後の最初と 3 回目の月経周期の 2 日おきに採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMH血清濃度に基づく卵巣予備能評価の周期間の信頼性
時間枠：3ヶ月
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血液中のAMH（pmol/l）による卵巣予備能の安定した評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3D超音波検査で見える卵胞の数
時間枠：3ヶ月
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さまざまな月経周期中の胞状卵胞数の変動
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian De Geyter, Prof.、USB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月7日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月25日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016-01824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。