Az anti-Muellerian hormon (AMH) koncentrációja függ a menstruációs ciklustól? (Bicycle)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMH-koncentráció meghatározására szolgáló új mérés használatának fontos követelménye az AMH-szint stabilitása a menstruációs ciklus során. Eddig az elfogulatlan AMH-koncentráció a legfontosabb érv ennek a paraméternek a kezelésére.
Számos tanulmány létezik, amelyek a menstruációs ciklus fázisától függően eltérő szakmai véleményt adnak az AMH koncentrációról. Egyes szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az AMH koncentrációja a menstruációs ciklus alatt állandó, mások jelentős ingadozásokat írtak le. Nem világos, hogy a leírt fluktuáció releváns-e a petefészek-rezervátum értelmezése szempontjából. A közelmúltban kimutatható, hogy a fiatal nők menstruációs ciklus alatti intraindividuális fluktuációja erősebb, ami azt jelenti, hogy ebben a korban az AMH mérése kevésbé biztonságos.
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az új, ElecSys módszerrel végzett AMH mérés stabil értékeket ad-e a menstruációs ciklus során.
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy van-e ingadozás az antrális tüszők számában a 3D ultrahang alapján.
Emiatt 50 nőből álló csoportot veszünk fel két korosztályon belül, hogy mérjük az AMH-koncentráció esetleges változásait a menstruációs ciklus során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres, természetes menstruációs ciklus 24 és 32 nap között
- Body Mass Index (BMI) 19 és 26 kg/m2 között
- Negatív szérumtiter HIV, hepatitis B és Hepatitis C esetén
- Nemdohányzó
- Hajlandóság a klinika látogatására két nem egymást követő menstruációs ciklus minden második napján.
Kizárási kritériumok:
- Hormonális gyógyszerek, például fogamzásgátlók szedése
- Terhesség/szoptatás
- Ismert meddőség
- Ismert korábbi vagy tényleges hormonális zavar
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
25 nő 18-25 éves korig
|
A vizsgálatba bevont vérmintákat és ultrahangot a felvételt követő első és harmadik menstruációs ciklus minden második napján veszik.
|
|
2. csoport
25 nő 26-40 éves korig
|
A vizsgálatba bevont vérmintákat és ultrahangot a felvételt követő első és harmadik menstruációs ciklus minden második napján veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
között az AMH szérumkoncentráción alapuló petefészek-tartalék értékelésének ciklusmegbízhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
a petefészek tartalék stabil felmérése AMH-val (pmol/l) a vérben
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a petefészek tüszőinek száma a 3D ultrahanggal látható módon
Időkeret: 3 hónap
|
Az antrális tüszőszám ingadozása a különböző menstruációs ciklusok során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian De Geyter, Prof., USB
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .