Závisí koncentrace antimuellerovského hormonu (AMH) na menstruačním cyklu? (Bicycle)
Přehled studie
Detailní popis
Důležitým požadavkem pro použití nového měření ke stanovení koncentrace AMH je stabilita hladiny AMH v průběhu menstruačního cyklu. Nezkreslená koncentrace AMH je zatím nejdůležitějším argumentem pro řízení tohoto parametru.
Existuje několik studií, které poskytují různé odborné názory na koncentraci AMH v závislosti na fázi menstruačního cyklu. Někteří autoři došli k závěru, že koncentrace AMH v průběhu menstruačního cyklu je konstantní, jiní popsali výrazné výkyvy. Není jasné, zda je popsané kolísání relevantní pro interpretaci ovariální rezervy. Nedávno se ukázalo, že intraindividuální fluktuace mladých žen během menstruačního cyklu jsou silnější, což znamená, že měření AMH v tomto věku je méně bezpečné.
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda nové měření AMH metodou ElecSys přináší stabilní hodnoty v průběhu menstruačního cyklu.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda existují nějaké výkyvy v počtu antrálních folikulů, jak je dáno 3D ultrazvukem.
Z tohoto důvodu přijímáme skupinu 50 žen ve dvou věkových kategoriích, abychom změřili případné změny koncentrace AMH během jejich menstruačního cyklu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný přirozený menstruační cyklus mezi 24 a 32 dny
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2
- Negativní sérový titr pro HIV, hepatitidu B a hepatitidu C
- Nekuřák
- Ochota navštěvovat kliniku každý druhý den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
Kritéria vyloučení:
- Příjem hormonálních léků, jako jsou antikoncepce
- Těhotenství/kojení
- Známá neplodnost
- Známá bývalá nebo skutečná hormonální porucha
- Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Účast na další klinické studii během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
25 žen ve věku 18-25 let
|
Když jsou zahrnuty do studie, vzorky krve a ultrazvuk se odebírají každý druhý den prvního a třetího menstruačního cyklu po zařazení.
|
|
Skupina 2
25 žen ve věku 26-40 let
|
Když jsou zahrnuty do studie, vzorky krve a ultrazvuk se odebírají každý druhý den prvního a třetího menstruačního cyklu po zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mezi cykly spolehlivost hodnocení ovariální rezervy na základě koncentrace AMH v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
stabilní hodnocení ovariální rezervy s AMH (pmol/l) v krvi
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet ovariálních folikulů zviditelněných 3D ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
Kolísání počtu antrálních folikulů během různých menstruačních cyklů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian De Geyter, Prof., USB
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-01824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .