Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de concentratie van anti-Muelleriaans hormoon (AMH) afhankelijk van de menstruatiecyclus? (Bicycle)

25 januari 2020 bijgewerkt door: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland
De ontwikkeling van een nieuwe, stabiele meting van het antimuelleriaanse hormoon (AMH) samen met Roche Diagnostics International (Rotkreuz, CH) zal een geautomatiseerde en tijdige meting van AMH-waarden in bloedmonsters mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke vereiste voor het gebruik van de nieuwe meting om de AMH-concentratie te bepalen, is de stabiliteit van het AMH-niveau gedurende de menstruatiecyclus. Tot nu toe is de onbevooroordeelde AMH-concentratie het belangrijkste argument om deze parameter te beheersen.

Er zijn verschillende onderzoeken die verschillende professionele meningen geven over de AMH-concentratie, afhankelijk van de fase van de menstruatiecyclus. Sommige auteurs kwamen tot de conclusie dat de AMH-concentratie gedurende de menstruatiecyclus constant is, anderen beschreven significante fluctuaties. Het is onduidelijk of de beschreven fluctuatie relevant is voor de interpretatie van de ovariële reserve. Onlangs kon worden aangetoond dat intra-individuele fluctuaties van jonge vrouwen tijdens de menstruatiecyclus sterker zijn, wat betekent dat de meting van AMH op deze leeftijd minder betrouwbaar is.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of de nieuwe AMH-meting met de ElecSys-methode stabiele waarden oplevert gedurende de menstruatiecyclus.

Het secundaire doel van de studie is om vast te stellen of er schommelingen zijn in het aantal antrale follikels zoals dat wordt weergegeven door 3D-echografie.

Om deze reden rekruteren we een groep van 50 vrouwen binnen twee leeftijdscategorieën om eventuele veranderingen in de AMH-concentratie tijdens hun menstruatiecyclus te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 gezonde vrouwelijke proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige natuurlijke menstruele cyclus tussen 24 en 32 dagen
  • Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2
  • Negatieve serumtiter voor HIV, Hepatitis B en Hepatitis C
  • Niet-roker
  • Bereidheid om de kliniek elke tweede dag van twee niet-opeenvolgende menstruatiecycli te bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van hormonale medicatie zoals anticonceptiva
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Bekende onvruchtbaarheid
  • Bekende voormalige of feitelijke hormonale stoornis
  • Polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
25 vrouwen met een leeftijd van 18-25 jaar
Procedure: bloedmonster en echografie
Bij opname in het onderzoek worden elke tweede dag van de eerste en derde menstruatiecyclus na opname bloedmonsters en echografie genomen.
Groep 2
25 vrouwen met een leeftijd van 26-40 jaar
Procedure: bloedmonster en echografie
Bij opname in het onderzoek worden elke tweede dag van de eerste en derde menstruatiecyclus na opname bloedmonsters en echografie genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tussen cyclusbetrouwbaarheid van ovariële reservebeoordeling op basis van AMH-serumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
stabiele beoordeling van ovariële reserve met AMH (pmol/l) in bloed
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ovariële follikels zoals zichtbaar gemaakt door 3D-echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Schommelingen van het aantal antrale follikels tijdens verschillende menstruatiecycli
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Roche Diagnostic Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian De Geyter, Prof., USB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren