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Hängt die Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) vom Menstruationszyklus ab? (Bicycle)

25. Januar 2020 aktualisiert von: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland
Die Entwicklung einer neuen, stabilen Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) zusammen mit Roche Diagnostics International (Rotkreuz, CH) soll eine automatisierte und zeitnahe Messung von AMH-Werten in Blutproben ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wichtige Voraussetzung für den Einsatz der neuen Messung zur Bestimmung der AMH-Konzentration ist die Stabilität des AMH-Spiegels über den Menstruationszyklus. Bisher ist die unverfälschte AMH-Konzentration das wichtigste Argument zur Steuerung dieses Parameters.

Es gibt mehrere Studien, die je nach Phase des Menstruationszyklus unterschiedliche Fachmeinungen zur AMH-Konzentration abgeben. Einige Autoren kamen zu dem Schluss, dass die AMH-Konzentration über den Menstruationszyklus konstant ist, andere beschrieben erhebliche Schwankungen. Es ist unklar, ob die beschriebene Schwankung für die Interpretation der ovariellen Reserve relevant ist. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass die intraindividuellen Schwankungen während des Menstruationszyklus bei jungen Frauen stärker sind, was bedeutet, dass die Messung von AMH in diesem Alter weniger sicher ist.

Das primäre Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die neue AMH-Messung mit der ElecSys-Methode stabile Werte über den Menstruationszyklus liefert.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Schwankungen in der Anzahl der Antralfollikel gibt, die durch 3D-Ultraschall ermittelt werden.

Aus diesem Grund rekrutieren wir eine Gruppe von 50 Frauen in zwei Altersgruppen, um eventuelle Veränderungen der AMH-Konzentration während ihres Menstruationszyklus zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 gesunde Probandinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger natürlicher Menstruationszyklus zwischen 24 und 32 Tagen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2
  • Negativer Serumtiter für HIV, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Nichtraucher
  • Bereitschaft, die Klinik jeden zweiten Tag von zwei nicht aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme hormoneller Medikamente wie Verhütungsmittel
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Bekannte Unfruchtbarkeit
  • Bekannte frühere oder aktuelle Hormonstörung
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
25 Frauen im Alter von 18-25 Jahren
Verfahren: Blutprobe und Ultraschall
Bei Aufnahme in die Studie werden jeden zweiten Tag des ersten und dritten Menstruationszyklus nach der Aufnahme Blutproben und Ultraschall entnommen.
Gruppe 2
25 Frauen im Alter von 26-40 Jahren
Verfahren: Blutprobe und Ultraschall
Bei Aufnahme in die Studie werden jeden zweiten Tag des ersten und dritten Menstruationszyklus nach der Aufnahme Blutproben und Ultraschall entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zwischen Zykluszuverlässigkeit der ovariellen Reservebewertung basierend auf der AMH-Serumkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Stabile Beurteilung der ovariellen Reserve mit AMH (pmol/l) im Blut
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eierstockfollikel, sichtbar durch 3D-Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Schwankungen der Antrumfollikelzahl während verschiedener Menstruationszyklen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Roche Diagnostic Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian De Geyter, Prof., USB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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