Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er koncentrationen af ​​anti-muellerian hormon (AMH) afhængig af menstruationscyklussen? (Bicycle)

25. januar 2020 opdateret af: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland
Udviklingen af ​​en ny, stabil måling af det antimuellerske hormon (AMH) sammen med Roche Diagnostics International (Rotkreuz, CH) skal muliggøre en automatiseret og rettidig måling af AMH-værdier i blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et vigtigt krav for brugen af ​​den nye måling til at bestemme AMH-koncentrationen er stabiliteten af ​​AMH-niveauet over menstruationscyklussen. Indtil videre er den upartiske AMH-koncentration det vigtigste argument for at styre denne parameter.

Der er flere undersøgelser, som giver forskellige faglige meninger om AMH-koncentrationen afhængigt af menstruationscyklussens fase. Nogle forfattere kom til den konklusion, at AMH-koncentrationen over menstruationscyklussen er konstant, andre beskrev signifikante udsving. Det er uklart, om den beskrevne fluktuation er relevant for fortolkningen af ​​ovariereserven. For nylig kunne det påvises, at intraindividuelle udsving hos unge kvinder under menstruationscyklussen er stærkere, hvilket betyder, at måling af AMH i denne alder er mindre sikker.

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere, om den nye AMH-måling med ElecSys-metoden leverer stabile værdier over menstruationscyklussen.

Det sekundære mål med undersøgelsen er at afgøre, om der er nogen udsving i antallet af antralfollikler som givet ved 3D-ultralyd.

Af denne grund rekrutterer vi en gruppe på 50 kvinder inden for to alderskategorier for at måle eventuelle ændringer i AMH-koncentration under deres menstruationscyklus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 sunde kvindelige probands

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig naturlig menstruationscyklus mellem 24 og 32 dage
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2
  • Negativ serumtiter for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
  • Ikke ryger
  • Villighed til at besøge klinikken hver anden dag i to ikke-på hinanden følgende menstruationscyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af hormonel medicin som præventionsmidler
  • Graviditet/amning
  • Kendt infertilitet
  • Kendt tidligere eller faktisk hormonforstyrrelse
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
25 kvinder i alderen 18-25 år
Procedure: blodprøve og ultralyd
Når det er inkluderet i undersøgelsen, tages blodprøver og ultralyd hver anden dag i den første og tredje menstruationscyklus efter inklusion.
Gruppe 2
25 kvinder i alderen 26-40 år
Procedure: blodprøve og ultralyd
Når det er inkluderet i undersøgelsen, tages blodprøver og ultralyd hver anden dag i den første og tredje menstruationscyklus efter inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mellem cykluspålidelighed af ovariereservevurdering baseret på AMH-serumkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
stabil vurdering af ovariereserve med AMH (pmol/l) i blod
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal æggestokke som synliggjort ved 3D ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Udsving i antral follikeltælling under forskellige menstruationscyklusser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostic Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian De Geyter, Prof., USB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariesvigt

Kliniske forsøg med blodprøve og ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner