Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависит ли концентрация антимюллерова гормона (АМГ) от менструального цикла? (Bicycle)

25 января 2020 г. обновлено: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland
Разработка нового стабильного метода измерения антимюллерова гормона (АМГ) совместно с Roche Diagnostics International (Роткройц, Швейцария) должна обеспечить автоматизированное и своевременное измерение значений АМГ в образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важным требованием для использования нового измерения для определения концентрации АМГ является стабильность уровня АМГ в течение менструального цикла. До сих пор беспристрастная концентрация АМГ является наиболее важным аргументом для управления этим параметром.

Есть несколько исследований, в которых даны разные профессиональные мнения о концентрации АМГ в зависимости от фазы менструального цикла. Одни авторы пришли к выводу, что концентрация АМГ в течение менструального цикла постоянна, другие описывали значительные колебания. Неясно, имеет ли значение описанная флуктуация для интерпретации овариального резерва. Недавно удалось показать, что внутрииндивидуальные колебания молодых женщин в течение менструального цикла сильнее, а значит, измерение АМГ в этом возрасте менее надежно.

Основная цель исследования — оценить, обеспечивает ли новое измерение АМГ с помощью метода ElecSys стабильные значения в течение менструального цикла.

Второстепенной целью исследования является определение наличия каких-либо колебаний количества антральных фолликулов по данным 3D-УЗИ.

По этой причине мы набираем группу из 50 женщин в двух возрастных категориях для измерения возможных изменений концентрации АМГ- во время их менструального цикла.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 здоровых женщин-пробандов

Описание

Критерии включения:

  • Регулярный естественный менструальный цикл от 24 до 32 дней.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2
  • Отрицательный титр сыворотки для ВИЧ, гепатита В и гепатита С
  • Некурящий
  • Готовность посещать клинику каждый второй день двух непоследовательных менструальных циклов.

Критерий исключения:

  • Прием гормональных препаратов, таких как противозачаточные средства.
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Известное бесплодие
  • Известное бывшее или фактическое гормональное расстройство
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
25 женщин в возрасте 18-25 лет
Процедура: анализ крови и УЗИ
При включении в исследование образцы крови и УЗИ берут каждый второй день первого и третьего менструального цикла после включения.
Группа 2
25 женщин в возрасте 26-40 лет
Процедура: анализ крови и УЗИ
При включении в исследование образцы крови и УЗИ берут каждый второй день первого и третьего менструального цикла после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
межцикловая надежность оценки овариального резерва по концентрации АМГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
стабильная оценка овариального резерва по АМГ (пмоль/л) в крови
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фолликулов яичников, видимое на 3D-УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
Колебания количества антральных фолликулов в разные менструальные циклы
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Roche Diagnostic Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Christian De Geyter, Prof., USB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться