Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er konsentrasjonen av anti-muellerian hormon (AMH) avhengig av menstruasjonssyklusen? (Bicycle)

25. januar 2020 oppdatert av: Christian De Geyter, University Hospital, Basel, Switzerland
Utviklingen av en ny, stabil måling av det antimuelleriske hormonet (AMH) sammen med Roche Diagnostics International (Rotkreuz, CH) skal muliggjøre en automatisert og rettidig måling av AMH-verdier i blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et viktig krav for bruk av den nye målingen for å bestemme AMH-konsentrasjonen er stabiliteten til AMH-nivået over menstruasjonssyklusen. Så langt er den objektive AMH-konsentrasjonen det viktigste argumentet for å håndtere denne parameteren.

Det er flere studier som gir ulike faglige meninger om AMH-konsentrasjonen avhengig av fasen av menstruasjonssyklusen. Noen forfattere kom til den konklusjon at AMH-konsentrasjonen over menstruasjonssyklusen er konstant, andre beskrev betydelige svingninger. Det er uklart om den beskrevne fluktuasjonen er relevant for tolkningen av ovariereserven. Nylig kunne det vises at intraindividuelle svingninger hos unge kvinner i løpet av menstruasjonssyklusen er sterkere, noe som betyr at måling av AMH i denne alderen er mindre sikker.

Hovedmålet med studien er å evaluere om den nye AMH-målingen med ElecSys-metoden gir stabile verdier over menstruasjonssyklusen.

Det sekundære målet med studien er å finne ut om det er noen fluktuasjoner i antall antralfollikler gitt ved 3D-ultralyd.

Av denne grunn rekrutterer vi en gruppe på 50 kvinner innenfor to alderskategorier for å måle eventuelle endringer i AMH-konsentrasjon i løpet av deres menstruasjonssyklus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 friske kvinnelige probands

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig naturlig menstruasjonssyklus mellom 24 og 32 dager
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m2
  • Negativ serumtiter for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C
  • Ikke-røyker
  • Vilje til å besøke klinikken annenhver dag av to ikke påfølgende menstruasjonssykluser.

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av hormonelle medisiner som prevensjonsmidler
  • Graviditet/amming
  • Kjent infertilitet
  • Kjent tidligere eller faktisk hormonell lidelse
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Deltakelse på en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
25 kvinner i alderen 18-25 år
Fremgangsmåte: blodprøve og ultralyd
Når inkludert i studien tas blodprøver og ultralyd annenhver dag i første og tredje menstruasjonssyklus etter inkludering.
Gruppe 2
25 kvinner i alderen 26-40 år
Fremgangsmåte: blodprøve og ultralyd
Når inkludert i studien tas blodprøver og ultralyd annenhver dag i første og tredje menstruasjonssyklus etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mellom sykluspålitelighet av ovariereservevurdering basert på AMH-serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
stabil vurdering av ovariereserve med AMH (pmol/l) i blod
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall eggstokkfollikler som synliggjort ved 3D-ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Svingninger i antral follikkeltelling under forskjellige menstruasjonssykluser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostic Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian De Geyter, Prof., USB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere