抗缪勒管激素 (AMH) 的浓度是否取决于月经周期？ (Bicycle)
2020年1月25日 更新者：Christian De Geyter、University Hospital, Basel, Switzerland
与 Roche Diagnostics International（Rotkreuz, CH）一起开发的一种新的、稳定的抗米勒氏激素 (AMH) 测量方法将能够自动和及时地测量血液样本中的 AMH 值。
研究概览
详细说明
使用新测量方法确定 AMH 浓度的一个重要要求是 AMH 水平在月经周期内的稳定性。 到目前为止，无偏的 AMH 浓度是管理该参数的最重要论据。
有几项研究根据月经周期的阶段对 AMH 浓度给出了不同的专业意见。 一些作者得出结论，AMH 浓度在月经周期内是恒定的，其他人则描述了显着的波动。 目前尚不清楚所描述的波动是否与解释卵巢储备有关。 最近有研究表明，年轻女性在月经周期内的个体波动较大，这意味着这个年龄段的AMH测量不太可靠。
该研究的主要目标是评估使用 ElecSys 方法进行的新 AMH 测量是否在月经周期内提供稳定的值。
该研究的次要目标是确定 3D 超声给出的窦卵泡数量是否存在任何波动。
出于这个原因，我们招募了一组 50 名年龄分为两类的女性，以测量她们月经周期中 AMH 浓度的最终变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Klinik für Gyn. Endokrinologie und Reproduktionsmedizin der Frauenklinik des Universitätsspitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
50名健康女性先证者
描述
纳入标准：
- 正常的自然月经周期在 24 到 32 天之间
- 身体质量指数 (BMI) 在 19 到 26 kg/m2 之间
- HIV、乙型肝炎和丙型肝炎的血清滴度阴性
- 非吸烟者
- 愿意在两个非连续的月经周期中每隔一天就诊一次。
排除标准：
- 服用避孕药等荷尔蒙药物
- 怀孕/哺乳
- 已知不孕症
- 已知的以前或实际的荷尔蒙失调
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 最近 3 个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
25名年龄在18-25岁之间的女性
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当包括在研究中时，在纳入后的第一和第三个月经周期的每隔一天采集一次血液样本和超声波。
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第 2 组
25名年龄在26-40岁之间的女性
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当包括在研究中时，在纳入后的第一和第三个月经周期的每隔一天采集一次血液样本和超声波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于AMH血清浓度评估卵巢储备功能的周期可靠性之间的关系
大体时间：3个月
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用血液中的 AMH (pmol/l) 稳定评估卵巢储备
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3D 超声可见的卵泡数量
大体时间：3个月
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不同月经周期窦状卵泡数的波动
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian De Geyter, Prof.、USB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月25日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2016-01824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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